Эффекты терапии приверженности лечению, основанной на приеме лекарств, при недавно возникшем психозе (AIM_AT)
17 марта 2026 г. обновлено: Prof. Wai Tong CHIEN, Chinese University of Hong Kong
Проверка эффективности терапии приверженности, основанной на принятии, для людей с недавно развившимся психозом: рандомизированное контролируемое исследование
Это рандомизированное контролируемое исследование было направлено на изучение эффективности 10-сеансовой программы терапии приверженности лечению (AIM-AT), основанной на принятии препарата (AIM-AT), при недавнем психозе (в дополнение к обычному лечению) в течение 12 месяцев наблюдения. (т. е. сразу, через 6 и 12 месяцев после вмешательства).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели: оценить эффективность терапии приверженности лечению, основанной на принятии, стимулирующей понимание (AIM_AT) при недавнем психозе, на результаты лечения пациентов в течение 12-месячного периода наблюдения по сравнению со стандартизированной группой психообразования и только обычным уходом.
Интервью в фокус-группах будут проводиться с намеренно отобранными участниками для изучения предполагаемых преимуществ, удовлетворенности и ограничений AIM_AT.
Гипотезы: По сравнению с группой психообразования и обычным уходом, участники AIM_AT будут отмечать значительно большие улучшения в приверженности пациентов к антипсихотическим препаратам и понимании болезни/лечения, а также других вторичных исходах (тяжесть симптомов, отношение к наркотикам, прогресс выздоровления, психосоциальное функционирование). , удовлетворенность обслуживанием и частота повторных госпитализаций) сразу после вмешательства и/или большее улучшение вышеуказанных результатов через 6 и 12 месяцев наблюдения.
Дизайн: Многоцентровое РКИ с повторными измерениями и тремя группами. Субъекты: 126 китайских пациентов с недавно начавшимся психозом (</= 5 лет), случайно выбранных из четырех объединенных общественных центров психического здоровья и случайным образом распределенных в три исследовательские группы.
Инструменты/показатели результатов: частота, продолжительность повторных госпитализаций и общее количество госпитализированных пациентов согласно клиническим записям за 5-6 месяцев; действительные анкеты (ARS, ITAQ, DAI, QPR, PANSS, SLOF, CSQ-8) для определения приверженности лечению, понимания болезни/лечения, отношения к наркотикам, выздоровления, тяжести симптомов, функционирования и удовлетворенности услугами соответственно. Интервью в фокус-группах позволят собрать мнения о преимуществах и недостатках AIM_AT.
Анализ данных: сравнение изменений средних значений результатов между группами во времени в зависимости от назначенного лечения, с использованием смешанного моделирования/GEE-теста; и будет проведен контент-анализ данных фокус-групповых интервью и интервенционных сессий.
Ожидаемые результаты: Полученные результаты могут предоставить доказательства эффективности AIM_AT при ранних стадиях психоза в условиях общественной психиатрической помощи в отношении улучшения приверженности пациентов лечению, психического состояния и восстановления, функционирования и удовлетворенности услугами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
126
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Territories
-
Hong Kong, New Territories, Гонконг
- Integrated Community Centers for Mental Wellness
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- с первичным диагнозом психоза (так называемого недавнего начала), включая кратковременные, первые эпизоды и другие психотические расстройства в соответствии с критериями DSM-V (Американская психиатрическая ассоциация, 2013);
- имел психическое заболевание <5 лет (в современной литературе определяется как недавний психоз)
- Жители Гонконга Китая в возрасте 18-64 лет;
- Оценка общего функционирования ≥51, что указывает на легкие или умеренные симптомы и трудности в психосоциальном/профессиональной деятельности (Американская психиатрическая ассоциация, 2013), что означает психическую устойчивость для понимания AIM_AT и/или психообразовательной подготовки;
- Неудовлетворительная приверженность лечению, о чем свидетельствует шкала оценки приверженности <2 (Hayward et al.,1995) во время скрининга; и
- Умеет читать/понимать кантонский/мандаринский диалект.
Критерий исключения:
- Участвовали/недавно получали другие виды психотерапии;
- Наличие сопутствующего другого психического заболевания (неспособность к обучению, когнитивное или личностное расстройство) и/или клинически значимого заболевания; и
- Проблемы с общением и/или зрением/слухом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия приверженности лечению, основанная на принятии, стимулирующая понимание (AIM-AT)
Терапия, стимулирующая понимание и лекарственная приверженность, основанная на принятии (AIM_AT), состоит из 10 2-часовых сеансов еженедельно/две недели (4 месяца), основанных на модифицированной модели/руководстве Кемпа по терапии приверженности и программе психообразования, основанной на осознанности, разработанной Исследовательская команда.
Интегративная программа AIM_AT, основанная на принципах техники мотивационного интервьюирования (МИ) и терапии, основанной на осознанности и принятии, которые были проверены в наших предыдущих контролируемых исследованиях и все чаще показали, что они уменьшают как положительные, так и отрицательные психотические симптомы и двойственное отношение к соблюдение режима лечения и понимание лечения/болезни.
|
Программа состоит из 10 2-часовых занятий еженедельно/две недели (4 месяца), основанных на модифицированной модели/руководстве Кемпа по терапии приверженности и программе психообразования, основанной на осознанности, разработанной исследовательской группой.
Участники группы только планового/обычного ухода (контрольной группы) (и двух групп лечения) будут получать обычные психиатрические услуги по месту жительства.
|
|
Активный компаратор: Программа традиционной психообразовательной группы (CPG)
Группы психообразования (12–18 человек в каждой группе) будут возглавляться одной обученной психиатрической медсестрой в каждом центре, имеющей опыт психиатрической реабилитации, и руководствоваться утвержденным протоколом группового вмешательства, основанным на программах психообразования исследовательской группы и Макфарлейна и др. для психоза.
Программа психообразования состоит из 10 двухчасовых занятий, проводимых еженедельно/две недели (аналогично, продолжительностью 4 месяца) и состоит из шести компонентов: введение и постановка целей; базовое понимание психоза и ухода за собой по симптомам и эмоциям; образовательный семинар по уходу, лечению и поддержке сообщества при психозах; обучение навыкам ухода за собой; установление социальной поддержки и эффективных навыков преодоления трудностей; и практика навыков, обзор и план на будущее.
|
Участники группы только планового/обычного ухода (контрольной группы) (и двух групп лечения) будут получать обычные психиатрические услуги по месту жительства.
Групповая программа психообразования (12-18 участников в группе) состоит из 10 двухчасовых занятий, проводимых еженедельно/две недели (аналогично, продолжительностью 4 месяца) и руководствуется утвержденным протоколом группового вмешательства, основанным на исследованиях исследовательской группы и McFarlane et al. Психообразовательные программы по лечению психозов.
|
|
Другой: Только обычное лечение (ТАУ)
Участники группы только планового/обычного ухода (контрольной группы) (и двух групп лечения) будут получать обычные психиатрические услуги по месту жительства.
Основные услуги, предоставляемые четырьмя ICCMW, в основном включают дневные семинары по обучению профессиональным и жизненным навыкам, группы семейной взаимопомощи, просвещение в области общественного и психического здоровья, социальные и развлекательные услуги, услуги групп поддержки по конкретным проблемам психического здоровья, направления к общественным психиатрам и психиатрам. услуги социальной помощи, а также индивидуальные и семейные консультации по мере необходимости.
Кроме того, пользователи центра также будут получать общественные психиатрические услуги, предоставляемые государственной больницей и амбулаторными отделениями.
|
Участники группы только планового/обычного ухода (контрольной группы) (и двух групп лечения) будут получать обычные психиатрические услуги по месту жительства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки приверженности
Временное ограничение: Исходный уровень (при приеме на работу)
|
Оценка (по РА и сверке с картами пациентов и персоналом центра) уровня приверженности лечению по 5-балльной шкале Лайкерта (1 – «полное несоблюдение»; 2 – «плохая приверженность»; 3 – «недостаточная приверженность»). ; 4 — «удовлетворительная приверженность» и 5 — «хорошая приверженность») с отличной надежностью между экспертами и достоверностью содержания.
|
Исходный уровень (при приеме на работу)
|
|
Шкала оценки приверженности
Временное ограничение: Сразу (1-2 недели) после вмешательства
|
Оценка (по РА и сверке с картами пациентов и персоналом центра) уровня приверженности лечению по 5-балльной шкале Лайкерта (1 – «полное несоблюдение»; 2 – «плохая приверженность»; 3 – «недостаточная приверженность»). ; 4 — «удовлетворительная приверженность» и 5 — «хорошая приверженность») с отличной надежностью между экспертами и достоверностью содержания.
|
Сразу (1-2 недели) после вмешательства
|
|
Шкала оценки приверженности
Временное ограничение: Через 6 месяцев после вмешательства
|
Оценка (по РА и сверке с картами пациентов и персоналом центра) уровня приверженности лечению по 5-балльной шкале Лайкерта (1 – «полное несоблюдение»; 2 – «плохая приверженность»; 3 – «недостаточная приверженность»). ; 4 — «удовлетворительная приверженность» и 5 — «хорошая приверженность») с отличной надежностью между экспертами и достоверностью содержания.
|
Через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Шкала оценки приверженности
Временное ограничение: Через 12 месяцев после вмешательства
|
Оценка (по РА и сверке с картами пациентов и персоналом центра) уровня приверженности лечению по 5-балльной шкале Лайкерта (1 – «полное несоблюдение»; 2 – «плохая приверженность»; 3 – «недостаточная приверженность»). ; 4 — «удовлетворительная приверженность» и 5 — «хорошая приверженность») с отличной надежностью между экспертами и достоверностью содержания.
|
Через 12 месяцев после вмешательства
|
|
Анкета «Понимание и отношение к лечению» (ITAQ)
Временное ограничение: Сразу (1-2 недели) после вмешательства
|
ITAQ из 10 пунктов был разработан McEvoy et al. (1989) для измерения понимания и осознания пациентами своего заболевания, а также отношения к потребностям в лечении/лекарствах.
Элементы оцениваются по 3-балльной шкале Лайкерта (от 0 = «Нет необходимости получать лекарства/лечение» до 2 = «Лекарства/лечение продолжаются/требуются регулярно»).
|
Сразу (1-2 недели) после вмешательства
|
|
Анкета «Понимание и отношение к лечению» (ITAQ)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после вмешательства
|
ITAQ из 10 пунктов был разработан McEvoy et al. (1989) для измерения понимания и осознания пациентами своего заболевания, а также отношения к потребностям в лечении/лекарствах.
Элементы оцениваются по 3-балльной шкале Лайкерта (от 0 = «Нет необходимости получать лекарства/лечение» до 2 = «Лекарства/лечение продолжаются/требуются регулярно»).
|
Через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Анкета «Понимание и отношение к лечению» (ITAQ)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после вмешательства
|
ITAQ из 10 пунктов был разработан McEvoy et al. (1989) для измерения понимания и осознания пациентами своего заболевания, а также отношения к потребностям в лечении/лекарствах.
Элементы оцениваются по 3-балльной шкале Лайкерта (от 0 = «Нет необходимости получать лекарства/лечение» до 2 = «Лекарства/лечение продолжаются/требуются регулярно»)
|
Через 12 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник отношения к наркотикам (DAI)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
DAI представляет собой шкалу самооценки, состоящую из 10 пунктов, измеряющую отношение человека к соблюдению режима приема лекарств (одинаково сбалансированная для вопросов «Верно/Неверно») и содержащую две подшкалы (субъективное положительное и субъективное отрицательное отношение).
|
Сразу после вмешательства
|
|
Опросник отношения к наркотикам (DAI)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после вмешательства
|
DAI представляет собой шкалу самооценки, состоящую из 10 пунктов, измеряющую отношение человека к соблюдению режима приема лекарств (одинаково сбалансированная для вопросов «Верно/Неверно») и содержащую две подшкалы (субъективное положительное и субъективное отрицательное отношение).
|
Через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Опросник отношения к наркотикам (DAI)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после вмешательства
|
DAI представляет собой шкалу самооценки, состоящую из 10 пунктов, измеряющую отношение человека к соблюдению режима приема лекарств (одинаково сбалансированная для вопросов «Верно/Неверно») и содержащую две подшкалы (субъективное положительное и субъективное отрицательное отношение).
|
Через 12 месяцев после вмешательства
|
|
Частота и длительность/продолжительность повторных госпитализаций
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Частота и продолжительность/продолжительность повторных госпитализаций за последние 5-6 месяцев будут сообщаться участниками при исходном и последующем тестировании и сверяться с записями их центра.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Частота и длительность/продолжительность повторных госпитализаций
Временное ограничение: Через 6 месяцев после вмешательства
|
Частота и продолжительность/продолжительность повторных госпитализаций за последние 5-6 месяцев будут сообщаться участниками при исходном и последующем тестировании и сверяться с записями их центра.
|
Через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Частота и длительность/продолжительность повторных госпитализаций
Временное ограничение: Через 12 месяцев после вмешательства
|
Частота и продолжительность/продолжительность повторных госпитализаций за последние 5-6 месяцев будут сообщаться участниками при исходном и последующем тестировании и сверяться с записями их центра.
|
Через 12 месяцев после вмешательства
|
|
Анкета о процессе восстановления (QPR)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
QPR (китайская версия) состоит из 22 пунктов и 3 подшкал (Расширение собственных возможностей [10 пунктов]; Эффективные межличностные отношения [6 пунктов]; Перестройка жизни [6 пунктов]), оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта. (от «0= категорически не согласен» до «4= полностью согласен»).
|
Сразу после вмешательства
|
|
Анкета о процессе восстановления (QPR)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после вмешательства
|
QPR (китайская версия) состоит из 22 пунктов и 3 подшкал (Расширение собственных возможностей [10 пунктов]; Эффективные межличностные отношения [6 пунктов]; Перестройка жизни [6 пунктов]), оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта. (от «0= категорически не согласен» до «4= полностью согласен»).
|
Через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Анкета о процессе восстановления (QPR)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после вмешательства
|
QPR (китайская версия) состоит из 22 пунктов и 3 подшкал (Расширение собственных возможностей [10 пунктов]; Эффективные межличностные отношения [6 пунктов]; Перестройка жизни [6 пунктов]), оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта. (от «0= категорически не согласен» до «4= полностью согласен»).
|
Через 12 месяцев после вмешательства
|
|
Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Психическое состояние/тяжесть симптомов оценивают с помощью шкалы PANSS из 30 пунктов (Kay 1987) по трем подшкалам (положительные симптомы, негативные симптомы и общая психопатология).
Шкала оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта (от 1 — «отсутствует» до 7 — «крайняя степень») в зависимости от тяжести симптомов.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после вмешательства
|
Психическое состояние/тяжесть симптомов оценивают с помощью шкалы PANSS, состоящей из 30 пунктов (Kay 1987), по трем подшкалам (положительные симптомы, негативные симптомы и общая психопатология).
Шкала оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта (от 1 — «отсутствует» до 7 — «крайняя степень») в зависимости от тяжести симптомов.
|
Через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после вмешательства
|
Психическое состояние/тяжесть симптомов оценивают с помощью шкалы PANSS из 30 пунктов (Kay 1987) по трем подшкалам (положительные симптомы, негативные симптомы и общая психопатология).
Шкала оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта (от 1 — «отсутствует» до 7 — «крайняя степень») в зависимости от тяжести симптомов.
|
Через 12 месяцев после вмешательства
|
|
Шкала конкретного уровня функционирования (SLOF)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Функционирование пациента измеряется с помощью SLOF, состоящего из 43 пунктов (Schneider and Struening, 1983) с точки зрения трех областей: физическое функционирование/уход за собой (12 пунктов), социальное функционирование (14 пунктов) и навыки жизни в обществе (17 пунктов) страдающих психозом. , по 5-балльной шкале Лайкерта.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Шкала конкретного уровня функционирования (SLOF)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после вмешательства
|
Функционирование пациента измеряется с помощью SLOF, состоящего из 43 пунктов (Schneider and Struening, 1983) с точки зрения трех областей: физическое функционирование/уход за собой (12 пунктов), социальное функционирование (14 пунктов) и навыки жизни в обществе (17 пунктов) страдающих психозом. , по 5-балльной шкале Лайкерта.
|
Через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Шкала конкретного уровня функционирования (SLOF)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после вмешательства
|
Функционирование пациента измеряется с помощью SLOF, состоящего из 43 пунктов (Schneider and Struening, 1983) с точки зрения трех областей: физическое функционирование/уход за собой (12 пунктов), социальное функционирование (14 пунктов) и навыки жизни в обществе (17 пунктов) страдающих психозом. , по 5-балльной шкале Лайкерта.
|
Через 12 месяцев после вмешательства
|
|
Анкета удовлетворенности клиентов из восьми пунктов (CSQ-8)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
CSQ-8 — это общепризнанный действительный опросник для оценки мнений/выводов пользователей услуг о полученных/получаемых услугах.
Товары оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта (от 1 — «очень недоволен» до 4 — «очень доволен»).
|
Сразу после вмешательства
|
|
Анкета удовлетворенности клиентов из восьми пунктов (CSQ-8)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после вмешательства
|
CSQ-8 — это общепризнанный действительный опросник для оценки мнений/выводов пользователей услуг о полученных/получаемых услугах.
Товары оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта (от 1 — «очень недоволен» до 4 — «очень доволен»).
|
Через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Анкета удовлетворенности клиентов из восьми пунктов (CSQ-8)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после вмешательства
|
CSQ-8 — это общепризнанный действительный опросник для оценки мнений/выводов пользователей услуг о полученных/получаемых услугах.
Товары оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта (от 1 — «очень недоволен» до 4 — «очень доволен»).
|
Через 12 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wai Tong Chien, PhD, Chinese University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chien WT, Mui J, Gray R, Cheung E. Adherence therapy versus routine psychiatric care for people with schizophrenia spectrum disorders: a randomised controlled trial. BMC Psychiatry. 2016 Feb 25;16:42. doi: 10.1186/s12888-016-0744-6.
- Chien WT, Cheng HY, McMaster TW, Yip ALK, Wong JCL. Effectiveness of a mindfulness-based psychoeducation group programme for early-stage schizophrenia: An 18-month randomised controlled trial. Schizophr Res. 2019 Oct;212:140-149. doi: 10.1016/j.schres.2019.07.053. Epub 2019 Aug 12.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19202171
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Имена и адреса электронной почты исследователей могут быть открыты для общения и сотрудничества.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .