Effekter af en acceptbaseret medicinadhærensterapi for nyligt opstået psykose (AIM_AT)
17. marts 2026 opdateret af: Prof. Wai Tong CHIEN, Chinese University of Hong Kong
Afprøvning af effektiviteten af en acceptbaseret adhærensterapi for mennesker med nyligt indtruffet psykose: et randomiseret kontrolleret forsøg
Dette randomiserede kontrollerede forsøg havde til formål at undersøge effektiviteten af et 10-sessions acceptbaseret, indsigtsfremkaldende medicinadhærenceterapi (AIM-AT) program for nyligt opstået psykose (udover sædvanlig pleje) over en 12-måneders opfølgning (dvs. umiddelbart, 6 måneder og 12 måneder efter indgreb).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål: At evaluere effektiviteten af en acceptbaseret, indsigtsfremkaldende medicinadhærensterapi (AIM_AT) for nyligt opstået psykose på patientresultater over 12 måneders opfølgning, sammenlignet med en standardiseret psykoedukationsgruppe og kun rutinemæssig behandling.
Fokusgruppeinterviews vil blive udført med målrettet udvalgte deltagere for at undersøge opfattede fordele, tilfredshed og begrænsninger ved AIM_AT.
Hypoteser: Sammenlignet med kun psykoedukationsgruppe og rutinepleje, vil AIM_AT-deltagerne indikere signifikant større forbedringer i patienternes overholdelse af anti-psykotisk medicin og indsigt i sygdom/behandling og andre sekundære udfald (symptomernes sværhedsgrad, stofindstilling, helbredelsesfremgang, psykosocial funktionsevne). , tilfredshed med service og genindlæggelsesfrekvens) umiddelbart efter intervention og/eller større forbedringer i ovenstående resultater ved 6- og 12-måneders opfølgninger.
Design: En multi-center RCT med gentagne målinger, tre-arm design. Forsøgspersoner: 126 kinesiske patienter med nyligt opstået psykose (</= 5 år) tilfældigt udvalgt fra fire Integrerede Community Centres for Mental Wellness og tilfældigt fordelt i tre undersøgelsesgrupper.
Instrumenter/resultatmål: Hyppighed, længde af genindlæggelser og det samlede antal patienter, der er indlagt fra klinikkens journaler over 5-6 måneder; gyldige spørgeskemaer (ARS, ITAQ, DAI, QPR, PANSS, SLOF, CSQ-8) til medicinoverholdelse, sygdom/behandlingsindsigt, lægemiddelholdning, bedring, symptomsværhed, funktion og servicetilfredshed i overensstemmelse hermed. Fokusgruppeinterviews vil indsamle synspunkter om fordele og svagheder ved AIM_AT.
Dataanalyse: Sammenligning af middelværdiændringer af resultater mellem grupper over tid på intention-to-treat-basis ved hjælp af Mixed Modeling/GEE-test; og indholdsanalyse af data fra fokusgruppeinterviews og interventionssessioner vil blive gennemført.
Forventede resultater: Resultaterne kan give bevis for effektiviteten af AIM_AT til psykose i tidlige stadier i samfundets mentale sundhedspleje med hensyn til at forbedre patienters overholdelse af medicin, mentale tilstand og restitution, funktion og servicetilfredshed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
126
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Territories
-
Hong Kong, New Territories, Hong Kong
- Integrated Community Centers for Mental Wellness
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- primært diagnosticeret med psykose (kaldet nyligt opstået), herunder korte, første episode og andre psykotiske lidelser i henhold til kriterierne i DSM-V (American Psychiatric Association, 2013);
- havde den psykiske sygdom ≤5 år (defineret som nyopstået psykose i nyere litteratur)
- Hongkong-kinesere i alderen 18-64 år;
- Global Assessment of Functioning scorer ≥51, hvilket indikerer milde til moderate symptomer og vanskeligheder i psykosocial/erhvervsmæssig funktion (American Psychiatric Association, 2013), og er således mentalt stabil til at forstå AIM_AT og/eller psykoedukationstræning;
- Utilfredsstillende medicinadhærens som angivet af Adherence Rating Scale på <2 (Hayward et al., 1995) under screening; og
- Kan læse/forstå kantonesisk/mandarin.
Ekskluderingskriterier:
- Deltog i/har for nylig modtaget andre psykoterapier;
- At have komorbiditet af en anden psykisk sygdom (indlæringsvanskeligheder, kognitiv eller personlighedsforstyrrelse) og/eller klinisk signifikant medicinsk sygdom; og
- Har kommunikations- og/eller syns-/hørebesvær.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Acceptbaseret, indsigtsfremkaldende medicinadhærensterapi (AIM-AT)
Acceptbaseret indsigtsfremkaldende og medicinadhærerende terapi (AIM_AT) består af 10 ugentlige/hver anden uge, 2-timers sessioner (4-måneder), baseret på den modificerede Kemps model/manual for Adherence-terapi og mindfulness-baseret psykoedukationsprogram udviklet af forskerhold.
Det integrative AIM_AT-program baseret på principperne for motiverende interviewteknik (MI) og mindfulness- og acceptbaseret terapi, som er blevet testet i vores tidligere kontrollerede forsøg og i stigende grad vist sig at reducere både positive og negative psykotiske symptomer og ambivalent holdning til medicinadhærens og inducerende behandling/sygdomsindsigt.
|
Programmet består af 10 ugentlige/hver anden uge, 2-timers sessioner (4-måneder), baseret på den modificerede Kemps model/manual for Adherence therapy og mindfulness-baseret psykoedukationsprogram udviklet af forskerholdet.
Gruppedeltagere (og de to behandlingsgrupper) kun rutinemæssig/sædvanlig pleje (kontrol) vil modtage sædvanlige kommunale mentale sundhedsydelser.
|
|
Aktiv komparator: Conventional Psychoeducation Group-program (CPG)
Psykoedukationsgrupper (12-18 medlemmer/gruppe) vil blive ledet af én uddannet psykiatrisk sygeplejerske i hvert center med erfaring i psykiatrisk rehabilitering og er styret af en valideret gruppeinterventionsprotokol baseret på forskerholdets og McFarlane et al.s psykoedukationsprogrammer for psykose.
Psykoedukationsprogrammet består af 10 to-timers sessioner, ugentlig/hver anden uge (tilsvarende 4 måneders varighed) og består af seks komponenter: introduktion og målsætning; grundlæggende forståelse af psykose og symptom- og følelseselvomsorg; undervisningsværksted for psykosepleje, behandling og lokalsamfundsstøttetjenester; lære om egenomsorgsfærdigheder; etablering af social støtte og effektive mestringsevner; og færdighedspraksis, gennemgang og fremtidsplan.
|
Gruppedeltagere (og de to behandlingsgrupper) kun rutinemæssig/sædvanlig pleje (kontrol) vil modtage sædvanlige kommunale mentale sundhedsydelser.
Psykoedukationsgruppeprogram (12-18 medlemmer/gruppe) består af 10 to-timers sessioner, ugentligt/hver anden uge (tilsvarende 4 måneders varighed) og er styret af en valideret gruppeinterventionsprotokol baseret på forskerholdets og McFarlane et al. 's psykoedukationsprogrammer for psykose.
|
|
Andet: Kun behandling som sædvanlig (TAU)
Gruppedeltagere (og de to behandlingsgrupper) kun rutinemæssig/sædvanlig pleje (kontrol) vil modtage sædvanlige kommunale mentale sundhedsydelser.
De vigtigste tjenester, der leveres af de fire ICCMW'er, omfatter hovedsageligt arbejds- og levekompetencetræningsworkshops i dagtimerne, gensidige støttegrupper for familier, uddannelse i offentlig og mental sundhed, sociale og rekreative tjenester, støttende gruppers tjenester om specifikke psykiske problemer, henvisninger til psykiatri i lokalsamfundet og socialhjælp og individuel- og familierådgivning efter behov.
Derudover vil centrets brugere også modtage kommunale psykiatriske ydelser leveret af offentlige sygehuse og ambulatorier.
|
Gruppedeltagere (og de to behandlingsgrupper) kun rutinemæssig/sædvanlig pleje (kontrol) vil modtage sædvanlige kommunale mentale sundhedsydelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelsesvurderingsskala
Tidsramme: Baseline (ved rekruttering)
|
Vurdering (ved RA og kontrol mod patientjournaler og centerpersonale) på niveauet af medicinadhærens på en 5-punkts Likert-skala (1-'total ikke-adhærens'; 2-'dårlig adhærens'; 3-'utilstrækkelig adhærens' ; 4-'fair adherence'; og 5-'god adherence') med fremragende interbedømmerpålidelighed og indholdsvaliditet.
|
Baseline (ved rekruttering)
|
|
Overholdelsesvurderingsskala
Tidsramme: Umiddelbart (1-2 uger) efter intervention
|
Vurdering (ved RA og kontrol mod patientjournaler og centerpersonale) på niveauet af medicinadhærens på en 5-punkts Likert-skala (1-'total ikke-adhærens'; 2-'dårlig adhærens'; 3-'utilstrækkelig adhærens' ; 4-'fair adherence'; og 5-'god adherence') med fremragende interbedømmerpålidelighed og indholdsvaliditet.
|
Umiddelbart (1-2 uger) efter intervention
|
|
Overholdelsesvurderingsskala
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Vurdering (ved RA og kontrol mod patientjournaler og centerpersonale) på niveauet af medicinadhærens på en 5-punkts Likert-skala (1-'total ikke-adhærens'; 2-'dårlig adhærens'; 3-'utilstrækkelig adhærens' ; 4-'fair adherence'; og 5-'god adherence') med fremragende interbedømmerpålidelighed og indholdsvaliditet.
|
6 måneder efter indgrebet
|
|
Overholdelsesvurderingsskala
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
|
Vurdering (ved RA og kontrol mod patientjournaler og centerpersonale) på niveauet af medicinadhærens på en 5-punkts Likert-skala (1-'total ikke-adhærens'; 2-'dårlig adhærens'; 3-'utilstrækkelig adhærens' ; 4-'fair adherence'; og 5-'god adherence') med fremragende interbedømmerpålidelighed og indholdsvaliditet.
|
12 måneder efter indgrebet
|
|
Spørgeskema til indsigt og behandlingsholdning (ITAQ)
Tidsramme: Umiddelbart (1-2 uger) efter intervention
|
ITAQ'en med 10 punkter er udviklet af McEvoy et al.(1989) for at måle patienters indsigt og erkendelse af deres sygdom og holdninger til behandlings-/medicineringsbehov.
Genstande vurderes på en 3-punkts Likert-skala (0= 'Ikke nødvendigt for at modtage medicin/behandling' til 2= 'Medicin/behandling fortsætter/kræves regelmæssigt')
|
Umiddelbart (1-2 uger) efter intervention
|
|
Spørgeskema til indsigt og behandlingsholdning (ITAQ)
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
ITAQ'en med 10 punkter er udviklet af McEvoy et al.(1989) for at måle patienters indsigt og erkendelse af deres sygdom og holdninger til behandlings-/medicineringsbehov.
Genstande vurderes på en 3-punkts Likert-skala (0= 'Ikke nødvendigt for at modtage medicin/behandling' til 2= 'Medicin/behandling fortsætter/kræves regelmæssigt')
|
6 måneder efter indgrebet
|
|
Spørgeskema til indsigt og behandlingsholdning (ITAQ)
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
|
ITAQ'en med 10 punkter er udviklet af McEvoy et al.(1989) for at måle patienters indsigt og erkendelse af deres sygdom og holdninger til behandlings-/medicineringsbehov.
Genstande vurderes på en 3-punkts Likert-skala (0= 'Ikke nødvendigt for at modtage medicin/behandling' til 2= 'Medicin/behandling fortsætter/kræves regelmæssigt')
|
12 måneder efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Drug Attitude Inventory (DAI)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
DAI er en 10-elements selvrapporteringsskala, der måler ens holdning til stofoverholdelse (liges afbalanceret for sande/falske elementer) og indeholder to underskalaer (subjektiv positiv og subjektiv negativ holdning).
|
Umiddelbart efter indgreb
|
|
Drug Attitude Inventory (DAI)
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
DAI er en 10-elements selvrapporteringsskala, der måler ens holdning til stofoverholdelse (liges afbalanceret for sande/falske elementer) og indeholder to underskalaer (subjektiv positiv og subjektiv negativ holdning).
|
6 måneder efter indgrebet
|
|
Drug Attitude Inventory (DAI)
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
|
DAI er en 10-elements selvrapporteringsskala, der måler ens holdning til stofoverholdelse (liges afbalanceret for sande/falske elementer) og indeholder to underskalaer (subjektiv positiv og subjektiv negativ holdning).
|
12 måneder efter indgrebet
|
|
Hyppighed og længde/varighed af genindlæggelser
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Hyppighed og længde/varighed af genindlæggelser i løbet af de sidste 5-6 måneder vil blive rapporteret af deltagerne ved baseline og post-tests og kontrolleret med deres centerjournaler.
|
Umiddelbart efter indgreb
|
|
Hyppighed og længde/varighed af genindlæggelser
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Hyppighed og længde/varighed af genindlæggelser i løbet af de sidste 5-6 måneder vil blive rapporteret af deltagerne ved baseline og post-tests og kontrolleret med deres centerjournaler.
|
6 måneder efter indgrebet
|
|
Hyppighed og længde/varighed af genindlæggelser
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
|
Hyppighed og længde/varighed af genindlæggelser i løbet af de sidste 5-6 måneder vil blive rapporteret af deltagerne ved baseline og post-tests og kontrolleret med deres centerjournaler.
|
12 måneder efter indgrebet
|
|
Spørgeskema om Recovery Process (QPR)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
QPR (kinesisk version) består af 22 elementer og 3 underskalaer (Selv-empowerment [10-elementer]; Effektive interpersonelle relationer [6-elementer]; Genopbygning af livet [6-elementer]), vurdering på en 5-punkts Likert-skala ('0= meget uenig' til '4= meget enig').
|
Umiddelbart efter indgreb
|
|
Spørgeskema om Recovery Process (QPR)
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
QPR (kinesisk version) består af 22 elementer og 3 underskalaer (Selv-empowerment [10-elementer]; Effektive interpersonelle relationer [6-elementer]; Genopbygning af livet [6-elementer]), vurdering på en 5-punkts Likert-skala ('0= meget uenig' til '4= meget enig').
|
6 måneder efter indgrebet
|
|
Spørgeskema om Recovery Process (QPR)
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
|
QPR (kinesisk version) består af 22 elementer og 3 underskalaer (Selv-empowerment [10-elementer]; Effektive interpersonelle relationer [6-elementer]; Genopbygning af livet [6-elementer]), vurdering på en 5-punkts Likert-skala ('0= meget uenig' til '4= meget enig').
|
12 måneder efter indgrebet
|
|
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Psykisk tilstand/Symptomsværhedsgrad vurderes med 30-element PANSS (Kay 1987) på tværs af tre subskalaer (positive symptomer, negative symptomer og generel psykopatologi).
Skalaen er vurderet på en 7-punkts Likert-skala (1-'fraværende' til 7-'ekstrem'), for symptomernes sværhedsgrad.
|
Umiddelbart efter indgreb
|
|
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Psykisk tilstand/Symptomsværhedsgrad vurderes med 30-element PANSS (Kay 1987) på tværs af tre subskalaer (positive symptomer, negative symptomer og generel psykopatologi).
Skalaen er vurderet på en 7-punkts Likert-skala (1-'fraværende' til 7-'ekstrem'), for symptomernes sværhedsgrad.
|
6 måneder efter indgrebet
|
|
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
|
Psykisk tilstand/Symptomsværhedsgrad vurderes med 30-element PANSS (Kay 1987) på tværs af tre subskalaer (positive symptomer, negative symptomer og generel psykopatologi).
Skalaen er vurderet på en 7-punkts Likert-skala (1-'fraværende' til 7-'ekstrem'), for symptomernes sværhedsgrad.
|
12 måneder efter indgrebet
|
|
Specifikt funktionsniveau (SLOF)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Patientfunktion måles ved 43-elementer SLOF (Schneider og Struening, 1983) i form af tre domæner: fysisk funktion/personlig pleje (12 punkter), social funktion (14 punkter) og samfundslivsfærdigheder (17 genstande) for psykosepatienter. , på 5-punkts Likert-skalaer.
|
Umiddelbart efter indgreb
|
|
Specifikt funktionsniveau (SLOF)
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Patientfunktion måles ved 43-elementer SLOF (Schneider og Struening, 1983) i form af tre domæner: fysisk funktion/personlig pleje (12 punkter), social funktion (14 punkter) og samfundslivsfærdigheder (17 genstande) for psykosepatienter. , på 5-punkts Likert-skalaer.
|
6 måneder efter indgrebet
|
|
Specifikt funktionsniveau (SLOF)
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
|
Patientfunktion måles ved 43-elementer SLOF (Schneider og Struening, 1983) i form af tre domæner: fysisk funktion/personlig pleje (12 punkter), social funktion (14 punkter) og samfundslivsfærdigheder (17 genstande) for psykosepatienter. , på 5-punkts Likert-skalaer.
|
12 måneder efter indgrebet
|
|
Kundetilfredshedsspørgeskema med otte elementer (CSQ-8)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
CSQ-8 er et velaccepteret gyldigt spørgeskema til at evaluere servicebrugeres meninger/konklusioner om tjenester modtaget/modtaget.
Varer er bedømt på 4-punkts Likert-skalaen (1- 'meget utilfreds' til 4- 'meget tilfreds').
|
Umiddelbart efter indgreb
|
|
Kundetilfredshedsspørgeskema med otte elementer (CSQ-8)
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
CSQ-8 er et velaccepteret gyldigt spørgeskema til at evaluere servicebrugeres meninger/konklusioner om tjenester modtaget/modtaget.
Varer er bedømt på 4-punkts Likert-skalaen (1- 'meget utilfreds' til 4- 'meget tilfreds').
|
6 måneder efter indgrebet
|
|
Kundetilfredshedsspørgeskema med otte elementer (CSQ-8)
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
|
CSQ-8 er et velaccepteret gyldigt spørgeskema til at evaluere servicebrugeres meninger/konklusioner om tjenester modtaget/modtaget.
Varer er bedømt på 4-punkts Likert-skalaen (1- 'meget utilfreds' til 4- 'meget tilfreds').
|
12 måneder efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wai Tong Chien, PhD, Chinese University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Chien WT, Mui J, Gray R, Cheung E. Adherence therapy versus routine psychiatric care for people with schizophrenia spectrum disorders: a randomised controlled trial. BMC Psychiatry. 2016 Feb 25;16:42. doi: 10.1186/s12888-016-0744-6.
- Chien WT, Cheng HY, McMaster TW, Yip ALK, Wong JCL. Effectiveness of a mindfulness-based psychoeducation group programme for early-stage schizophrenia: An 18-month randomised controlled trial. Schizophr Res. 2019 Oct;212:140-149. doi: 10.1016/j.schres.2019.07.053. Epub 2019 Aug 12.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
5. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2026
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19202171
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Navne og e-mails på forskere kan deles åbent til kommunikation og samarbejde.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .