最近発症した精神病に対する受容に基づく服薬アドヒアランス療法の効果 (AIM_AT)
最近発症した精神病患者に対する受容に基づくアドヒアランス療法の有効性をテストする: ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
目的:最近発症した精神病に対する受容に基づく洞察誘導投薬アドヒアランス療法(AIM_AT)の、12か月にわたる追跡調査における患者の転帰に対する有効性を、標準化された心理教育グループおよび日常ケアのみと比較した場合に評価すること。
AIM_AT の認識された利点、満足度、限界を調査するために、目的を持って選ばれた参加者に対してフォーカス グループ インタビューが実施されます。
仮説: 心理教育グループおよび日常ケアのみと比較して、AIM_AT 参加者は、抗精神病薬の服薬アドヒアランス、病気/治療に関する洞察およびその他の副次的結果 (症状の重症度、薬物態度、回復の進行状況、心理社会的機能) において大幅に改善が見られることを示すでしょう。介入直後の評価、サービスの満足度、再入院率)、および/または6か月および12か月の追跡調査で上記の結果が大幅に改善されました。
設計: 反復測定、3 アーム設計の多施設 RCT。 対象者: 最近発症した精神病を患う中国人患者 126 名 (<= 5 年) が 4 つの統合コミュニティセンターから無作為に選ばれ、無作為に 3 つの研究グループに割り当てられました。
手段/結果の尺度: 5 ~ 6 か月にわたる診療記録からの再入院の頻度、期間、入院患者の総数。服薬アドヒアランス、病気/治療に関する洞察、服薬態度、回復、症状の重症度、機能、およびサービス満足度に関する有効なアンケート(ARS、ITAQ、DAI、QPR、PANSS、SLOF、CSQ-8)。 フォーカス グループ インタビューでは、AIM_AT の利点と欠点についての意見を収集します。
データ分析: 混合モデリング/GEE テストを使用して、治療意図ベースでグループ間のアウトカムの経時的な平均値変化を比較します。そしてフォーカスグループのインタビューと介入セッションからのデータの内容分析が行われます。
期待される結果: この研究結果は、地域精神医療における初期段階の精神病に対する AIM_AT が、患者の服薬遵守、精神状態と回復、機能、およびサービス満足度の改善に有効であるという証拠を提供することができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New Territories
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Hong Kong、New Territories、香港
- Integrated Community Centers for Mental Wellness
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- DSM-V (米国精神医学会、2013) の基準に従って、主に精神病 (最近発症と呼ばれる) と診断されており、これには短期間、初回エピソード、およびその他の精神病性障害が含まれます。
- 5年以内の精神疾患を患っていた(最近の文献では最近発症した精神病と定義されている)
- 香港在住の中国人、18~64歳。
- 総合的機能評価スコアが 51 以上で、軽度から中等度の症状と心理社会的/職業的機能の困難を示し (米国精神医学会、2013)、したがって精神的に安定しており、AIM_AT および/または心理教育トレーニングを理解できる。
- スクリーニング中のアドヒアランス評価スケール <2 (Hayward et al.,1995) によって示される、不十分な服薬アドヒアランス。そして
- 広東語/中国語を読み理解できること。
除外基準:
- 他の心理療法に参加している、または最近受けている。
- 別の精神疾患(学習障害、認知障害、パーソナリティ障害)および/または臨床的に重大な疾患を併発している。そして
- コミュニケーションおよび/または視覚/聴覚に困難がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:受容に基づいた洞察を促す服薬アドヒアランス療法 (AIM-AT)
受容に基づく洞察誘導および投薬アドヒアランス療法 (AIM_AT) は、修正されたケンプのアドヒアランス モデル/マニュアルと、米国医師会によって開発されたマインドフルネス ベースの心理教育プログラムに基づいた、毎週/隔週の 10 回の 2 時間セッション (4 か月間) で構成されます。研究チーム。
統合的な AIM_AT プログラムは、動機付け面接テクニック (MI) とマインドフルネスと受容に基づく療法の原則に基づいており、これまでの対照試験でテストされ、陽性および陰性の両方の精神病症状と対人に対する曖昧な態度を軽減することがますます証明されています。服薬アドヒアランスと治療/病気の洞察の誘導。
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このプログラムは、研究チームが開発したアドヒアランス療法とマインドフルネスに基づく心理教育プログラムの修正ケンプモデル/マニュアルに基づいた、毎週/隔週、2時間のセッション10回(4ヶ月)で構成されています。
日常的/通常のケアのみ (対照) グループの参加者 (および 2 つの治療グループ) は、通常の地域精神医療サービスを受けます。
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アクティブコンパレータ:従来の心理教育グループプログラム(CPG)
心理教育グループ(1グループあたりメンバー12~18人)は、各センターで精神科リハビリテーションの経験を持つ訓練を受けた精神科看護師1名が主導し、研究チームとマクファーレンらの心理教育プログラムに基づいた検証済みのグループ介入プロトコルによって指導される。精神病の場合。
心理教育プログラムは、週/隔週 (同様に 4 か月継続) の 2 時間セッション 10 回で構成され、導入と目標設定の 6 つの要素で構成されています。精神病と症状および感情のセルフケアについての基本的な理解。精神病のケア、治療、地域支援サービスに関する教育ワークショップ。セルフケアスキルについて学ぶ。社会的サポートと効果的な対処スキルを確立する。スキルの実践、レビュー、将来の計画。
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日常的/通常のケアのみ (対照) グループの参加者 (および 2 つの治療グループ) は、通常の地域精神医療サービスを受けます。
心理教育グループ プログラム (1 グループあたり 12 ~ 18 人のメンバー) は、毎週/隔週 (同様に 4 か月の期間) の 2 時間のセッション 10 回で構成され、研究チームとマクファーレンらの研究に基づく検証済みのグループ介入プロトコルによって指導されます。の精神病に対する心理教育プログラム。
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他の:通常通りの治療のみ(TAU)
日常的/通常のケアのみ (対照) グループの参加者 (および 2 つの治療グループ) は、通常の地域精神医療サービスを受けます。
4 つの ICCMW が提供する主なサービスには、主に、日中の職業スキルや生活スキルのトレーニング ワークショップ、家族相互支援グループ、公衆および精神衛生教育、社会およびレクリエーション サービス、特定の精神衛生上の問題に関する支援グループ サービス、地域の精神科医療機関への紹介などが含まれます。必要に応じて社会的ケアサービス、個人および家族のカウンセリングサービスを提供します。
さらに、センター利用者は公立病院や外来が提供する地域精神保健サービスも受けられる。
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日常的/通常のケアのみ (対照) グループの参加者 (および 2 つの治療グループ) は、通常の地域精神医療サービスを受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遵守評価スケール
時間枠:ベースライン(採用時)
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5 段階リッカートスケールによる服薬アドヒアランスのレベルの評価 (RA による、および患者記録およびセンターのスタッフとの照合) (1-「完全な非アドヒアランス」、2-「不十分なアドヒアランス」、3-「不十分なアドヒアランス」) 4-「公正な遵守」、5-「良好な遵守」)、優れた評価者間信頼性と内容の妥当性を備えています。
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ベースライン(採用時)
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遵守評価スケール
時間枠:介入直後(1~2週間)
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5 段階リッカートスケールによる服薬アドヒアランスのレベルの評価 (RA による、および患者記録およびセンターのスタッフとの照合) (1-「完全な非アドヒアランス」、2-「不十分なアドヒアランス」、3-「不十分なアドヒアランス」) 4-「公正な遵守」、5-「良好な遵守」)、優れた評価者間信頼性と内容の妥当性を備えています。
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介入直後(1~2週間)
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遵守評価スケール
時間枠:介入から 6 か月後
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5 段階リッカートスケールによる服薬アドヒアランスのレベルの評価 (RA による、および患者記録およびセンターのスタッフとの照合) (1-「完全な非アドヒアランス」、2-「不十分なアドヒアランス」、3-「不十分なアドヒアランス」) 4-「公正な遵守」、5-「良好な遵守」)、優れた評価者間信頼性と内容の妥当性を備えています。
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介入から 6 か月後
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遵守評価スケール
時間枠:介入から 12 か月後
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5 段階リッカートスケールによる服薬アドヒアランスのレベルの評価 (RA による、および患者記録およびセンターのスタッフとの照合) (1-「完全な非アドヒアランス」、2-「不十分なアドヒアランス」、3-「不十分なアドヒアランス」) 4-「公正な遵守」、5-「良好な遵守」)、優れた評価者間信頼性と内容の妥当性を備えています。
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介入から 12 か月後
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洞察力と治療態度アンケート (ITAQ)
時間枠:介入直後(1~2週間)
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10 項目の ITAQ は、患者の病気に対する洞察と認識、および治療/投薬ニーズに対する態度を測定するために McEvoy et al. (1989) によって開発されました。
項目は 3 段階のリッカートスケールで評価されます (0=「投薬/治療を受ける必要はない」から 2=「投薬/治療は継続/定期的に必要」)
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介入直後(1~2週間)
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洞察力と治療態度アンケート (ITAQ)
時間枠:介入から 6 か月後
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10 項目の ITAQ は、患者の病気に対する洞察と認識、および治療/投薬ニーズに対する態度を測定するために McEvoy et al. (1989) によって開発されました。
項目は 3 段階のリッカートスケールで評価されます (0=「投薬/治療を受ける必要はない」から 2=「投薬/治療は継続/定期的に必要」)
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介入から 6 か月後
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洞察力と治療態度アンケート (ITAQ)
時間枠:介入から 12 か月後
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10 項目の ITAQ は、患者の病気に対する洞察と認識、および治療/投薬ニーズに対する態度を測定するために McEvoy et al. (1989) によって開発されました。
項目は 3 段階のリッカートスケールで評価されます (0=「投薬/治療を受ける必要はない」から 2=「投薬/治療は継続/定期的に必要」)
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介入から 12 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物に対する態度インベントリ (DAI)
時間枠:介入直後
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DAI は、服薬遵守に対する人の態度を測定する 10 項目の自己申告尺度 (真/偽項目で均等にバランス) であり、2 つの下位尺度 (主観的な肯定的な態度と主観的な否定的な態度) を含みます。
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介入直後
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薬物に対する態度インベントリ (DAI)
時間枠:介入から 6 か月後
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DAI は、服薬遵守に対する人の態度を測定する 10 項目の自己申告尺度 (真/偽項目で均等にバランス) であり、2 つの下位尺度 (主観的な肯定的な態度と主観的な否定的な態度) を含みます。
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介入から 6 か月後
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薬物に対する態度インベントリ (DAI)
時間枠:介入から 12 か月後
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DAI は、服薬遵守に対する人の態度を測定する 10 項目の自己申告尺度 (真/偽項目で均等にバランス) であり、2 つの下位尺度 (主観的な肯定的な態度と主観的な否定的な態度) を含みます。
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介入から 12 か月後
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再入院の頻度と期間
時間枠:介入直後
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過去 5 ~ 6 か月間の再入院の頻度と長さ/期間は、ベースラインおよび検査後の参加者によって報告され、センターの記録と照合されます。
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介入直後
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再入院の頻度と期間
時間枠:介入から 6 か月後
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過去 5 ~ 6 か月間の再入院の頻度と長さ/期間は、ベースラインおよび検査後の参加者によって報告され、センターの記録と照合されます。
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介入から 6 か月後
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再入院の頻度と期間
時間枠:介入から 12 か月後
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過去 5 ~ 6 か月間の再入院の頻度と長さ/期間は、ベースラインおよび検査後の参加者によって報告され、センターの記録と照合されます。
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介入から 12 か月後
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回復のプロセス(QPR)に関するアンケート
時間枠:介入直後
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QPR(中国語版)は、22項目と3つの下位尺度(自己啓発[10項目]、効果的な対人関係[6項目]、人生の再構築[6項目])で構成され、5段階のリッカート尺度で評価されます。 (「0= 強く反対」から「4= 強く同意」)。
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介入直後
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回復のプロセス(QPR)に関するアンケート
時間枠:介入から 6 か月後
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QPR(中国語版)は、22項目と3つの下位尺度(自己啓発[10項目]、効果的な対人関係[6項目]、人生の再構築[6項目])で構成され、5段階のリッカート尺度で評価されます。 (「0= 強く反対」から「4= 強く同意」)。
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介入から 6 か月後
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回復のプロセス(QPR)に関するアンケート
時間枠:介入から 12 か月後
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QPR(中国語版)は、22項目と3つの下位尺度(自己啓発[10項目]、効果的な対人関係[6項目]、人生の再構築[6項目])で構成され、5段階のリッカート尺度で評価されます。 (「0= 強く反対」から「4= 強く同意」)。
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介入から 12 か月後
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ポジティブおよびネガティブ症候群スケール (PANSS)
時間枠:介入直後
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精神状態/症状の重症度は、3 つの下位尺度 (陽性症状、陰性症状、一般的な精神病理) にわたる 30 項目の PANSS (Kay 1987) で評価されます。
このスケールは、症状の重症度を 7 段階のリッカートスケール (1-「なし」から 7-「極度」) で評価されます。
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介入直後
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ポジティブおよびネガティブ症候群スケール (PANSS)
時間枠:介入から 6 か月後
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精神状態/症状の重症度は、3 つの下位尺度 (陽性症状、陰性症状、一般的な精神病理) にわたる 30 項目の PANSS (Kay 1987) で評価されます。
このスケールは、症状の重症度を 7 段階のリッカートスケール (1-「なし」から 7-「極度」) で評価されます。
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介入から 6 か月後
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ポジティブおよびネガティブ症候群スケール (PANSS)
時間枠:介入から 12 か月後
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精神状態/症状の重症度は、3 つの下位尺度 (陽性症状、陰性症状、一般的な精神病理) にわたる 30 項目の PANSS (Kay 1987) で評価されます。
このスケールは、症状の重症度を 7 段階のリッカートスケール (1-「なし」から 7-「極度」) で評価されます。
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介入から 12 か月後
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特定機能レベルスケール (SLOF)
時間枠:介入直後
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患者の機能は、精神病患者の身体機能/パーソナルケア (12 項目)、社会的機能 (14 項目)、および地域生活スキル (17 項目) の 3 つの領域に関して、43 項目の SLOF (Schneider および Struening、1983) によって測定されます。 、5点リッカートスケールで。
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介入直後
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特定機能レベルスケール (SLOF)
時間枠:介入から 6 か月後
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患者の機能は、精神病患者の身体機能/パーソナルケア (12 項目)、社会的機能 (14 項目)、および地域生活スキル (17 項目) の 3 つの領域に関して、43 項目の SLOF (Schneider および Struening、1983) によって測定されます。 、5点リッカートスケールで。
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介入から 6 か月後
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特定機能レベルスケール (SLOF)
時間枠:介入から 12 か月後
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患者の機能は、精神病患者の身体機能/パーソナルケア (12 項目)、社会的機能 (14 項目)、および地域生活スキル (17 項目) の 3 つの領域に関して、43 項目の SLOF (Schneider および Struening、1983) によって測定されます。 、5点リッカートスケールで。
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介入から 12 か月後
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8 項目の顧客満足度アンケート (CSQ-8)
時間枠:介入直後
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CSQ-8 は、サービス利用者の受けたサービスに関する意見や結論を評価するための、広く受け入れられている有効なアンケートです。
項目は 4 段階のリッカートスケール (1-「非常に不満」から 4-「非常に満足」) で評価されます。
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介入直後
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8 項目の顧客満足度アンケート (CSQ-8)
時間枠:介入から 6 か月後
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CSQ-8 は、サービス利用者の受けたサービスに関する意見や結論を評価するための、広く受け入れられている有効なアンケートです。
項目は 4 段階のリッカートスケール (1-「非常に不満」から 4-「非常に満足」) で評価されます。
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介入から 6 か月後
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8 項目の顧客満足度アンケート (CSQ-8)
時間枠:介入から 12 か月後
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CSQ-8 は、サービス利用者の受けたサービスに関する意見や結論を評価するための、広く受け入れられている有効なアンケートです。
項目は 4 段階のリッカートスケール (1-「非常に不満」から 4-「非常に満足」) で評価されます。
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介入から 12 か月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Wai Tong Chien, PhD、Chinese University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Chien WT, Mui J, Gray R, Cheung E. Adherence therapy versus routine psychiatric care for people with schizophrenia spectrum disorders: a randomised controlled trial. BMC Psychiatry. 2016 Feb 25;16:42. doi: 10.1186/s12888-016-0744-6.
- Chien WT, Cheng HY, McMaster TW, Yip ALK, Wong JCL. Effectiveness of a mindfulness-based psychoeducation group programme for early-stage schizophrenia: An 18-month randomised controlled trial. Schizophr Res. 2019 Oct;212:140-149. doi: 10.1016/j.schres.2019.07.053. Epub 2019 Aug 12.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19202171
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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