Engångs- versus återanvändbara gastroskop hos patienter med övre gastrointestinala blödningar. (OneScopeII)
29 januari 2024 uppdaterad av: University Hospital Augsburg
One-Scope II: Engångs- versus återanvändbara gastroskop hos patienter med övre gastrointestinala blödningar.
Kontrollerad-randomiserad studie som utvärderar engångs- kontra återanvändbara gastroskop hos patienter med övre gastrointestinala blödningar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut övre gastrointestinala blödning är en vanlig medicinsk nödsituation.
Enligt riktlinjerna ska endoskopisk utvärdering utföras inom 24 timmar.
Med en generellt hög incidens och ett totalt sett högt antal diagnostiska och terapeutiska endoskopiska procedurer kan införandet av nya endoskopiska koncept ha en djupgående inverkan på såväl resultat som kostnadseffektivitet vid blödningar i övre gastrointestinala.
För detta ändamål utgör användningen av engångsgastroskop en intressant möjlighet.
Hygienfrågor i den akuta situationen är också aktuella.
Den tidigare genomförbarhetsstudien One-Scope I visade att såväl diagnosen som behandlingen av övre gastrointestinala blödningar är möjlig med engångsgastroskop.
I denna uppföljningsstudie jämför utredarna användningen av engångs- jämfört med återanvändbara gastroskop hos deltagare med misstänkt övre gastrointestinal blödning i en randomiserad kontrollerad studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Christoph Römmele, MD
- Telefonnummer: +498214002351
- E-post: christoph.roemmele@uk-augsburg.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Alanna Ebigbo, MD
- E-post: alanna.ebigbo@uk-augsburg.de
Studieorter
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Tyskland, 86156
- Rekrytering
- University Hospital of Augsburg
-
Kontakt:
- Christoph Römmele, MD
- Telefonnummer: +498214002351
- E-post: christoph.roemmele@uk-augsburg.de
-
Kontakt:
- Alanna Ebigbo, MD
- E-post: alanna.ebigbo@uk-augsburg.de
-
Huvudutredare:
- Christoph Römmele, MD
-
Underutredare:
- Alanna Ebigbo, MD
-
Underutredare:
- Vidan Tadic, MD
-
Underutredare:
- Helmut Messmann, MD
-
Underutredare:
- Mousa Ayoub, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Glasgow-Blatchford poäng (GBS) >2
- Kliniska tecken på övre blödning
Exklusions kriterier:
- graviditet
- Det går inte att ge samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Engångsgastroskop
Ett engångsendoskop designat för engångsanvändning under en gastroskopi, vilket eliminerar behovet av upparbetning eller sterilisering.
Efter en enda procedur kasseras hela gastroskopet, vilket minskar risken för korskontaminering och säkerställer ett fräscht, sterilt instrument för varje patientingrepp
|
utföra en Esophagogastroduodenoskopi för diagnos och terapi av möjliga blödningsställen
|
|
Aktiv komparator: återanvändbart gastroskop
Ett hållbart endoskop designat för flera användningsområden efter grundlig upparbetning och sterilisering
|
utföra en Esophagogastroduodenoskopi för diagnos och terapi av möjliga blödningsställen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
teknisk framgång inom förfarandet
Tidsram: Upp till 20 minuter
|
definieras som att nå den nedåtgående tolvfingertarmen och adekvat bedöma förekomsten av ett blödningsställe
|
Upp till 20 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
intraprocedurell klinisk framgång
Tidsram: Upp till 45 minuter
|
definieras som framgångsrik endoskopisk hemostas under undersökningen om så krävs
|
Upp till 45 minuter
|
|
återblödningshastighet
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
behov av ytterligare endoskopisk, interventionell-angiografisk eller kirurgisk ingrepp inom 30 dagar på grund av blödning från övre GI
|
Upp till 30 dagar
|
|
blodtransfusioner
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Behov av blodtransfusion på grund av en blödningsrelaterad minskning av hemoglobinnivåer ≤ 70 g/L
|
Upp till 30 dagar
|
|
Vistelsetid
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Varaktighet för slutenvård, mätt från inläggningsdagen till utskrivningsdagen
|
Upp till 30 dagar
|
|
Interventionens längd
Tidsram: Upp till 60 minuter
|
mätt från initiering till uppnående av hemostas
|
Upp till 60 minuter
|
|
gå över till återanvändbart gastroskop
Tidsram: Upp till 60 minuter
|
Byt till ett återanvändbart gastroskop i händelse av icke-uppnådd teknisk eller klinisk framgång, såsom misslyckad hemostas, otillräcklig bedömning av blödningskällan eller oförmåga att nå nedåtgående tolvfingertarmen
|
Upp till 60 minuter
|
|
Biverkningar
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Förekomst av biverkningar, såsom perforering, exacerbation av blödning, aspiration och infektion.
|
Upp till 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christoph Römmele, MD, Unervsity Hospital Augsburg
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 mars 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2023
Första postat (Faktisk)
5 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00000013
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .