Účinky terapie adherence léků založené na přijetí pro psychózu s nedávnou propuknutím (AIM_AT)
17. března 2026 aktualizováno: Prof. Wai Tong CHIEN, Chinese University of Hong Kong
Testování účinnosti adherenční terapie založené na přijetí u lidí s nedávno propukající psychózou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato randomizovaná kontrolovaná studie měla za cíl prozkoumat účinnost programu 10-sezení založeného na přijetí, vhled-indukující léčbu adherence k léčbě (AIM-AT) u nedávno propuklé psychózy (kromě obvyklé péče) během 12měsíčního sledování. (tj. bezprostředně, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle: Vyhodnotit účinnost terapie přilnavosti medikamentů založené na přijetí (AIM_AT) u nedávno vzniklé psychózy na výsledky pacientů během 12měsíčního sledování ve srovnání se standardizovanou psychoedukační skupinou a pouze rutinní péčí.
Cílové skupinové rozhovory budou provedeny s cíleně vybranými účastníky, aby se prověřily vnímané výhody, spokojenost a omezení AIM_AT.
Hypotézy: Ve srovnání s psychoedukační skupinou a pouze rutinní péčí budou účastníci AIM_AT naznačovat významně větší zlepšení v adherenci pacientů k antipsychotické medikaci a náhled na nemoc/léčbu a další sekundární výsledky (závažnost symptomů, přístup k drogám, postup uzdravování, psychosociální fungování spokojenost se službami a míra opětovné hospitalizace) bezprostředně po intervenci a/nebo větší zlepšení výše uvedených výsledků při 6- a 12měsíčních následných kontrolách.
Provedení: Multicentrický RCT s opakovanými měřeními, tříramenný design. Subjekty: 126 čínských pacientů s nedávnou psychózou (</= 5 let) náhodně vybraných ze čtyř Integrovaných komunitních center pro duševní pohodu a náhodně rozdělených do tří studijních skupin.
Nástroje/měření výsledků: Frekvence, délka rehospitalizací a celkový počet pacientů hospitalizovaných z klinických záznamů po dobu 5-6 měsíců; platné dotazníky (ARS, ITAQ, DAI, QPR, PANSS, SLOF, CSQ-8) pro dodržování léků, náhled na nemoc/léčbu, přístup k drogám, zotavení, závažnost symptomů, fungování a spokojenost se službami. Rozhovory s cílovou skupinou budou shromažďovat názory na výhody a slabiny AIM_AT.
Analýza dat: Porovnání změn střední hodnoty výsledků mezi skupinami v průběhu času na základě záměru léčit pomocí smíšeného modelování/testu GEE; a bude provedena obsahová analýza dat z rozhovorů s cílovou skupinou a intervenčních sezení.
Očekávané výsledky: Zjištění mohou poskytnout důkaz o účinnosti AIM_AT u rané fáze psychózy v komunitní duševní péči na zlepšení dodržování léků, duševního stavu a zotavení pacientů, fungování a spokojenosti se službami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
126
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Territories
-
Hong Kong, New Territories, Hongkong
- Integrated Community Centers for Mental Wellness
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- primárně diagnostikovaná psychóza (tzv. recent-onset), včetně krátkých, první epizody a dalších psychotických poruch podle kritérií DSM-V (Americká psychiatrická asociace, 2013);
- měl duševní chorobu ≤ 5 let (v nedávné literatuře definováno jako psychóza s nedávným nástupem)
- Hong Kong čínští obyvatelé, ve věku 18-64 let;
- Global Assessment of Functioning score ≥51, indikující mírné až středně závažné symptomy a potíže v psychosociálním/pracovním fungování (American Psychiatric Association, 2013), jsou tedy mentálně stabilní pro pochopení AIM_AT a/nebo psychoedukačního výcviku;
- neuspokojivá adherence k medikaci, jak je indikováno stupnicí hodnocení adherence <2 (Hayward et al., 1995) během screeningu; a
- Dokáže číst/porozumět kantonštině/mandarínštině.
Kritéria vyloučení:
- Účastnil/a jsem se v nedávné době jiných psychoterapií;
- Komorbidita jiného duševního onemocnění (porucha učení, kognitivní porucha nebo porucha osobnosti) a/nebo klinicky významné onemocnění; a
- Potíže s komunikací a/nebo zrakem/slyšením.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba adherence k léčbě založená na přijetí (AIM-AT) indukující náhled
Acceptance-based Insight-inducing and Medication Adherence Therapy (AIM_AT) sestává z 10 týdenních/dvoutýdenních 2hodinových sezení (4 měsíce) na základě upraveného Kempova modelu/manuálu terapie adherence a psychoedukačního programu založeného na všímavosti, který vyvinula organizace výzkumný tým.
Integrativní program AIM_AT založený na principech techniky motivačního rozhovoru (MI) a terapie založené na všímavosti a přijetí, které byly testovány v našich předchozích kontrolovaných studiích a stále více se ukazuje, že snižují pozitivní i negativní psychotické symptomy a ambivalentní postoj k adherence k léčbě a navození náhledu na léčbu/nemoc.
|
Program se skládá z 10 týdenních/dvoutýdenních 2hodinových sezení (4 měsíce), založených na upraveném Kempově modelu/manuálu terapie Adherence a psychoedukačního programu založeného na všímavosti, který vyvinul výzkumný tým.
Účastníci pouze rutinní/obvyklé péče (kontrolní) skupiny (a dvě léčebné skupiny) obdrží obvyklé komunitní služby duševní péče.
|
|
Aktivní komparátor: Program konvenční psychoedukační skupiny (CPG)
Psychoedukační skupiny (12-18 členů/skupina) povede jedna vyškolená psychiatrická sestra v každém centru se zkušenostmi s psychiatrickou rehabilitací a řídí se ověřeným protokolem skupinové intervence založeném na psychoedukačních programech výzkumného týmu a McFarlane et al. pro psychózu.
Psychoedukační program se skládá z 10 dvouhodinových sezení, týdenních/dvoutýdenních (obdobně 4 měsíce) a skládá se ze šesti složek: úvod a stanovení cílů; základní porozumění psychóze a sebepéči o symptomy a emoce; vzdělávací workshop péče o psychózu, léčbu a komunitní podpůrné služby; učení o dovednostech sebeobsluhy; vytvoření sociální podpory a efektivních dovedností zvládání situací; a dovednosti, přezkoumání a plán do budoucna.
|
Účastníci pouze rutinní/obvyklé péče (kontrolní) skupiny (a dvě léčebné skupiny) obdrží obvyklé komunitní služby duševní péče.
Skupinový program psychoedukace (12–18 členů/skupina) sestává z 10 dvouhodinových sezení, týdenních/dvoutýdenních (obdobně 4 měsíce) a řídí se ověřeným protokolem skupinové intervence založeném na výzkumném týmu a McFarlane et al. 's psychoedukační programy pro psychózu.
|
|
Jiný: Pouze léčba jako obvykle (TAU)
Účastníci pouze rutinní/obvyklé péče (kontrolní) skupiny (a dvě léčebné skupiny) obdrží obvyklé komunitní služby duševní péče.
Mezi hlavní služby poskytované čtyřmi ICCMW patří zejména denní workshopy zaměřené na profesní a životní dovednosti, skupiny vzájemné podpory rodin, vzdělávání veřejnosti a duševního zdraví, sociální a rekreační služby, služby podpůrných skupin pro specifické problémy duševního zdraví, doporučení komunitním psychiatrickým a služby sociální péče a podle potřeby individuální a rodinné poradenství.
Kromě toho budou uživatelé centra využívat také komunitní služby duševního zdraví poskytované veřejnou nemocnicí a ambulantními odděleními.
|
Účastníci pouze rutinní/obvyklé péče (kontrolní) skupiny (a dvě léčebné skupiny) obdrží obvyklé komunitní služby duševní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice hodnocení dodržování
Časové okno: Základní stav (při náboru)
|
Hodnocení (podle RA a kontroly podle záznamů pacientů a personálu centra) úrovně dodržování léků na 5bodové Likertově škále (1 – „úplná nedodržování“; 2 – „špatná adherence“; 3 – „nedostatečná adherence“ ; 4 – „spravedlivá přilnavost“ a 5 – „dobrá přilnavost“) s vynikající spolehlivostí mezi hodnotiteli a validitou obsahu.
|
Základní stav (při náboru)
|
|
Stupnice hodnocení dodržování
Časové okno: Bezprostředně (1-2 týdny) po intervenci
|
Hodnocení (podle RA a kontroly podle záznamů pacientů a personálu centra) úrovně dodržování léků na 5bodové Likertově škále (1 – „úplná nedodržování“; 2 – „špatná adherence“; 3 – „nedostatečná adherence“ ; 4 – „spravedlivá přilnavost“ a 5 – „dobrá přilnavost“) s vynikající spolehlivostí mezi hodnotiteli a validitou obsahu.
|
Bezprostředně (1-2 týdny) po intervenci
|
|
Stupnice hodnocení dodržování
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Hodnocení (podle RA a kontroly podle záznamů pacientů a personálu centra) úrovně dodržování léků na 5bodové Likertově škále (1 – „úplná nedodržování“; 2 – „špatná adherence“; 3 – „nedostatečná adherence“ ; 4 – „spravedlivá přilnavost“ a 5 – „dobrá přilnavost“) s vynikající spolehlivostí mezi hodnotiteli a validitou obsahu.
|
6 měsíců po intervenci
|
|
Stupnice hodnocení dodržování
Časové okno: 12 měsíců po intervenci
|
Hodnocení (podle RA a kontroly podle záznamů pacientů a personálu centra) úrovně dodržování léků na 5bodové Likertově škále (1 – „úplná nedodržování“; 2 – „špatná adherence“; 3 – „nedostatečná adherence“ ; 4 – „spravedlivá přilnavost“ a 5 – „dobrá přilnavost“) s vynikající spolehlivostí mezi hodnotiteli a validitou obsahu.
|
12 měsíců po intervenci
|
|
Dotazník náhledu a postoje k léčbě (ITAQ)
Časové okno: Bezprostředně (1-2 týdny) po intervenci
|
ITAQ s 10 položkami byl vyvinut McEvoyem a kol. (1989) k měření vhledu pacientů a rozpoznání jejich nemoci a postojů k potřebám léčby/léčby.
Položky jsou hodnoceny na 3bodové Likertově stupnici (0 = 'Není nutné dostávat léky/léčbu' až 2= 'Léčba/léčba pokračuje/vyžaduje se pravidelně')
|
Bezprostředně (1-2 týdny) po intervenci
|
|
Dotazník náhledu a postoje k léčbě (ITAQ)
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
ITAQ s 10 položkami byl vyvinut McEvoyem a kol. (1989) k měření vhledu pacientů a rozpoznání jejich nemoci a postojů k potřebám léčby/léčby.
Položky jsou hodnoceny na 3bodové Likertově stupnici (0 = 'Není nutné dostávat léky/léčbu' až 2= 'Léčba/léčba pokračuje/vyžaduje se pravidelně')
|
6 měsíců po intervenci
|
|
Dotazník náhledu a postoje k léčbě (ITAQ)
Časové okno: 12 měsíců po intervenci
|
ITAQ s 10 položkami byl vyvinut McEvoyem a kol. (1989) k měření vhledu pacientů a rozpoznání jejich nemoci a postojů k potřebám léčby/léčby.
Položky jsou hodnoceny na 3bodové Likertově stupnici (0 = 'Není nutné dostávat léky/léčbu' až 2= 'Léčba/léčba pokračuje/vyžaduje se pravidelně')
|
12 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář postojů k drogám (DAI)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
DAI je 10-položková sebehodnotící škála, která měří postoj člověka k adherenci k drogám (stejně vyvážená pro položky Pravda/Nepravda) a obsahuje dvě subškály (subjektivní pozitivní a subjektivní negativní postoj).
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Inventář postojů k drogám (DAI)
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
DAI je 10-položková sebehodnotící škála, která měří postoj člověka k adherenci k drogám (stejně vyvážená pro položky Pravda/Nepravda) a obsahuje dvě subškály (subjektivní pozitivní a subjektivní negativní postoj).
|
6 měsíců po intervenci
|
|
Inventář postojů k drogám (DAI)
Časové okno: 12 měsíců po intervenci
|
DAI je 10-položková sebehodnotící škála, která měří postoj člověka k adherenci k drogám (stejně vyvážená pro položky Pravda/Nepravda) a obsahuje dvě subškály (subjektivní pozitivní a subjektivní negativní postoj).
|
12 měsíců po intervenci
|
|
Frekvence a délka/doba rehospitalizací
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Frekvenci a délku/dobu rehospitalizací za posledních 5-6 měsíců účastníci nahlásí na začátku a po testech a zkontrolují je se záznamy svého centra.
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Frekvence a délka/doba rehospitalizací
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Frekvenci a délku/dobu rehospitalizací za posledních 5-6 měsíců účastníci nahlásí na začátku a po testech a zkontrolují je se záznamy svého centra.
|
6 měsíců po intervenci
|
|
Frekvence a délka/doba rehospitalizací
Časové okno: 12 měsíců po intervenci
|
Frekvenci a délku/dobu rehospitalizací za posledních 5-6 měsíců účastníci nahlásí na začátku a po testech a zkontrolují je se záznamy svého centra.
|
12 měsíců po intervenci
|
|
Dotazník o procesu zotavení (QPR)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
QPR (čínská verze) se skládá z 22 položek a 3 subškál (Sebeposílení [10 položek]; Efektivní mezilidské vztahy [6 položek]; Přebudování života [6 položek]), hodnocení na 5bodové Likertově škále ('0= silně nesouhlasím' až '4= silně souhlasím').
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Dotazník o procesu zotavení (QPR)
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
QPR (čínská verze) se skládá z 22 položek a 3 subškál (Sebeposílení [10 položek]; Efektivní mezilidské vztahy [6 položek]; Přebudování života [6 položek]), hodnocení na 5bodové Likertově škále ('0= silně nesouhlasím' až '4= silně souhlasím').
|
6 měsíců po intervenci
|
|
Dotazník o procesu zotavení (QPR)
Časové okno: 12 měsíců po intervenci
|
QPR (čínská verze) se skládá z 22 položek a 3 subškál (Sebeposílení [10 položek]; Efektivní mezilidské vztahy [6 položek]; Přebudování života [6 položek]), hodnocení na 5bodové Likertově škále ('0= silně nesouhlasím' až '4= silně souhlasím').
|
12 měsíců po intervenci
|
|
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Duševní stav/závažnost symptomů se hodnotí pomocí 30 položek PANSS (Kay 1987) ve třech subškálách (pozitivní symptomy, negativní symptomy a obecná psychopatologie).
Stupnice je hodnocena na 7bodové Likertově stupnici (1-'nepřítomný' až 7-'extrémní') podle závažnosti příznaků.
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Duševní stav/závažnost symptomů se hodnotí pomocí 30 položek PANSS (Kay 1987) ve třech subškálách (pozitivní symptomy, negativní symptomy a obecná psychopatologie).
Stupnice je hodnocena na 7bodové Likertově stupnici (1-'nepřítomný' až 7-'extrémní') podle závažnosti příznaků.
|
6 měsíců po intervenci
|
|
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: 12 měsíců po intervenci
|
Duševní stav/závažnost symptomů se hodnotí pomocí 30 položek PANSS (Kay 1987) ve třech subškálách (pozitivní symptomy, negativní symptomy a obecná psychopatologie).
Stupnice je hodnocena na 7bodové Likertově stupnici (1-'nepřítomný' až 7-'extrémní') podle závažnosti příznaků.
|
12 měsíců po intervenci
|
|
Měřítko specifické úrovně fungování (SLOF)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Funkčnost pacienta se měří pomocí 43 položek SLOF (Schneider a Struening, 1983) ve třech oblastech: fyzické fungování/osobní péče (12 položek), sociální fungování (14 položek) a dovednosti pro život v komunitě (17 položek) pacientů trpících psychózou. , na 5-ti bodové Likertově stupnici.
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Měřítko specifické úrovně fungování (SLOF)
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Funkčnost pacienta se měří pomocí 43 položek SLOF (Schneider a Struening, 1983) ve třech oblastech: fyzické fungování/osobní péče (12 položek), sociální fungování (14 položek) a dovednosti pro život v komunitě (17 položek) pacientů trpících psychózou. , na 5-ti bodové Likertově stupnici.
|
6 měsíců po intervenci
|
|
Měřítko specifické úrovně fungování (SLOF)
Časové okno: 12 měsíců po intervenci
|
Funkčnost pacienta se měří pomocí 43 položek SLOF (Schneider a Struening, 1983) ve třech oblastech: fyzické fungování/osobní péče (12 položek), sociální fungování (14 položek) a dovednosti pro život v komunitě (17 položek) pacientů trpících psychózou. , na 5-ti bodové Likertově stupnici.
|
12 měsíců po intervenci
|
|
Osmipoložkový dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
CSQ-8 je dobře přijímaný platný dotazník pro hodnocení názorů/závěrů uživatelů služeb o přijatých/přijímaných službách.
Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici (1 – „velmi nespokojen“ až 4 – „velmi spokojen“).
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Osmipoložkový dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8)
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
CSQ-8 je dobře přijímaný platný dotazník pro hodnocení názorů/závěrů uživatelů služeb o přijatých/přijímaných službách.
Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici (1 – „velmi nespokojen“ až 4 – „velmi spokojen“).
|
6 měsíců po intervenci
|
|
Osmipoložkový dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8)
Časové okno: 12 měsíců po intervenci
|
CSQ-8 je dobře přijímaný platný dotazník pro hodnocení názorů/závěrů uživatelů služeb o přijatých/přijímaných službách.
Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici (1 – „velmi nespokojen“ až 4 – „velmi spokojen“).
|
12 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wai Tong Chien, PhD, Chinese University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chien WT, Mui J, Gray R, Cheung E. Adherence therapy versus routine psychiatric care for people with schizophrenia spectrum disorders: a randomised controlled trial. BMC Psychiatry. 2016 Feb 25;16:42. doi: 10.1186/s12888-016-0744-6.
- Chien WT, Cheng HY, McMaster TW, Yip ALK, Wong JCL. Effectiveness of a mindfulness-based psychoeducation group programme for early-stage schizophrenia: An 18-month randomised controlled trial. Schizophr Res. 2019 Oct;212:140-149. doi: 10.1016/j.schres.2019.07.053. Epub 2019 Aug 12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19202171
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Jména a e-maily výzkumníků lze sdílet otevřeně pro komunikaci a spolupráci.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .