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Effetti di una terapia di aderenza ai farmaci basata sull'accettazione per la psicosi di recente insorgenza (AIM_AT)

17 marzo 2026 aggiornato da: Prof. Wai Tong CHIEN, Chinese University of Hong Kong

Testare l'efficacia di una terapia di aderenza basata sull'accettazione per le persone con psicosi di recente insorgenza: uno studio controllato randomizzato

Questo studio randomizzato e controllato mirava a esaminare l'efficacia di un programma di 10 sessioni di terapia di aderenza terapeutica basata sull'accettazione e che induce insight (AIM-AT) per la psicosi di recente insorgenza (in aggiunta alle cure abituali) nel corso di un follow-up di 12 mesi. (vale a dire, immediatamente, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi: valutare l'efficacia di una terapia di aderenza terapeutica basata sull'accettazione e che induce l'intuizione (AIM_AT) per la psicosi di recente insorgenza sugli esiti dei pazienti nel corso di un follow-up di 12 mesi, rispetto a un gruppo di psicoeducazione standardizzato e alle sole cure di routine.

Verranno effettuate interviste di focus group su partecipanti appositamente selezionati per esaminare i benefici, la soddisfazione e i limiti percepiti dell'AIM_AT.

Ipotesi: rispetto al gruppo di psicoeducazione e alle sole cure di routine, i partecipanti all'AIM_AT indicheranno miglioramenti significativamente maggiori nell'adesione dei pazienti ai farmaci antipsicotici e nella comprensione della malattia/trattamento e altri risultati secondari (gravità dei sintomi, atteggiamento nei confronti del farmaco, progresso del recupero, funzionamento psicosociale , soddisfazione per il servizio e tasso di riospedalizzazione) nell'immediato post-intervento e/o maggiori miglioramenti nei risultati di cui sopra ai follow-up a 6 e 12 mesi.

Design: un RCT multicentrico con misure ripetute, design a tre bracci. Soggetti: 126 pazienti cinesi con psicosi di recente insorgenza (</= 5 anni) selezionati casualmente da quattro Centri comunitari integrati per il benessere mentale e assegnati casualmente a tre gruppi di studio.

Strumenti/misure di risultato: frequenza, durata delle riospedalizzazioni e numero totale di pazienti ricoverati in ospedale dalle cartelle cliniche nell'arco di 5-6 mesi; questionari validi (ARS, ITAQ, DAI, QPR, PANSS, SLOF, CSQ-8) per l'aderenza ai farmaci, la comprensione della malattia/trattamento, l'atteggiamento verso il farmaco, il recupero, la gravità dei sintomi, il funzionamento e la soddisfazione del servizio di conseguenza. Le interviste dei focus group raccoglieranno opinioni sui vantaggi e sui punti deboli dell'AIM_AT.

Analisi dei dati: confronto delle variazioni del valore medio dei risultati tra i gruppi nel tempo sulla base dell'intenzione al trattamento, utilizzando Mixed Modeling/GEE-test; e verrà condotta l'analisi del contenuto dei dati provenienti dalle interviste dei focus group e dalle sessioni di intervento.

Risultati attesi: I risultati possono fornire prove dell'efficacia di AIM_AT per la psicosi in stadio iniziale nell'assistenza sanitaria mentale di comunità nel migliorare l'aderenza ai farmaci dei pazienti, la condizione mentale e il recupero, il funzionamento e la soddisfazione del servizio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
    • New Territories
      • Hong Kong, New Territories, Hong Kong
        • Integrated Community Centers for Mental Wellness

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • con diagnosi primaria di psicosi (detta ad esordio recente), compresi disturbi brevi, di primo episodio e altri disturbi psicotici secondo i criteri del DSM-V (American Psychiatric Association, 2013);
  • aveva una malattia mentale da ≤ 5 anni (definita come psicosi di recente insorgenza nella letteratura recente)
  • Residenti cinesi di Hong Kong, di età compresa tra 18 e 64 anni;
  • Punteggi di valutazione globale del funzionamento ≥ 51, che indicano sintomi da lievi a moderati e difficoltà nel funzionamento psicosociale/occupazionale (American Psychiatric Association, 2013), essendo quindi mentalmente stabili per comprendere AIM_AT e/o formazione psicoeducativa;
  • Aderenza ai farmaci insoddisfacente come indicato dalla Adherence Rating Scale <2 (Hayward et al.,1995) durante lo screening; E
  • In grado di leggere/capire il cantonese/mandarino.

Criteri di esclusione:

  • Ha partecipato/ha ricevuto recentemente altre psicoterapie;
  • Avere comorbilità con un'altra malattia mentale (difficoltà di apprendimento, disturbo cognitivo o di personalità) e/o malattia medica clinicamente significativa; E
  • Avere difficoltà di comunicazione e/o visive/uditive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia per l’aderenza ai farmaci basata sull’accettazione e che induce insight (AIM-AT)
La terapia di intuizione e aderenza ai farmaci basata sull'accettazione (AIM_AT) consiste in 10 sessioni settimanali/bisettimanali di 2 ore (4 mesi), basate sul modello/manuale modificato di Kemp della terapia dell'aderenza e sul programma di psicoeducazione basato sulla consapevolezza sviluppato dalla gruppo di ricerca. Il programma integrativo AIM_AT si basa sui principi della tecnica del colloquio motivazionale (MI) e della terapia basata sulla consapevolezza e sull'accettazione, che sono stati testati nei nostri precedenti studi controllati e hanno dimostrato sempre più di ridurre i sintomi psicotici sia positivi che negativi e l'atteggiamento ambivalente nei confronti aderenza ai farmaci e induzione di insight sul trattamento/malattia.
Comportamentale: MIRARE A
Il programma consiste in 10 sessioni settimanali/bisettimanali di 2 ore (4 mesi), basate sul modello/manuale modificato di Kemp di terapia dell'aderenza e sul programma di psicoeducazione basato sulla consapevolezza sviluppato dal gruppo di ricerca.
Comportamentale: TAU
I partecipanti al gruppo (di controllo) di sola cura di routine/consueta (e i due gruppi di trattamento) riceveranno i consueti servizi di salute mentale della comunità.
Comparatore attivo: Programma di gruppo di psicoeducazione convenzionale (CPG)
I gruppi di psicoeducazione (12-18 membri per gruppo) saranno guidati da un infermiere psichiatrico qualificato in ciascun centro con esperienza nella riabilitazione psichiatrica e saranno guidati da un protocollo di intervento di gruppo convalidato basato sui programmi di psicoeducazione del gruppo di ricerca e di McFarlane et al. per la psicosi. Il programma di psicoeducazione consiste in 10 sessioni di due ore, settimanali/bisettimanali (analogamente, durata di 4 mesi) ed è composto da sei componenti: introduzione e definizione degli obiettivi; comprensione di base della psicosi e della cura di sé dei sintomi e delle emozioni; laboratorio educativo sui servizi di cura, trattamento e supporto comunitario della psicosi; apprendere le abilità di cura di sé; stabilire supporto sociale e capacità di coping efficaci; e pratiche di competenze, revisione e piano futuro.
Comportamentale: TAU
I partecipanti al gruppo (di controllo) di sola cura di routine/consueta (e i due gruppi di trattamento) riceveranno i consueti servizi di salute mentale della comunità.
Comportamentale: CPG
Il programma di gruppo di psicoeducazione (12-18 membri/gruppo) consiste in 10 sessioni di due ore, settimanali/bisettimanali (analogamente, durata di 4 mesi) ed è guidato da un protocollo di intervento di gruppo convalidato basato sul team di ricerca e su McFarlane et al. I programmi di psicoeducazione per le psicosi.
Altro: Solo trattamento abituale (TAU)
I partecipanti al gruppo (di controllo) di sola cura di routine/consueta (e i due gruppi di trattamento) riceveranno i consueti servizi di salute mentale della comunità. I principali servizi forniti dai quattro ICCMW comprendono laboratori diurni di formazione professionale e di vita, gruppi familiari di mutuo sostegno, educazione pubblica e sulla salute mentale, servizi sociali e ricreativi, servizi di gruppi di sostegno su specifici problemi di salute mentale, rinvii a servizi psichiatrici e di comunità di comunità. servizi di assistenza sociale e servizi di consulenza individuale e familiare, se necessario. Inoltre, gli utenti del centro riceveranno anche servizi di salute mentale comunitari forniti dall'ospedale pubblico e dai reparti ambulatoriali.
Comportamentale: TAU
I partecipanti al gruppo (di controllo) di sola cura di routine/consueta (e i due gruppi di trattamento) riceveranno i consueti servizi di salute mentale della comunità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dell'aderenza
Lasso di tempo: Baseline (al reclutamento)
Valutazione (da parte dell'AR e confronto con le cartelle cliniche dei pazienti e con il personale del centro) del livello di aderenza ai farmaci su una scala Likert a 5 punti (1-'non aderenza totale'; 2-'scarsa aderenza'; 3-'aderenza inadeguata' ; 4-'discreta aderenza'; e 5-'buona aderenza') con eccellente affidabilità inter-valutatore e validità del contenuto.
Baseline (al reclutamento)
Scala di valutazione dell'aderenza
Lasso di tempo: Immediatamente (1-2 settimane) dopo l'intervento
Valutazione (da parte dell'AR e confronto con le cartelle cliniche dei pazienti e con il personale del centro) del livello di aderenza ai farmaci su una scala Likert a 5 punti (1-'non aderenza totale'; 2-'scarsa aderenza'; 3-'aderenza inadeguata' ; 4-'discreta aderenza'; e 5-'buona aderenza') con eccellente affidabilità inter-valutatore e validità del contenuto.
Immediatamente (1-2 settimane) dopo l'intervento
Scala di valutazione dell'aderenza
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento
Valutazione (da parte dell'AR e confronto con le cartelle cliniche dei pazienti e con il personale del centro) del livello di aderenza ai farmaci su una scala Likert a 5 punti (1-'non aderenza totale'; 2-'scarsa aderenza'; 3-'aderenza inadeguata' ; 4-'discreta aderenza'; e 5-'buona aderenza') con eccellente affidabilità inter-valutatore e validità del contenuto.
A 6 mesi dall'intervento
Scala di valutazione dell'aderenza
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento
Valutazione (da parte dell'AR e confronto con le cartelle cliniche dei pazienti e con il personale del centro) del livello di aderenza ai farmaci su una scala Likert a 5 punti (1-'non aderenza totale'; 2-'scarsa aderenza'; 3-'aderenza inadeguata' ; 4-'discreta aderenza'; e 5-'buona aderenza') con eccellente affidabilità inter-valutatore e validità del contenuto.
A 12 mesi dall'intervento
Questionario sull'atteggiamento di insight e trattamento (ITAQ)
Lasso di tempo: Immediatamente (1-2 settimane) dopo l'intervento
L'ITAQ a 10 item è stato sviluppato da McEvoy et al. (1989) per misurare l'insight e il riconoscimento della propria malattia da parte dei pazienti e gli atteggiamenti nei confronti dei bisogni di trattamento/farmaci. Gli item sono valutati su scala Likert a 3 punti (da 0= "Non è necessario ricevere farmaci/trattamenti" a 2= "Farmaci/trattamenti continuati/necessari regolarmente")
Immediatamente (1-2 settimane) dopo l'intervento
Questionario sull'atteggiamento di insight e trattamento (ITAQ)
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento
L'ITAQ a 10 item è stato sviluppato da McEvoy et al. (1989) per misurare l'insight e il riconoscimento della propria malattia da parte dei pazienti e gli atteggiamenti nei confronti dei bisogni di trattamento/farmaci. Gli item sono valutati su scala Likert a 3 punti (da 0= "Non è necessario ricevere farmaci/trattamenti" a 2= "Farmaci/trattamenti continuati/necessari regolarmente")
A 6 mesi dall'intervento
Questionario sull'atteggiamento di insight e trattamento (ITAQ)
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento
L'ITAQ a 10 item è stato sviluppato da McEvoy et al. (1989) per misurare l'insight e il riconoscimento della propria malattia da parte dei pazienti e gli atteggiamenti nei confronti dei bisogni di trattamento/farmaci. Gli item sono valutati su scala Likert a 3 punti (da 0= "Non è necessario ricevere farmaci/trattamenti" a 2= "Farmaci/trattamenti continuati/necessari regolarmente")
A 12 mesi dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dell'atteggiamento nei confronti della droga (DAI)
Lasso di tempo: Nell'immediato post intervento
Il DAI è una scala self-report composta da 10 item che misura l'atteggiamento di un individuo nei confronti dell'aderenza al farmaco (equamente bilanciata per gli item Vero/Falso) e contiene due sottoscale (atteggiamento soggettivo positivo e soggettivo negativo).
Nell'immediato post intervento
Inventario dell'atteggiamento nei confronti della droga (DAI)
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento
Il DAI è una scala self-report composta da 10 item che misura l'atteggiamento di un individuo nei confronti dell'aderenza al farmaco (equamente bilanciata per gli item Vero/Falso) e contiene due sottoscale (atteggiamento soggettivo positivo e soggettivo negativo).
A 6 mesi dall'intervento
Inventario dell'atteggiamento nei confronti della droga (DAI)
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento
Il DAI è una scala self-report composta da 10 item che misura l'atteggiamento di un individuo nei confronti dell'aderenza al farmaco (equamente bilanciata per gli item Vero/Falso) e contiene due sottoscale (atteggiamento soggettivo positivo e soggettivo negativo).
A 12 mesi dall'intervento
Frequenza e durata/durata delle riospedalizzazioni
Lasso di tempo: Nell'immediato post intervento
La frequenza e la durata/durata delle riospedalizzazioni negli ultimi 5-6 mesi saranno segnalate dai partecipanti al basale e dopo i test e verificate con i registri del loro centro.
Nell'immediato post intervento
Frequenza e durata/durata delle riospedalizzazioni
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento
La frequenza e la durata/durata delle riospedalizzazioni negli ultimi 5-6 mesi saranno segnalate dai partecipanti al basale e dopo i test e verificate con i registri del loro centro.
A 6 mesi dall'intervento
Frequenza e durata/durata delle riospedalizzazioni
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento
La frequenza e la durata/durata delle riospedalizzazioni negli ultimi 5-6 mesi saranno segnalate dai partecipanti al basale e dopo i test e verificate con i registri del loro centro.
A 12 mesi dall'intervento
Questionario sul Processo di Recupero (QPR)
Lasso di tempo: Nell'immediato post intervento
Il QPR (versione cinese) è composto da 22 item e 3 sottoscale (Self-empowerment [10-item]; Relazioni interpersonali efficaci [6-item]; Ricostruire la vita [6-item]), valutazione su una scala Likert a 5 punti (da '0= fortemente in disaccordo' a '4= fortemente d'accordo').
Nell'immediato post intervento
Questionario sul Processo di Recupero (QPR)
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento
Il QPR (versione cinese) è composto da 22 item e 3 sottoscale (Self-empowerment [10-item]; Relazioni interpersonali efficaci [6-item]; Ricostruire la vita [6-item]), valutazione su una scala Likert a 5 punti (da '0= fortemente in disaccordo' a '4= fortemente d'accordo').
A 6 mesi dall'intervento
Questionario sul Processo di Recupero (QPR)
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento
Il QPR (versione cinese) è composto da 22 item e 3 sottoscale (Self-empowerment [10-item]; Relazioni interpersonali efficaci [6-item]; Ricostruire la vita [6-item]), valutazione su una scala Likert a 5 punti (da '0= fortemente in disaccordo' a '4= fortemente d'accordo').
A 12 mesi dall'intervento
Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: Nell'immediato post intervento
Lo stato mentale/la gravità dei sintomi viene valutato con la PANSS a 30 item (Kay 1987) attraverso tre sottoscale (sintomi positivi, sintomi negativi e psicopatologia generale). La scala è valutata su una scala Likert a 7 punti (da 1 "assente" a 7 "estremo"), per la gravità dei sintomi.
Nell'immediato post intervento
Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento
Lo stato mentale/la gravità dei sintomi viene valutato con la PANSS a 30 item (Kay 1987) attraverso tre sottoscale (sintomi positivi, sintomi negativi e psicopatologia generale). La scala è valutata su una scala Likert a 7 punti (da 1 "assente" a 7 "estremo"), per la gravità dei sintomi.
A 6 mesi dall'intervento
Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento
Lo stato mentale/la gravità dei sintomi viene valutato con la PANSS a 30 item (Kay 1987) attraverso tre sottoscale (sintomi positivi, sintomi negativi e psicopatologia generale). La scala è valutata su una scala Likert a 7 punti (da 1 "assente" a 7 "estremo"), per la gravità dei sintomi.
A 12 mesi dall'intervento
Scala del livello specifico di funzionamento (SLOF)
Lasso di tempo: Nell'immediato post intervento
Il funzionamento del paziente è misurato mediante lo SLOF a 43 item (Schneider e Struening, 1983) in termini di tre ambiti: funzionamento fisico/cura personale (12 item), funzionamento sociale (14 item) e abilità di vita in comunità (17 item) dei soggetti affetti da psicosi. , su scale Likert a 5 punti.
Nell'immediato post intervento
Scala del livello specifico di funzionamento (SLOF)
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento
Il funzionamento del paziente è misurato mediante lo SLOF a 43 item (Schneider e Struening, 1983) in termini di tre ambiti: funzionamento fisico/cura personale (12 item), funzionamento sociale (14 item) e abilità di vita in comunità (17 item) dei soggetti affetti da psicosi. , su scale Likert a 5 punti.
A 6 mesi dall'intervento
Scala del livello specifico di funzionamento (SLOF)
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento
Il funzionamento del paziente è misurato mediante lo SLOF a 43 item (Schneider e Struening, 1983) in termini di tre ambiti: funzionamento fisico/cura personale (12 item), funzionamento sociale (14 item) e abilità di vita in comunità (17 item) dei soggetti affetti da psicosi. , su scale Likert a 5 punti.
A 12 mesi dall'intervento
Questionario sulla soddisfazione del cliente composto da otto voci (CSQ-8)
Lasso di tempo: Nell'immediato post intervento
Il CSQ-8 è un questionario valido e ben accettato per valutare le opinioni/conclusioni degli utenti del servizio sui servizi ricevuti/ricevuti. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 4 punti (da 1- "molto insoddisfatto" a 4- "molto soddisfatto").
Nell'immediato post intervento
Questionario sulla soddisfazione del cliente composto da otto voci (CSQ-8)
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento
Il CSQ-8 è un questionario valido e ben accettato per valutare le opinioni/conclusioni degli utenti del servizio sui servizi ricevuti/ricevuti. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 4 punti (da 1- "molto insoddisfatto" a 4- "molto soddisfatto").
A 6 mesi dall'intervento
Questionario sulla soddisfazione del cliente composto da otto voci (CSQ-8)
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento
Il CSQ-8 è un questionario valido e ben accettato per valutare le opinioni/conclusioni degli utenti del servizio sui servizi ricevuti/ricevuti. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 4 punti (da 1- "molto insoddisfatto" a 4- "molto soddisfatto").
A 12 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Collaboratori

Integrated Community Centers for Mental Wellness

Investigatori

  • Investigatore principale: Wai Tong Chien, PhD, Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19202171

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I nomi e gli indirizzi email dei ricercatori possono essere condivisi apertamente per la comunicazione e la collaborazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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