Effekter av en acceptansbaserad medicinadherensterapi för nyligen debuterad psykos (AIM_AT)
17 mars 2026 uppdaterad av: Prof. Wai Tong CHIEN, Chinese University of Hong Kong
Testa effektiviteten av en acceptansbaserad adherensterapi för personer med nyligen debuterad psykos: en randomiserad kontrollerad studie
Denna randomiserade kontrollerade studie syftade till att undersöka effektiviteten av ett 10-sessions acceptansbaserat, insiktsframkallande läkemedelsadherenceterapi (AIM-AT) program för nyligen debuterad psykos (utöver vanlig vård) under en 12-månaders uppföljning (dvs. omedelbart, 6 månader och 12 månader efter interventionen).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål: Att utvärdera effektiviteten av en acceptansbaserad, insiktsframkallande medicinadherensterapi (AIM_AT) för nyligen debuterad psykos på patientresultat under 12 månaders uppföljning, jämfört med en standardiserad psykoedukationsgrupp och endast rutinvård.
Fokusgruppsintervjuer kommer att utföras på målmedvetet utvalda deltagare för att undersöka upplevda fördelar, tillfredsställelse och begränsningar med AIM_AT.
Hypoteser: Jämfört med enbart psykoedukationsgrupp och rutinvård, kommer AIM_AT-deltagarna att indikera signifikant större förbättringar i patienternas följsamhet till antipsykotisk medicin och insikt om sjukdom/behandling och andra sekundära resultat (symtomens svårighetsgrad, drogattityd, återhämtningsprogress, psykosocial funktion). , tillfredsställelse med service och återinläggningsfrekvens) omedelbart efter intervention och/eller större förbättringar av ovanstående resultat vid 6- och 12-månadersuppföljningar.
Design: En multicenter RCT med trearmad design med upprepade åtgärder. Ämnen: 126 kinesiska patienter med nyligen debuterad psykos (</= 5 år) slumpmässigt utvalda från fyra Integrated Community Centers for Mental Wellness och slumpmässigt indelade i tre studiegrupper.
Instrument/resultatmått: Frekvens, längd på återinläggningar och totalt antal patienter som är inlagda på sjukhus från klinikjournaler under 5-6 månader; giltiga frågeformulär (ARS, ITAQ, DAI, QPR, PANSS, SLOF, CSQ-8) för medicinering, sjukdoms-/behandlingsinsikt, drogattityd, återhämtning, symtomens svårighetsgrad, funktion och servicetillfredsställelse i enlighet därmed. Fokusgruppsintervjuer kommer att samla in synpunkter på fördelar och svagheter med AIM_AT.
Dataanalys: Jämförelse av medelvärdesförändringar av resultat mellan grupper över tid på intention-to-treat-basis, med hjälp av Mixed Modeling/GEE-test; och innehållsanalys av data från fokusgruppsintervjuer och interventionssessioner kommer att genomföras.
Förväntade resultat: Fynden kan ge bevis på effektiviteten av AIM_AT för psykos i tidigt skede inom psykisk vård i samhället när det gäller att förbättra patienternas följsamhet, mentala tillstånd och återhämtning, funktion och servicetillfredsställelse.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
126
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Territories
-
Hong Kong, New Territories, Hong Kong
- Integrated Community Centers for Mental Wellness
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- primärt diagnostiserad med psykos (kallad nyligen debut), inklusive korta, första avsnitt och andra psykotiska störningar enligt kriterierna för DSM-V (American Psychiatric Association, 2013);
- haft den psykiska sjukdomen ≤5 år (definierad som nyligen debuterad psykos i nyare litteratur)
- Hongkong-kineser i åldern 18-64 år;
- Global Assessment of Functioning poäng ≥51, vilket indikerar milda till måttliga symtom och svårigheter i psykosocial/yrkesmässig funktion (American Psychiatric Association, 2013), och är således mentalt stabil för att förstå AIM_AT och/eller psykoedukationsträning;
- Otillfredsställande vidhäftning av medicinering som indikeras av Adherence Rating Scale på <2 (Hayward et al., 1995) under screening; och
- Kunna läsa/förstå kantonesiska/mandarin.
Exklusions kriterier:
- Deltagit i/har nyligen fått andra psykoterapier;
- Att ha samsjuklighet av en annan psykisk sjukdom (inlärningssvårigheter, kognitiv eller personlighetsstörning) och/eller kliniskt signifikant medicinsk sjukdom; och
- Har kommunikations- och/eller syn-/hörsvårigheter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Acceptansbaserad, insiktsframkallande medicinadherensterapi (AIM-AT)
Acceptansbaserad insiktsframkallande och medicinsk adherensterapi (AIM_AT) består av 10 vecko-/varannan vecka, 2-timmarssessioner (4-månader), baserat på den modifierade Kemps modell/manual för adherensterapi och mindfulness-baserat psykoedukationsprogram utvecklat av forskningsteam.
Det integrerande AIM_AT-programmet baserat på principerna för motiverande intervjuteknik (MI) och mindfulness- och acceptansbaserad terapi, som har testats i våra tidigare kontrollerade prövningar och alltmer visat sig minska både positiva och negativa psykotiska symtom och ambivalent attityd till medicinadherens och inducerande behandling/sjukdomsinsikt.
|
Programmet består av 10 vecko-/varannan vecka, 2-timmarspass (4-månader), baserat på den modifierade Kemps modell/manual för Adherence therapy och mindfulness-baserat psykoedukationsprogram utvecklat av forskargruppen.
Gruppdeltagare (och de två behandlingsgrupperna) som endast deltar i rutin/vanlig vård (kontroll) kommer att få sedvanlig psykisk hälsovård.
|
|
Aktiv komparator: Program för konventionell psykoeducation (CPG)
Psykoedukationsgrupper (12-18 medlemmar/grupp) kommer att ledas av en utbildad psykiatrisk sjuksköterska i varje center med erfarenhet av psykiatrisk rehabilitering och vägleds av ett validerat gruppinterventionsprotokoll baserat på forskargruppens och McFarlane et al.s psykoedukationsprogram för psykos.
Psykoedukationsprogrammet består av 10 tvåtimmarspass, veckovis/varannan vecka (på samma sätt, 4 månader) och består av sex komponenter: introduktion och målsättning; grundläggande förståelse för psykoser och symtom- och känslovård; utbildningsverkstad för psykosvård, behandling och samhällsstöd; lära sig om egenvårdsfärdigheter; etablera socialt stöd och effektiva hanteringsförmåga; och kompetenspraxis, granskning och framtidsplan.
|
Gruppdeltagare (och de två behandlingsgrupperna) som endast deltar i rutin/vanlig vård (kontroll) kommer att få sedvanlig psykisk hälsovård.
Psykoedukationsgruppsprogrammet (12-18 medlemmar/grupp) består av 10 tvåtimmarspass, veckovis/varannan vecka (på liknande sätt, 4 månaders varaktighet) och styrs av ett validerat gruppinterventionsprotokoll baserat på forskargruppens och McFarlane et al. s psykoedukationsprogram för psykos.
|
|
Övrig: Endast behandling som vanligt (TAU)
Gruppdeltagare (och de två behandlingsgrupperna) som endast deltar i rutin/vanlig vård (kontroll) kommer att få sedvanlig psykisk hälsovård.
De huvudsakliga tjänsterna som tillhandahålls av de fyra ICCMW:erna inkluderar huvudsakligen yrkes- och boendeträningsverkstäder på dagtid, ömsesidiga stödgrupper för familjer, utbildning inom folkhälsovård och psykisk hälsa, sociala tjänster och fritidstjänster, stödgrupptjänster om specifika psykiska problem, remisser till samhällspsykiatri och socialvård, samt individ- och familjerådgivning vid behov.
Dessutom kommer centrets användare också att få kommunala mentalvårdstjänster som tillhandahålls av offentliga sjukhus och öppenvårdsavdelningar.
|
Gruppdeltagare (och de två behandlingsgrupperna) som endast deltar i rutin/vanlig vård (kontroll) kommer att få sedvanlig psykisk hälsovård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skala för följsamhet
Tidsram: Baslinje (vid rekrytering)
|
Betyg (genom RA och kontroll mot patientjournaler och klinikpersonal) på nivån av medicinering på en 5-gradig Likert-skala (1-'total non-adherence'; 2-'dålig adherence'; 3-'otillräcklig adherence' 4-'fair adherence' och 5-'good adherence') med utmärkt interbedömartillförlitlighet och innehållsvaliditet.
|
Baslinje (vid rekrytering)
|
|
Skala för följsamhet
Tidsram: Omedelbart (1-2 veckor) efter intervention
|
Betyg (genom RA och kontroll mot patientjournaler och klinikpersonal) på nivån av medicinering på en 5-gradig Likert-skala (1-'total non-adherence'; 2-'dålig adherence'; 3-'otillräcklig adherence' 4-'fair adherence' och 5-'good adherence') med utmärkt interbedömartillförlitlighet och innehållsvaliditet.
|
Omedelbart (1-2 veckor) efter intervention
|
|
Skala för följsamhet
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
Betyg (genom RA och kontroll mot patientjournaler och klinikpersonal) på nivån av medicinering på en 5-gradig Likert-skala (1-'total non-adherence'; 2-'dålig adherence'; 3-'otillräcklig adherence' 4-'fair adherence' och 5-'good adherence') med utmärkt interbedömartillförlitlighet och innehållsvaliditet.
|
6 månader efter intervention
|
|
Skala för följsamhet
Tidsram: 12 månader efter intervention
|
Betyg (genom RA och kontroll mot patientjournaler och klinikpersonal) på nivån av medicinering på en 5-gradig Likert-skala (1-'total non-adherence'; 2-'dålig adherence'; 3-'otillräcklig adherence' 4-'fair adherence' och 5-'good adherence') med utmärkt interbedömartillförlitlighet och innehållsvaliditet.
|
12 månader efter intervention
|
|
Insight and Treatment Attitude Questionnaire (ITAQ)
Tidsram: Omedelbart (1-2 veckor) efter intervention
|
Den 10-post ITAQ utvecklades av McEvoy et al. (1989) för att mäta patienters insikt och erkännande av sin sjukdom och attityder till behandlings-/medicineringsbehov.
Föremålen är betygsatta på en 3-gradig Likert-skala (0= 'Inte nödvändigt för att få medicin/behandling' till 2= 'Medicinering/behandling fortsätter/krävs regelbundet')
|
Omedelbart (1-2 veckor) efter intervention
|
|
Insight and Treatment Attitude Questionnaire (ITAQ)
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
Den 10-post ITAQ utvecklades av McEvoy et al. (1989) för att mäta patienters insikt och erkännande av sin sjukdom och attityder till behandlings-/medicineringsbehov.
Föremålen är betygsatta på en 3-gradig Likert-skala (0= 'Inte nödvändigt för att få medicin/behandling' till 2= 'Medicinering/behandling fortsätter/krävs regelbundet')
|
6 månader efter intervention
|
|
Insight and Treatment Attitude Questionnaire (ITAQ)
Tidsram: 12 månader efter intervention
|
Den 10-post ITAQ utvecklades av McEvoy et al. (1989) för att mäta patienters insikt och erkännande av sin sjukdom och attityder till behandlings-/medicineringsbehov.
Föremålen är betygsatta på en 3-gradig Likert-skala (0= 'Inte nödvändigt för att få medicin/behandling' till 2= 'Medicinering/behandling fortsätter/krävs regelbundet')
|
12 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drug Attitude Inventory (DAI)
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
DAI är en självrapporteringsskala med 10 punkter som mäter ens attityd till drogadherens (lika balanserad för Sant/Falskt objekt) och innehåller två underskalor (subjektiv positiv och subjektiv negativ attityd).
|
Omedelbart efter ingripandet
|
|
Drug Attitude Inventory (DAI)
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
DAI är en självrapporteringsskala med 10 punkter som mäter ens attityd till drogadherens (lika balanserad för Sant/Falskt objekt) och innehåller två underskalor (subjektiv positiv och subjektiv negativ attityd).
|
6 månader efter intervention
|
|
Drug Attitude Inventory (DAI)
Tidsram: 12 månader efter intervention
|
DAI är en självrapporteringsskala med 10 punkter som mäter ens attityd till drogadherens (lika balanserad för Sant/Falskt objekt) och innehåller två underskalor (subjektiv positiv och subjektiv negativ attityd).
|
12 månader efter intervention
|
|
Frekvens och längd/varaktighet av återinläggningar
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Frekvens och längd/varaktighet av återinläggningar under de senaste 5-6 månaderna kommer att rapporteras av deltagarna vid baslinjen och efter tester, och kontrolleras med deras centrumregister.
|
Omedelbart efter ingripandet
|
|
Frekvens och längd/varaktighet av återinläggningar
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
Frekvens och längd/varaktighet av återinläggningar under de senaste 5-6 månaderna kommer att rapporteras av deltagarna vid baslinjen och efter tester, och kontrolleras med deras centrumregister.
|
6 månader efter intervention
|
|
Frekvens och längd/varaktighet av återinläggningar
Tidsram: 12 månader efter intervention
|
Frekvens och längd/varaktighet av återinläggningar under de senaste 5-6 månaderna kommer att rapporteras av deltagarna vid baslinjen och efter tester, och kontrolleras med deras centrumregister.
|
12 månader efter intervention
|
|
Frågeformulär om återhämtningsprocessen (QPR)
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
QPR (kinesisk version) består av 22 objekt och 3 underskalor (Självbemyndigande [10-objekt]; Effektiva mellanmänskliga relationer [6-objekt]; Återuppbygga livet [6-objekt]), betyg på en 5-gradig Likert-skala ('0= håller helt med om' till '4= håller helt med').
|
Omedelbart efter ingripandet
|
|
Frågeformulär om återhämtningsprocessen (QPR)
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
QPR (kinesisk version) består av 22 objekt och 3 underskalor (Självbemyndigande [10-objekt]; Effektiva mellanmänskliga relationer [6-objekt]; Återuppbygga livet [6-objekt]), betyg på en 5-gradig Likert-skala ('0= håller helt med om' till '4= håller helt med').
|
6 månader efter intervention
|
|
Frågeformulär om återhämtningsprocessen (QPR)
Tidsram: 12 månader efter intervention
|
QPR (kinesisk version) består av 22 objekt och 3 underskalor (Självbemyndigande [10-objekt]; Effektiva mellanmänskliga relationer [6-objekt]; Återuppbygga livet [6-objekt]), betyg på en 5-gradig Likert-skala ('0= håller helt med om' till '4= håller helt med').
|
12 månader efter intervention
|
|
Positiva och negativa syndromskala (PANSS)
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Psykiskt tillstånd/symtom svårighetsgrad bedöms med 30-post PANSS (Kay 1987) över tre subskalor (positiva symtom, negativa symtom och allmän psykopatologi).
Skalan är bedömd på en 7-gradig Likert-skala (1-'frånvarande' till 7-'extrem'), för symtomens svårighetsgrad.
|
Omedelbart efter ingripandet
|
|
Positiva och negativa syndromskala (PANSS)
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
Psykiskt tillstånd/symtom svårighetsgrad bedöms med 30-post PANSS (Kay 1987) över tre subskalor (positiva symtom, negativa symtom och allmän psykopatologi).
Skalan är bedömd på en 7-gradig Likert-skala (1-'frånvarande' till 7-'extrem'), för symtomens svårighetsgrad.
|
6 månader efter intervention
|
|
Positiva och negativa syndromskala (PANSS)
Tidsram: 12 månader efter intervention
|
Psykiskt tillstånd/symtom svårighetsgrad bedöms med 30-post PANSS (Kay 1987) över tre subskalor (positiva symtom, negativa symtom och allmän psykopatologi).
Skalan är bedömd på en 7-gradig Likert-skala (1-'frånvarande' till 7-'extrem'), för symtomens svårighetsgrad.
|
12 månader efter intervention
|
|
Specific Level of Functioning Scale (SLOF)
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Patientfunktion mäts med 43-posten SLOF (Schneider och Struening, 1983) i termer av tre domäner: fysisk funktion/personlig vård (12 artiklar), social funktion (14 artiklar) och samhällslevande färdigheter (17 artiklar) för psykospatienter , på 5-punkts Likert-skalor.
|
Omedelbart efter ingripandet
|
|
Specific Level of Functioning Scale (SLOF)
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
Patientfunktion mäts med 43-posten SLOF (Schneider och Struening, 1983) i termer av tre domäner: fysisk funktion/personlig vård (12 artiklar), social funktion (14 artiklar) och samhällslevande färdigheter (17 artiklar) för psykospatienter , på 5-punkts Likert-skalor.
|
6 månader efter intervention
|
|
Specific Level of Functioning Scale (SLOF)
Tidsram: 12 månader efter intervention
|
Patientfunktion mäts med 43-posten SLOF (Schneider och Struening, 1983) i termer av tre domäner: fysisk funktion/personlig vård (12 artiklar), social funktion (14 artiklar) och samhällslevande färdigheter (17 artiklar) för psykospatienter , på 5-punkts Likert-skalor.
|
12 månader efter intervention
|
|
Kundnöjdhetsfrågeformulär med åtta artiklar (CSQ-8)
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
CSQ-8 är ett väl accepterat giltigt frågeformulär för att utvärdera tjänsteanvändares åsikter/slutsatser om tjänster mottagna/mottagna.
Föremålen betygsätts på en 4-gradig Likert-skala (1- 'mycket missnöjd' till 4- 'mycket nöjd').
|
Omedelbart efter ingripandet
|
|
Kundnöjdhetsfrågeformulär med åtta artiklar (CSQ-8)
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
CSQ-8 är ett väl accepterat giltigt frågeformulär för att utvärdera tjänsteanvändares åsikter/slutsatser om tjänster mottagna/mottagna.
Föremålen betygsätts på en 4-gradig Likert-skala (1- 'mycket missnöjd' till 4- 'mycket nöjd').
|
6 månader efter intervention
|
|
Kundnöjdhetsfrågeformulär med åtta artiklar (CSQ-8)
Tidsram: 12 månader efter intervention
|
CSQ-8 är ett väl accepterat giltigt frågeformulär för att utvärdera tjänsteanvändares åsikter/slutsatser om tjänster mottagna/mottagna.
Föremålen betygsätts på en 4-gradig Likert-skala (1- 'mycket missnöjd' till 4- 'mycket nöjd').
|
12 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wai Tong Chien, PhD, Chinese University of Hong Kong
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Chien WT, Mui J, Gray R, Cheung E. Adherence therapy versus routine psychiatric care for people with schizophrenia spectrum disorders: a randomised controlled trial. BMC Psychiatry. 2016 Feb 25;16:42. doi: 10.1186/s12888-016-0744-6.
- Chien WT, Cheng HY, McMaster TW, Yip ALK, Wong JCL. Effectiveness of a mindfulness-based psychoeducation group programme for early-stage schizophrenia: An 18-month randomised controlled trial. Schizophr Res. 2019 Oct;212:140-149. doi: 10.1016/j.schres.2019.07.053. Epub 2019 Aug 12.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2024
Första postat (Faktisk)
5 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2026
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19202171
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Forskares namn och mejl kan delas öppet för kommunikation och samarbete.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .