Efeitos de uma terapia de adesão medicamentosa baseada na aceitação para psicose de início recente (AIM_AT)
17 de março de 2026 atualizado por: Prof. Wai Tong CHIEN, Chinese University of Hong Kong
Testando a eficácia de uma terapia de adesão baseada na aceitação para pessoas com psicose de início recente: um ensaio clínico randomizado
Este ensaio clínico randomizado teve como objetivo examinar a eficácia de um programa de terapia de adesão medicamentosa indutora de insight (AIM-AT) de 10 sessões, baseado na aceitação, para psicose de início recente (além dos cuidados habituais) durante um acompanhamento de 12 meses. (ou seja, imediatamente, 6 meses e 12 meses após a intervenção).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos: Avaliar a eficácia de uma Terapia de Adesão à Medicação Indutora de Insight e Baseada em Aceitação (AIM_AT) para psicose de início recente nos resultados dos pacientes ao longo de 12 meses de acompanhamento, quando comparada com um grupo de psicoeducação padronizado e apenas cuidados de rotina.
Entrevistas de grupos focais serão realizadas em participantes selecionados propositalmente para examinar os benefícios percebidos, satisfação e limitações do AIM_AT.
Hipóteses: Em comparação com o grupo de psicoeducação e apenas cuidados de rotina, os participantes do AIM_AT indicarão melhorias significativamente maiores na adesão dos pacientes à medicação antipsicótica e na percepção da doença/tratamento e outros resultados secundários (gravidade dos sintomas, atitude em relação à droga, progresso da recuperação, funcionamento psicossocial , satisfação com o serviço e taxa de reinternação) no pós-intervenção imediato e/ou maiores melhorias nos resultados acima nos acompanhamentos de 6 e 12 meses.
Projeto: Um ECR multicêntrico com medidas repetidas e design de três braços. Sujeitos: 126 pacientes chineses com psicose de início recente ( </= 5 anos) selecionados aleatoriamente em quatro Centros Comunitários Integrados para Bem-Estar Mental e distribuídos aleatoriamente em três grupos de estudo.
Instrumentos/medidas de resultados: Frequência, duração das reinternações e número total de pacientes hospitalizados a partir de registros clínicos ao longo de 5-6 meses; questionários válidos (ARS, ITAQ, DAI, QPR, PANSS, SLOF, CSQ-8) para adesão à medicação, percepção da doença/tratamento, atitude em relação ao medicamento, recuperação, gravidade dos sintomas, funcionamento e satisfação do serviço em conformidade. As entrevistas em grupos focais irão recolher opiniões sobre os benefícios e fraquezas do AIM_AT.
Análise de dados: Comparação das alterações do valor médio dos resultados entre grupos ao longo do tempo com base na intenção de tratar, usando Modelagem Mista/teste GEE; e será realizada análise de conteúdo dos dados de entrevistas em grupos focais e sessões de intervenção.
Resultados esperados: As descobertas podem fornecer evidências da eficácia do AIM_AT para psicose em estágio inicial em cuidados de saúde mental comunitários na melhoria da adesão à medicação dos pacientes, condição mental e recuperação, funcionamento e satisfação com o serviço.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
126
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Territories
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Hong Kong, New Territories, Hong Kong
- Integrated Community Centers for Mental Wellness
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnosticado principalmente com psicose (denominada de início recente), incluindo transtornos psicóticos breves, de primeiro episódio e outros transtornos psicóticos de acordo com os critérios do DSM-V (American Psychiatric Association, 2013);
- tinha doença mental ≤5 anos (definida como psicose de início recente na literatura recente)
- Residentes chineses de Hong Kong, com idade entre 18 e 64 anos;
- Escores de Avaliação Global de Funcionalidade ≥51, indicando sintomas leves a moderados e dificuldades no funcionamento psicossocial/ocupacional (American Psychiatric Association, 2013), estando mentalmente estável para compreender AIM_AT e/ou treinamento em psicoeducação;
- Adesão medicamentosa insatisfatória conforme indicado pela Escala de Avaliação de Adesão <2 (Hayward et al.,1995) durante a triagem; e
- Capaz de ler/compreender cantonês/mandarim.
Critério de exclusão:
- Participou/recebeu recentemente outras psicoterapias;
- Ter comorbidade de outra doença mental (dificuldade de aprendizagem, transtorno cognitivo ou de personalidade) e/ou doença médica clinicamente significativa; e
- Ter dificuldade de comunicação e/ou visual/auditiva.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de adesão medicamentosa baseada na aceitação e indutora de insights (AIM-AT)
A Terapia de Indução de Insight e Adesão à Medicação Baseada em Aceitação (AIM_AT) consiste em 10 sessões semanais/quinzenais de 2 horas (4 meses), com base no modelo/manual de Kemp modificado de terapia de adesão e programa de psicoeducação baseado em mindfulness desenvolvido pelo time de pesquisa.
O programa integrativo AIM_AT baseado nos princípios da técnica de entrevista motivacional (MI) e da terapia baseada na atenção plena e na aceitação, que foram testados em nossos ensaios controlados anteriores e demonstraram cada vez mais reduzir os sintomas psicóticos positivos e negativos e a atitude ambivalente em relação adesão à medicação e indução de percepção do tratamento/doença.
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O programa consiste em 10 sessões semanais/quinzenais de 2 horas (4 meses), com base no modelo/manual de terapia de adesão de Kemp modificado e no programa de psicoeducação baseado em mindfulness desenvolvido pela equipe de pesquisa.
Os participantes do grupo de cuidados de rotina / habituais apenas (controle) (e os dois grupos de tratamento) receberão serviços comunitários habituais de saúde mental.
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Comparador Ativo: Programa de Grupo de Psicoeducação Convencional (CPG)
Grupos de psicoeducação (12-18 membros/grupo) serão liderados por uma enfermeira psiquiátrica treinada em cada centro com experiência em reabilitação psiquiátrica e são guiados por um protocolo de intervenção em grupo validado com base nos programas de psicoeducação da equipe de pesquisa e de McFarlane et al. para psicose.
O programa de psicoeducação consiste em 10 sessões de duas horas, semanais/quinzenais (da mesma forma, duração de 4 meses) e é composto por seis componentes: introdução e estabelecimento de metas; compreensão básica de psicose e autocuidado de sintomas e emoções; oficina de educação sobre cuidados, tratamento e serviços de apoio comunitário à psicose; aprender sobre habilidades de autocuidado; estabelecer apoio social e habilidades eficazes de enfrentamento; e práticas de habilidades, revisão e plano futuro.
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Os participantes do grupo de cuidados de rotina / habituais apenas (controle) (e os dois grupos de tratamento) receberão serviços comunitários habituais de saúde mental.
O programa de grupo de psicoeducação (12-18 membros/grupo) consiste em 10 sessões de duas horas, semanais/quinzenais (da mesma forma, duração de 4 meses) e é guiado por um protocolo de intervenção em grupo validado baseado na equipe de pesquisa e McFarlane et al. programas de psicoeducação para psicose.
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Outro: Somente tratamento usual (TAU)
Os participantes do grupo de cuidados de rotina / habituais apenas (controle) (e os dois grupos de tratamento) receberão serviços comunitários habituais de saúde mental.
Os principais serviços prestados pelos quatro ICCMWs incluem principalmente oficinas diurnas de treinamento em habilidades ocupacionais e de vida, grupos familiares de apoio mútuo, educação em saúde pública e mental, serviços sociais e recreativos, serviços de grupos de apoio em problemas específicos de saúde mental, encaminhamentos para psiquiatria comunitária e serviços de assistência social e serviço de aconselhamento individual e familiar, conforme necessário.
Além disso, os usuários do centro também receberão serviços comunitários de saúde mental prestados por hospitais públicos e ambulatórios.
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Os participantes do grupo de cuidados de rotina / habituais apenas (controle) (e os dois grupos de tratamento) receberão serviços comunitários habituais de saúde mental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação de Adesão
Prazo: Linha de base (no recrutamento)
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Classificação (por AR e verificação dos registros dos pacientes e da equipe do centro) do nível de adesão à medicação em uma escala Likert de 5 pontos (1-'não adesão total'; 2-'má adesão'; 3-'adesão inadequada' ; 4-'aderência razoável'; e 5-'boa adesão') com excelente confiabilidade interavaliadores e validade de conteúdo.
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Linha de base (no recrutamento)
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Escala de Avaliação de Adesão
Prazo: Imediatamente (1-2 semanas) pós-intervenção
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Classificação (por AR e verificação dos registros dos pacientes e da equipe do centro) do nível de adesão à medicação em uma escala Likert de 5 pontos (1-'não adesão total'; 2-'má adesão'; 3-'adesão inadequada' ; 4-'aderência razoável'; e 5-'boa adesão') com excelente confiabilidade interavaliadores e validade de conteúdo.
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Imediatamente (1-2 semanas) pós-intervenção
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Escala de Avaliação de Adesão
Prazo: Aos 6 meses pós-intervenção
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Classificação (por AR e verificação dos registros dos pacientes e da equipe do centro) do nível de adesão à medicação em uma escala Likert de 5 pontos (1-'não adesão total'; 2-'má adesão'; 3-'adesão inadequada' ; 4-'aderência razoável'; e 5-'boa adesão') com excelente confiabilidade interavaliadores e validade de conteúdo.
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Aos 6 meses pós-intervenção
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Escala de Avaliação de Adesão
Prazo: Aos 12 meses pós-intervenção
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Classificação (por AR e verificação dos registros dos pacientes e da equipe do centro) do nível de adesão à medicação em uma escala Likert de 5 pontos (1-'não adesão total'; 2-'má adesão'; 3-'adesão inadequada' ; 4-'aderência razoável'; e 5-'boa adesão') com excelente confiabilidade interavaliadores e validade de conteúdo.
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Aos 12 meses pós-intervenção
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Questionário de percepção e atitude de tratamento (ITAQ)
Prazo: Imediatamente (1-2 semanas) pós-intervenção
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O ITAQ de 10 itens foi desenvolvido por McEvoy et al. (1989) para medir a percepção e o reconhecimento dos pacientes sobre sua doença e as atitudes em relação às necessidades de tratamento/medicamento.
Os itens são avaliados em uma escala Likert de 3 pontos (0= 'Não é necessário receber medicação/tratamento' a 2= 'Medicação/tratamento continuado/necessário regularmente')
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Imediatamente (1-2 semanas) pós-intervenção
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Questionário de percepção e atitude de tratamento (ITAQ)
Prazo: Aos 6 meses pós-intervenção
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O ITAQ de 10 itens foi desenvolvido por McEvoy et al. (1989) para medir a percepção e o reconhecimento dos pacientes sobre sua doença e as atitudes em relação às necessidades de tratamento/medicamento.
Os itens são avaliados em uma escala Likert de 3 pontos (0= 'Não é necessário receber medicação/tratamento' a 2= 'Medicação/tratamento continuado/necessário regularmente')
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Aos 6 meses pós-intervenção
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Questionário de percepção e atitude de tratamento (ITAQ)
Prazo: Aos 12 meses pós-intervenção
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O ITAQ de 10 itens foi desenvolvido por McEvoy et al. (1989) para medir a percepção e o reconhecimento dos pacientes sobre sua doença e as atitudes em relação às necessidades de tratamento/medicamento.
Os itens são avaliados em uma escala Likert de 3 pontos (0= 'Não é necessário receber medicação/tratamento' a 2= 'Medicação/tratamento continuado/necessário regularmente')
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Aos 12 meses pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Atitudes sobre Drogas (DAI)
Prazo: No pós-intervenção imediato
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O DAI é uma escala de autorrelato de 10 itens que mede a atitude de alguém em relação à adesão ao medicamento (igualmente equilibrada para itens Verdadeiro/Falso) e contém duas subescalas (atitude subjetiva positiva e atitude negativa subjetiva).
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No pós-intervenção imediato
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Inventário de Atitudes sobre Drogas (DAI)
Prazo: Aos 6 meses pós-intervenção
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O DAI é uma escala de autorrelato de 10 itens que mede a atitude de alguém em relação à adesão ao medicamento (igualmente equilibrada para itens Verdadeiro/Falso) e contém duas subescalas (atitude subjetiva positiva e atitude negativa subjetiva).
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Aos 6 meses pós-intervenção
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Inventário de Atitudes sobre Drogas (DAI)
Prazo: Aos 12 meses pós-intervenção
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O DAI é uma escala de autorrelato de 10 itens que mede a atitude de alguém em relação à adesão ao medicamento (igualmente equilibrada para itens Verdadeiro/Falso) e contém duas subescalas (atitude subjetiva positiva e atitude negativa subjetiva).
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Aos 12 meses pós-intervenção
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Frequência e duração/duração das reinternações
Prazo: No pós-intervenção imediato
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A frequência e a duração/duração das reinternações nos últimos 5-6 meses serão relatadas pelos participantes na linha de base e pós-testes, e verificadas com os registros do centro.
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No pós-intervenção imediato
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Frequência e duração/duração das reinternações
Prazo: Aos 6 meses pós-intervenção
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A frequência e a duração/duração das reinternações nos últimos 5-6 meses serão relatadas pelos participantes na linha de base e pós-testes, e verificadas com os registros do centro.
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Aos 6 meses pós-intervenção
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Frequência e duração/duração das reinternações
Prazo: Aos 12 meses pós-intervenção
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A frequência e a duração/duração das reinternações nos últimos 5-6 meses serão relatadas pelos participantes na linha de base e pós-testes, e verificadas com os registros do centro.
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Aos 12 meses pós-intervenção
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Questionário sobre o Processo de Recuperação (QPR)
Prazo: No pós-intervenção imediato
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O QPR (versão chinesa) consiste em 22 itens e 3 subescalas (Autocapacitação [10 itens]; Relações interpessoais eficazes [6 itens]; Reconstruindo a vida [6 itens]), avaliada em uma escala Likert de 5 pontos ('0= discordo totalmente' a '4= concordo totalmente').
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No pós-intervenção imediato
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Questionário sobre o Processo de Recuperação (QPR)
Prazo: Aos 6 meses pós-intervenção
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O QPR (versão chinesa) consiste em 22 itens e 3 subescalas (Autocapacitação [10 itens]; Relações interpessoais eficazes [6 itens]; Reconstruindo a vida [6 itens]), avaliada em uma escala Likert de 5 pontos ('0= discordo totalmente' a '4= concordo totalmente').
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Aos 6 meses pós-intervenção
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Questionário sobre o Processo de Recuperação (QPR)
Prazo: Aos 12 meses pós-intervenção
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O QPR (versão chinesa) consiste em 22 itens e 3 subescalas (Autocapacitação [10 itens]; Relações interpessoais eficazes [6 itens]; Reconstruindo a vida [6 itens]), avaliada em uma escala Likert de 5 pontos ('0= discordo totalmente' a '4= concordo totalmente').
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Aos 12 meses pós-intervenção
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Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: No pós-intervenção imediato
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O estado mental/gravidade dos sintomas é avaliado com o PANSS de 30 itens (Kay 1987) em três subescalas (sintomas positivos, sintomas negativos e psicopatologia geral).
A escala é avaliada em uma escala Likert de 7 pontos (1-'ausente' a 7-'extremo'), para gravidade dos sintomas.
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No pós-intervenção imediato
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Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: Aos 6 meses pós-intervenção
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O estado mental/gravidade dos sintomas é avaliado com o PANSS de 30 itens (Kay 1987) em três subescalas (sintomas positivos, sintomas negativos e psicopatologia geral).
A escala é avaliada em uma escala Likert de 7 pontos (1-'ausente' a 7-'extremo'), para gravidade dos sintomas.
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Aos 6 meses pós-intervenção
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Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: Aos 12 meses pós-intervenção
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O estado mental/gravidade dos sintomas é avaliado com o PANSS de 30 itens (Kay 1987) em três subescalas (sintomas positivos, sintomas negativos e psicopatologia geral).
A escala é avaliada em uma escala Likert de 7 pontos (1-'ausente' a 7-'extremo'), para gravidade dos sintomas.
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Aos 12 meses pós-intervenção
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Escala de Nível Específico de Funcionamento (SLOF)
Prazo: No pós-intervenção imediato
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O funcionamento do paciente é medido pelo SLOF de 43 itens (Schneider e Struening, 1983) em termos de três domínios: funcionamento físico/cuidados pessoais (12 itens), funcionamento social (14 itens) e habilidades de vida comunitária (17 itens) de quem sofre de psicose , em escalas Likert de 5 pontos.
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No pós-intervenção imediato
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Escala de Nível Específico de Funcionamento (SLOF)
Prazo: Aos 6 meses pós-intervenção
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O funcionamento do paciente é medido pelo SLOF de 43 itens (Schneider e Struening, 1983) em termos de três domínios: funcionamento físico/cuidados pessoais (12 itens), funcionamento social (14 itens) e habilidades de vida comunitária (17 itens) de quem sofre de psicose , em escalas Likert de 5 pontos.
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Aos 6 meses pós-intervenção
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Escala de Nível Específico de Funcionamento (SLOF)
Prazo: Aos 12 meses pós-intervenção
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O funcionamento do paciente é medido pelo SLOF de 43 itens (Schneider e Struening, 1983) em termos de três domínios: funcionamento físico/cuidados pessoais (12 itens), funcionamento social (14 itens) e habilidades de vida comunitária (17 itens) de quem sofre de psicose , em escalas Likert de 5 pontos.
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Aos 12 meses pós-intervenção
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Questionário de satisfação do cliente de oito itens (CSQ-8)
Prazo: No pós-intervenção imediato
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O CSQ-8 é um questionário válido e bem aceito para avaliar as opiniões/conclusões dos usuários dos serviços sobre os serviços recebidos/recebidos.
Os itens são avaliados em uma escala Likert de 4 pontos (1- “muito insatisfeito” a 4- “muito satisfeito”).
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No pós-intervenção imediato
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Questionário de satisfação do cliente de oito itens (CSQ-8)
Prazo: Aos 6 meses pós-intervenção
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O CSQ-8 é um questionário válido e bem aceito para avaliar as opiniões/conclusões dos usuários dos serviços sobre os serviços recebidos/recebidos.
Os itens são avaliados em uma escala Likert de 4 pontos (1- “muito insatisfeito” a 4- “muito satisfeito”).
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Aos 6 meses pós-intervenção
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Questionário de satisfação do cliente de oito itens (CSQ-8)
Prazo: Aos 12 meses pós-intervenção
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O CSQ-8 é um questionário válido e bem aceito para avaliar as opiniões/conclusões dos usuários dos serviços sobre os serviços recebidos/recebidos.
Os itens são avaliados em uma escala Likert de 4 pontos (1- “muito insatisfeito” a 4- “muito satisfeito”).
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Aos 12 meses pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wai Tong Chien, PhD, Chinese University of Hong Kong
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chien WT, Mui J, Gray R, Cheung E. Adherence therapy versus routine psychiatric care for people with schizophrenia spectrum disorders: a randomised controlled trial. BMC Psychiatry. 2016 Feb 25;16:42. doi: 10.1186/s12888-016-0744-6.
- Chien WT, Cheng HY, McMaster TW, Yip ALK, Wong JCL. Effectiveness of a mindfulness-based psychoeducation group programme for early-stage schizophrenia: An 18-month randomised controlled trial. Schizophr Res. 2019 Oct;212:140-149. doi: 10.1016/j.schres.2019.07.053. Epub 2019 Aug 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19202171
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os nomes e e-mails dos pesquisadores podem ser compartilhados abertamente para comunicação e colaboração.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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