基于接受的药物依从疗法对新发精神病的效果 (AIM_AT)
2026年3月17日 更新者：Prof. Wai Tong CHIEN、Chinese University of Hong Kong
测试基于接受的依从疗法对新发精神病患者的有效性：随机对照试验
这项随机对照试验旨在通过 12 个月的随访，检验基于 10 次接受的、洞察诱导药物依从性治疗 (AIM-AT) 计划对新发精神病（除了常规护理之外）的有效性（即干预后立即、6 个月和 12 个月）。
研究概览
详细说明
目的：与标准化心理教育组和仅常规护理相比，评估基于接受的洞察诱导药物依从疗法 (AIM_AT) 在 12 个月的随访中对新发精神病患者结果的有效性。
焦点小组访谈将对有意选择的参与者进行，以检查 AIM_AT 的感知益处、满意度和局限性。
假设：与心理教育组和仅常规护理相比，AIM_AT 参与者将表明患者对抗精神病药物的依从性、疾病/治疗洞察力和其他次要结果（症状严重程度、药物态度、康复进展、心理社会功能）有显着更大的改善。 、服务满意度和再住院率）在干预后立即进行，和/或在 6 个月和 12 个月的随访中上述结果有更大改善。
设计：具有重复测量、三臂设计的多中心随机对照试验。 受试者：从四个综合社区精神健康中心随机抽取 126 名中国新发精神病患者（</= 5 年），并随机分为三个研究组。
工具/结果衡量：根据临床记录，再住院的频率、持续时间以及 5-6 个月内住院的患者总数；有效的问卷（ARS、ITAQ、DAI、QPR、PANSS、SLOF、CSQ-8），用于了解药物依从性、疾病/治疗洞察力、药物态度、恢复、症状严重程度、功能和服务满意度。 焦点小组访谈将收集有关 AIM_AT 优点和缺点的观点。
数据分析：使用混合建模/GEE 测试，在意向治疗的基础上比较不同时间组间结果的平均值变化；将对焦点小组访谈和干预会议的数据进行内容分析。
预期结果：研究结果可以为社区精神保健中AIM_AT治疗早期精神病在改善患者服药依从性、精神状况和康复、功能和服务满意度方面的有效性提供证据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
126
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Territories
-
Hong Kong、New Territories、香港
- Integrated Community Centers for Mental Wellness
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 DSM-V（美国精神病学协会，2013 年）的标准，主要诊断为精神病（称为新发精神病），包括短暂性、首发性和其他精神障碍；
- 患有精神疾病≤5年（最近文献中定义为新发精神病）
- 中国香港居民，年龄18-64岁；
- 功能总体评估分数≥51，表明有轻度至中度症状以及社会心理/职业功能困难（美国精神病学协会，2013），因此精神稳定，可以理解 AIM_AT 和/或心理教育培训；
- 筛选期间依从性评定量表 <2（Hayward 等人，1995）表明药物依从性不理想；和
- 能够阅读/理解粤语/普通话。
排除标准：
- 参与/最近正在接受其他心理治疗；
- 患有另一种精神疾病（学习障碍、认知或人格障碍）和/或有临床意义的医学疾病；和
- 有沟通和/或视觉/听觉困难。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于接受、洞察诱导的药物依从疗法 (AIM-AT)
基于接受的洞察诱导和药物依从疗法 (AIM_AT) 由 10 次每周/每两周一次、每次 2 小时的疗程（4 个月）组成，基于修改后的 Kemp 依从疗法模型/手册和由研究团队。
综合 AIM_AT 计划基于动机访谈技术 (MI) 以及正念和接受疗法的原则，这些原则已在我们之前的对照试验中进行了测试，并且越来越多地被证明可以减少积极和消极的精神病症状以及对治疗的矛盾态度药物依从性和诱导治疗/疾病洞察力。
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该计划包括 10 次每周/每两周一次、每次 2 小时的课程（4 个月），以研究团队开发的修改后的坎普依从疗法模型/手册和基于正念的心理教育计划为基础。
仅常规/常规护理（对照组）组参与者（以及两个治疗组）将接受常规社区心理保健服务。
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有源比较器：常规心理教育团体计划（CPG）
心理教育小组（每组 12-18 名成员）将由每个中心一名训练有素、在精神康复方面经验丰富的精神科护士领导，并由基于研究团队和 McFarlane 等人的心理教育计划的经过验证的小组干预方案进行指导。对于精神病。
心理教育计划包括 10 次每次两小时的课程，每周/每两周一次（同样持续 4 个月），由六个部分组成：介绍和目标设定；对精神病以及症状和情绪自我护理的基本了解；精神病护理、治疗和社区支持服务教育讲习班；学习自我护理技能；建立社会支持和有效的应对技能；和技能实践、回顾和未来计划。
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仅常规/常规护理（对照组）组参与者（以及两个治疗组）将接受常规社区心理保健服务。
心理教育小组计划（12-18 名成员/小组）由 10 次两小时的课程组成，每周/每两周一次（同样，为期 4 个月），并以基于研究团队和 McFarlane 等人的经过验证的小组干预方案为指导。针对精神病的心理教育计划。
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其他：仅照常治疗 (TAU)
仅常规/常规护理（对照组）组参与者（以及两个治疗组）将接受常规社区心理保健服务。
四个中心提供的主要服务主要包括日间职业及生活技能训练工作坊、家庭互助小组、公众及心理健康教育、社交及康乐服务、针对特定心理健康问题的支持小组服务、转介至社区精神科及心理治疗中心。社会关怀服务以及需要的个人和家庭咨询服务。
此外，中心使用者还将获得公立医院和门诊部门提供的社区心理健康服务。
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仅常规/常规护理（对照组）组参与者（以及两个治疗组）将接受常规社区心理保健服务。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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依从性评定量表
大体时间：基线（招募时）
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根据 5 点李克特量表对药物依从性水平进行评级（由 RA 并对照患者记录和中心工作人员进行检查）（1-“完全不依从”；2-“依从性差”；3-“依从性不足” ；4-“一般遵守”；5-“良好遵守”）具有出色的评估者间信度和内容效度。
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基线（招募时）
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依从性评定量表
大体时间：干预后立即（1-2 周）
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根据 5 点李克特量表对药物依从性水平进行评级（由 RA 并对照患者记录和中心工作人员进行检查）（1-“完全不依从”；2-“依从性差”；3-“依从性不足” ；4-“一般遵守”；5-“良好遵守”）具有出色的评估者间信度和内容效度。
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干预后立即（1-2 周）
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依从性评定量表
大体时间：干预后 6 个月
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根据 5 点李克特量表对药物依从性水平进行评级（由 RA 并对照患者记录和中心工作人员进行检查）（1-“完全不依从”；2-“依从性差”；3-“依从性不足” ；4-“一般遵守”；5-“良好遵守”）具有出色的评估者间信度和内容效度。
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干预后 6 个月
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依从性评定量表
大体时间：干预后12个月
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根据 5 点李克特量表对药物依从性水平进行评级（由 RA 并对照患者记录和中心工作人员进行检查）（1-“完全不依从”；2-“依从性差”；3-“依从性不足” ；4-“一般遵守”；5-“良好遵守”）具有出色的评估者间信度和内容效度。
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干预后12个月
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洞察力和治疗态度问卷（ITAQ）
大体时间：干预后立即（1-2 周）
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10 项 ITAQ 由 McEvoy 等人 (1989) 开发，用于衡量患者对其疾病的洞察力和认知度以及对治疗/药物需求的态度。
项目按照 3 点李克特量表进行评级（0=“无需接受药物/治疗”至 2=“继续/需要定期药物/治疗”）
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干预后立即（1-2 周）
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洞察力和治疗态度问卷（ITAQ）
大体时间：干预后 6 个月
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10 项 ITAQ 由 McEvoy 等人 (1989) 开发，用于衡量患者对其疾病的洞察力和认知度以及对治疗/药物需求的态度。
项目按照 3 点李克特量表进行评级（0=“无需接受药物/治疗”至 2=“继续/需要定期药物/治疗”）
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干预后 6 个月
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洞察力和治疗态度问卷（ITAQ）
大体时间：干预后12个月
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10 项 ITAQ 由 McEvoy 等人 (1989) 开发，用于衡量患者对其疾病的洞察力和认知度以及对治疗/药物需求的态度。
项目按照 3 点李克特量表进行评级（0=“无需接受药物/治疗”至 2=“继续/需要定期药物/治疗”）
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干预后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药物态度量表（DAI）
大体时间：干预后立即
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DAI 是一个由 10 个项目组成的自我报告量表，衡量一个人对药物依从性的态度（对/错项目的平衡），并包含两个子量表（主观积极态度和主观消极态度）。
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干预后立即
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药物态度量表（DAI）
大体时间：干预后 6 个月
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DAI 是一个由 10 个项目组成的自我报告量表，衡量一个人对药物依从性的态度（对/错项目的平衡），并包含两个子量表（主观积极态度和主观消极态度）。
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干预后 6 个月
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药物态度量表（DAI）
大体时间：干预后12个月
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DAI 是一个由 10 个项目组成的自我报告量表，衡量一个人对药物依从性的态度（对/错项目的平衡），并包含两个子量表（主观积极态度和主观消极态度）。
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干预后12个月
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再住院的频率和时长/持续时间
大体时间：干预后立即
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参与者将在基线和测试后报告过去 5-6 个月内再次住院的频率和时长/持续时间，并与他们的中心记录进行核对。
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干预后立即
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再住院的频率和时长/持续时间
大体时间：干预后 6 个月
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参与者将在基线和测试后报告过去 5-6 个月内再次住院的频率和时长/持续时间，并与他们的中心记录进行核对。
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干预后 6 个月
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再住院的频率和时长/持续时间
大体时间：干预后12个月
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参与者将在基线和测试后报告过去 5-6 个月内再次住院的频率和时长/持续时间，并与他们的中心记录进行核对。
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干预后12个月
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关于康复过程的调查问卷 (QPR)
大体时间：干预后立即
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QPR（中文版）由22个条目和3个分量表组成（自我赋权[10项]；有效人际关系[6项]；重建生活[6项]），采用5点李克特量表评分（“0= 强烈不同意”到“4= 强烈同意”）。
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干预后立即
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关于康复过程的调查问卷 (QPR)
大体时间：干预后 6 个月
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QPR（中文版）由22个条目和3个分量表组成（自我赋权[10项]；有效人际关系[6项]；重建生活[6项]），采用5点李克特量表评分（“0= 强烈不同意”到“4= 强烈同意”）。
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干预后 6 个月
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关于康复过程的调查问卷 (QPR)
大体时间：干预后12个月
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QPR（中文版）由22个条目和3个分量表组成（自我赋权[10项]；有效人际关系[6项]；重建生活[6项]），采用5点李克特量表评分（“0= 强烈不同意”到“4= 强烈同意”）。
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干预后12个月
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阳性和阴性症状量表 (PANSS)
大体时间：干预后立即
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精神状态/症状严重程度通过 30 项 PANSS（Kay 1987）跨三个分量表（阳性症状、阴性症状和一般精神病理学）进行评估。
该量表按照 7 点李克特量表（1-“不存在”至 7-“极端”）对症状严重程度进行评级。
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干预后立即
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阳性和阴性症状量表 (PANSS)
大体时间：干预后 6 个月
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精神状态/症状严重程度通过 30 项 PANSS（Kay 1987）跨三个分量表（阳性症状、阴性症状和一般精神病理学）进行评估。
该量表按照 7 点李克特量表（1-“不存在”至 7-“极端”）对症状严重程度进行评级。
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干预后 6 个月
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阳性和阴性症状量表 (PANSS)
大体时间：干预后12个月
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精神状态/症状严重程度通过 30 项 PANSS（Kay 1987）跨三个分量表（阳性症状、阴性症状和一般精神病理学）进行评估。
该量表按照 7 点李克特量表（1-“不存在”至 7-“极端”）对症状严重程度进行评级。
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干预后12个月
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特定功能水平量表 (SLOF)
大体时间：干预后立即
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患者功能通过 43 项 SLOF（Schneider 和 Struening，1983）从三个领域来衡量：精神病患者的身体功能/个人护理（12 项）、社会功能（14 项）和社区生活技能（17 项） ，采用 5 点李克特量表。
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干预后立即
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特定功能水平量表 (SLOF)
大体时间：干预后 6 个月
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患者功能通过 43 项 SLOF（Schneider 和 Struening，1983）从三个领域来衡量：精神病患者的身体功能/个人护理（12 项）、社会功能（14 项）和社区生活技能（17 项） ，采用 5 点李克特量表。
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干预后 6 个月
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特定功能水平量表 (SLOF)
大体时间：干预后12个月
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患者功能通过 43 项 SLOF（Schneider 和 Struening，1983）从三个领域来衡量：精神病患者的身体功能/个人护理（12 项）、社会功能（14 项）和社区生活技能（17 项） ，采用 5 点李克特量表。
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干预后12个月
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八项客户满意度调查问卷 (CSQ-8)
大体时间：干预后立即
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CSQ-8是被广泛接受的有效问卷，用于评估服务使用者对接受/接受的服务的意见/结论。
项目按 4 点李克特量表进行评分（1-“非常不满意”至 4-“非常满意”）。
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干预后立即
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八项客户满意度调查问卷 (CSQ-8)
大体时间：干预后 6 个月
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CSQ-8是被广泛接受的有效问卷，用于评估服务使用者对接受/接受的服务的意见/结论。
项目按 4 点李克特量表进行评级（1-“非常不满意”至 4-“非常满意”）。
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干预后 6 个月
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八项客户满意度调查问卷 (CSQ-8)
大体时间：干预后12个月
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CSQ-8是被广泛接受的有效问卷，用于评估服务使用者对接受/接受的服务的意见/结论。
项目按 4 点李克特量表进行评级（1-“非常不满意”至 4-“非常满意”）。
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干预后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wai Tong Chien, PhD、Chinese University of Hong Kong
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chien WT, Mui J, Gray R, Cheung E. Adherence therapy versus routine psychiatric care for people with schizophrenia spectrum disorders: a randomised controlled trial. BMC Psychiatry. 2016 Feb 25;16:42. doi: 10.1186/s12888-016-0744-6.
- Chien WT, Cheng HY, McMaster TW, Yip ALK, Wong JCL. Effectiveness of a mindfulness-based psychoeducation group programme for early-stage schizophrenia: An 18-month randomised controlled trial. Schizophr Res. 2019 Oct;212:140-149. doi: 10.1016/j.schres.2019.07.053. Epub 2019 Aug 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月1日
初级完成 (实际的)
2026年2月28日
研究完成 (估计的)
2027年1月31日
研究注册日期
首次提交
2023年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月4日
首次发布 (实际的)
2024年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月17日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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