Efectos de una terapia de adherencia a la medicación basada en la aceptación para la psicosis de inicio reciente (AIM_AT)
17 de marzo de 2026 actualizado por: Prof. Wai Tong CHIEN, Chinese University of Hong Kong
Prueba de la eficacia de una terapia de adherencia basada en la aceptación para personas con psicosis de inicio reciente: un ensayo controlado aleatorio
Este ensayo controlado aleatorio tuvo como objetivo examinar la eficacia de un programa de terapia de adherencia a la medicación (AIM-AT) para inducir el conocimiento y basado en la aceptación de 10 sesiones para la psicosis de aparición reciente (además de la atención habitual) durante un seguimiento de 12 meses. (es decir, inmediatamente, a los 6 meses y a los 12 meses después de la intervención).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos: Evaluar la efectividad de una terapia de adherencia a la medicación inductora de conocimiento basada en la aceptación (AIM_AT) para la psicosis de aparición reciente en los resultados de los pacientes durante un seguimiento de 12 meses, en comparación con un grupo de psicoeducación estandarizado y atención de rutina únicamente.
Se realizarán entrevistas de grupos focales con participantes seleccionados intencionalmente para examinar los beneficios percibidos, la satisfacción y las limitaciones del AIM_AT.
Hipótesis: en comparación con el grupo de psicoeducación y la atención de rutina únicamente, los participantes de AIM_AT indicarán mejoras significativamente mayores en la adherencia de los pacientes a la medicación antipsicótica y en la comprensión de la enfermedad/tratamiento y otros resultados secundarios (gravedad de los síntomas, actitud hacia las drogas, progreso de la recuperación, funcionamiento psicosocial , satisfacción con el servicio y tasa de rehospitalización) inmediatamente después de la intervención, y/o mayores mejoras en los resultados anteriores en los seguimientos a los 6 y 12 meses.
Diseño: ECA multicéntrico con medidas repetidas y diseño de tres brazos. Sujetos: 126 pacientes chinos con psicosis de aparición reciente (</= 5 años) seleccionados al azar de cuatro Centros Comunitarios Integrados para el Bienestar Mental y asignados al azar a tres grupos de estudio.
Instrumentos/medidas de resultado: Frecuencia, duración de las rehospitalizaciones y número total de pacientes hospitalizados según los registros clínicos durante 5 a 6 meses; cuestionarios válidos (ARS, ITAQ, DAI, QPR, PANSS, SLOF, CSQ-8) para la adherencia a la medicación, conocimiento de la enfermedad/tratamiento, actitud ante las drogas, recuperación, gravedad de los síntomas, funcionamiento y satisfacción con el servicio, en consecuencia. Las entrevistas de grupos focales recopilarán opiniones sobre los beneficios y debilidades del AIM_AT.
Análisis de datos: comparación de los cambios en el valor medio de los resultados entre grupos a lo largo del tiempo según la intención de tratar, utilizando la prueba de modelado mixto/GEE; y se realizará un análisis de contenido de los datos de entrevistas de grupos focales y sesiones de intervención.
Resultados esperados: Los hallazgos pueden proporcionar evidencia de la eficacia de AIM_AT para la psicosis en etapa temprana en la atención de salud mental comunitaria para mejorar la adherencia a la medicación, la condición mental y la recuperación, el funcionamiento y la satisfacción con el servicio de los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
126
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Territories
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Hong Kong, New Territories, Hong Kong
- Integrated Community Centers for Mental Wellness
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado principalmente con psicosis (denominada de inicio reciente), incluidos trastornos psicóticos breves, de primer episodio y otros trastornos psicóticos según los criterios del DSM-V (Asociación Estadounidense de Psiquiatría, 2013);
- tuvo la enfermedad mental ≤5 años (definida como psicosis de aparición reciente en la literatura reciente)
- Residentes chinos de Hong Kong, de 18 a 64 años;
- Puntajes de la Evaluación Global del Funcionamiento ≥51, lo que indica síntomas y dificultades de leves a moderados en el funcionamiento psicosocial/ocupacional (Asociación Estadounidense de Psiquiatría, 2013), por lo que está mentalmente estable para comprender AIM_AT y/o capacitación psicoeducativa;
- Cumplimiento insatisfactorio de la medicación según lo indicado por la Escala de Calificación de Adherencia de <2 (Hayward et al., 1995) durante la selección; y
- Capaz de leer/comprender cantonés/mandarín.
Criterio de exclusión:
- Ha participado o ha estado recibiendo recientemente otras psicoterapias;
- Tener comorbilidad de otra enfermedad mental (dificultad de aprendizaje, trastorno cognitivo o de personalidad) y/o enfermedad médica clínicamente significativa; y
- Tener dificultad de comunicación y/o visual/auditiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de adherencia a la medicación basada en la aceptación y que induce al conocimiento (AIM-AT)
La terapia de adherencia a la medicación y inducción de insight basada en la aceptación (AIM_AT) consta de 10 sesiones semanales o quincenales de 2 horas (4 meses), basadas en el modelo/manual de terapia de adherencia de Kemp modificado y el programa de psicoeducación basado en la atención plena desarrollado por la equipo de investigación.
El programa integrador AIM_AT se basa en los principios de la técnica de entrevista motivacional (MI) y la terapia basada en la atención plena y la aceptación, que se han probado en nuestros ensayos controlados anteriores y se ha demostrado cada vez más que reducen los síntomas psicóticos positivos y negativos y la actitud ambivalente hacia adherencia a la medicación e inducción del conocimiento del tratamiento/enfermedad.
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El programa consta de 10 sesiones semanales o quincenales de 2 horas (4 meses), basadas en el modelo/manual de terapia de adherencia de Kemp modificado y el programa de psicoeducación basado en la atención plena desarrollado por el equipo de investigación.
Los participantes del grupo (control) de atención habitual/de rutina únicamente (y los dos grupos de tratamiento) recibirán los servicios comunitarios habituales de atención de salud mental.
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Comparador activo: Programa de Psicoeducación Grupal Convencional (GPC)
Los grupos de psicoeducación (12-18 miembros/grupo) estarán dirigidos por una enfermera psiquiátrica capacitada en cada centro con experiencia en rehabilitación psiquiátrica y estarán guiados por un protocolo de intervención grupal validado basado en los programas de psicoeducación del equipo de investigación y de McFarlane et al. para la psicosis.
El programa de psicoeducación consta de 10 sesiones de dos horas, semanales o quincenales (de manera similar, de 4 meses de duración) y consta de seis componentes: introducción y establecimiento de objetivos; comprensión básica de la psicosis y el autocuidado de síntomas y emociones; taller educativo sobre atención, tratamiento y servicios de apoyo comunitario a la psicosis; aprender sobre habilidades de autocuidado; establecer apoyo social y habilidades efectivas para afrontar la situación; y prácticas de habilidades, revisión y plan futuro.
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Los participantes del grupo (control) de atención habitual/de rutina únicamente (y los dos grupos de tratamiento) recibirán los servicios comunitarios habituales de atención de salud mental.
El programa grupal de psicoeducación (12-18 miembros/grupo) consta de 10 sesiones de dos horas, semanales/quincenales (de manera similar, de 4 meses de duración) y está guiado por un protocolo validado de intervención grupal basado en el del equipo de investigación y McFarlane et al. Programas de psicoeducación para la psicosis.
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Otro: Solo tratamiento habitual (TAU)
Los participantes del grupo (control) de atención habitual/de rutina únicamente (y los dos grupos de tratamiento) recibirán los servicios comunitarios habituales de atención de salud mental.
Los principales servicios proporcionados por los cuatro ICCMW incluyen principalmente talleres diurnos de capacitación en habilidades ocupacionales y para la vida, grupos de apoyo mutuo familiar, educación pública y de salud mental, servicios sociales y recreativos, servicios de grupos de apoyo sobre problemas específicos de salud mental, derivaciones a centros psiquiátricos y comunitarios. servicios de atención social y servicios de asesoramiento individual y familiar según sea necesario.
Además, los usuarios del centro también recibirán servicios comunitarios de salud mental proporcionados por hospitales públicos y departamentos ambulatorios.
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Los participantes del grupo (control) de atención habitual/de rutina únicamente (y los dos grupos de tratamiento) recibirán los servicios comunitarios habituales de atención de salud mental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de adherencia
Periodo de tiempo: Línea de base (en el momento del reclutamiento)
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Calificación (mediante RA y comparación con los registros de los pacientes y el personal del centro) del nivel de cumplimiento de la medicación en una escala Likert de 5 puntos (1-'incumplimiento total'; 2-'cumplimiento deficiente'; 3-'cumplimiento inadecuado' ; 4-'adherencia regular'; y 5-'buena adherencia') con excelente confiabilidad entre evaluadores y validez de contenido.
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Línea de base (en el momento del reclutamiento)
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Escala de calificación de adherencia
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (1-2 semanas)
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Calificación (mediante RA y comparación con los registros de los pacientes y el personal del centro) del nivel de cumplimiento de la medicación en una escala Likert de 5 puntos (1-'incumplimiento total'; 2-'cumplimiento deficiente'; 3-'cumplimiento inadecuado' ; 4-'adherencia regular'; y 5-'buena adherencia') con excelente confiabilidad entre evaluadores y validez de contenido.
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Inmediatamente después de la intervención (1-2 semanas)
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Escala de calificación de adherencia
Periodo de tiempo: A los 6 meses postintervención
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Calificación (mediante RA y comparación con los registros de los pacientes y el personal del centro) del nivel de cumplimiento de la medicación en una escala Likert de 5 puntos (1-'incumplimiento total'; 2-'cumplimiento deficiente'; 3-'cumplimiento inadecuado' ; 4-'adherencia regular'; y 5-'buena adherencia') con excelente confiabilidad entre evaluadores y validez de contenido.
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A los 6 meses postintervención
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Escala de calificación de adherencia
Periodo de tiempo: A los 12 meses postintervención
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Calificación (mediante RA y comparación con los registros de los pacientes y el personal del centro) del nivel de cumplimiento de la medicación en una escala Likert de 5 puntos (1-'incumplimiento total'; 2-'cumplimiento deficiente'; 3-'cumplimiento inadecuado' ; 4-'adherencia regular'; y 5-'buena adherencia') con excelente confiabilidad entre evaluadores y validez de contenido.
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A los 12 meses postintervención
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Cuestionario de percepción y actitud de tratamiento (ITAQ)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (1-2 semanas)
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El ITAQ de 10 ítems fue desarrollado por McEvoy et al. (1989) para medir la percepción y el reconocimiento de los pacientes de su enfermedad y las actitudes hacia las necesidades de tratamiento/medicación.
Los ítems se clasifican en una escala Likert de 3 puntos (0 = 'No es necesario recibir medicación/tratamiento' a 2 = 'La medicación/tratamiento continúa/se requiere regularmente')
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Inmediatamente después de la intervención (1-2 semanas)
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Cuestionario de percepción y actitud de tratamiento (ITAQ)
Periodo de tiempo: A los 6 meses postintervención
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El ITAQ de 10 ítems fue desarrollado por McEvoy et al. (1989) para medir la percepción y el reconocimiento de los pacientes de su enfermedad y las actitudes hacia las necesidades de tratamiento/medicación.
Los ítems se clasifican en una escala Likert de 3 puntos (0 = 'No es necesario recibir medicación/tratamiento' a 2 = 'La medicación/tratamiento continúa/se requiere regularmente')
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A los 6 meses postintervención
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Cuestionario de percepción y actitud de tratamiento (ITAQ)
Periodo de tiempo: A los 12 meses postintervención
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El ITAQ de 10 ítems fue desarrollado por McEvoy et al. (1989) para medir la percepción y el reconocimiento de los pacientes de su enfermedad y las actitudes hacia las necesidades de tratamiento/medicación.
Los ítems se clasifican en una escala Likert de 3 puntos (0 = 'No es necesario recibir medicación/tratamiento' a 2 = 'La medicación/tratamiento continúa/se requiere regularmente')
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A los 12 meses postintervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de actitud hacia las drogas (DAI)
Periodo de tiempo: En el postintervención inmediata
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El DAI es una escala de autoinforme de 10 ítems que mide la actitud de uno hacia la adherencia a los medicamentos (equilibrada por igual para los ítems Verdadero/Falso) y que contiene dos subescalas (actitud subjetiva positiva y subjetiva negativa).
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En el postintervención inmediata
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Inventario de actitud hacia las drogas (DAI)
Periodo de tiempo: A los 6 meses postintervención
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El DAI es una escala de autoinforme de 10 ítems que mide la actitud de uno hacia la adherencia a los medicamentos (equilibrada por igual para los ítems Verdadero/Falso) y que contiene dos subescalas (actitud subjetiva positiva y subjetiva negativa).
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A los 6 meses postintervención
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Inventario de actitud hacia las drogas (DAI)
Periodo de tiempo: A los 12 meses postintervención
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El DAI es una escala de autoinforme de 10 ítems que mide la actitud de uno hacia la adherencia a los medicamentos (equilibrada por igual para los ítems Verdadero/Falso) y que contiene dos subescalas (actitud subjetiva positiva y subjetiva negativa).
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A los 12 meses postintervención
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Frecuencia y duración de las rehospitalizaciones
Periodo de tiempo: En el postintervención inmediata
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Los participantes informarán la frecuencia y la duración de las rehospitalizaciones en los últimos 5 a 6 meses al inicio y después de las pruebas, y las verificarán con los registros de su centro.
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En el postintervención inmediata
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Frecuencia y duración de las rehospitalizaciones
Periodo de tiempo: A los 6 meses postintervención
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Los participantes informarán la frecuencia y la duración de las rehospitalizaciones en los últimos 5 a 6 meses al inicio y después de las pruebas, y las verificarán con los registros de su centro.
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A los 6 meses postintervención
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Frecuencia y duración de las rehospitalizaciones
Periodo de tiempo: A los 12 meses postintervención
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Los participantes informarán la frecuencia y la duración de las rehospitalizaciones en los últimos 5 a 6 meses al inicio y después de las pruebas, y las verificarán con los registros de su centro.
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A los 12 meses postintervención
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Cuestionario sobre el Proceso de Recuperación (QPR)
Periodo de tiempo: En el postintervención inmediata
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El QPR (versión china) consta de 22 ítems y 3 subescalas (Autoempoderamiento [10 ítems]; Relaciones interpersonales efectivas [6 ítems]; Reconstrucción de la vida [6 ítems]), calificado en una escala Likert de 5 puntos. ('0= totalmente en desacuerdo' a '4= totalmente de acuerdo').
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En el postintervención inmediata
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Cuestionario sobre el Proceso de Recuperación (QPR)
Periodo de tiempo: A los 6 meses postintervención
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El QPR (versión china) consta de 22 ítems y 3 subescalas (Autoempoderamiento [10 ítems]; Relaciones interpersonales efectivas [6 ítems]; Reconstrucción de la vida [6 ítems]), calificado en una escala Likert de 5 puntos. ('0= totalmente en desacuerdo' a '4= totalmente de acuerdo').
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A los 6 meses postintervención
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Cuestionario sobre el Proceso de Recuperación (QPR)
Periodo de tiempo: A los 12 meses postintervención
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El QPR (versión china) consta de 22 ítems y 3 subescalas (Autoempoderamiento [10 ítems]; Relaciones interpersonales efectivas [6 ítems]; Reconstrucción de la vida [6 ítems]), calificado en una escala Likert de 5 puntos. ('0= totalmente en desacuerdo' a '4= totalmente de acuerdo').
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A los 12 meses postintervención
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Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: En el postintervención inmediata
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El estado mental/gravedad de los síntomas se evalúa con la PANSS de 30 ítems (Kay 1987) en tres subescalas (síntomas positivos, síntomas negativos y psicopatología general).
La escala se clasifica en una escala Likert de 7 puntos (1-'ausente' a 7-'extremo'), según la gravedad de los síntomas.
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En el postintervención inmediata
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Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: A los 6 meses postintervención
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El estado mental/gravedad de los síntomas se evalúa con la PANSS de 30 ítems (Kay 1987) en tres subescalas (síntomas positivos, síntomas negativos y psicopatología general).
La escala se clasifica en una escala Likert de 7 puntos (1-'ausente' a 7-'extremo'), según la gravedad de los síntomas.
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A los 6 meses postintervención
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Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: A los 12 meses postintervención
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El estado mental/gravedad de los síntomas se evalúa con la PANSS de 30 ítems (Kay 1987) en tres subescalas (síntomas positivos, síntomas negativos y psicopatología general).
La escala se clasifica en una escala Likert de 7 puntos (1-'ausente' a 7-'extremo'), según la gravedad de los síntomas.
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A los 12 meses postintervención
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Escala de nivel específico de funcionamiento (SLOF)
Periodo de tiempo: En el postintervención inmediata
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El funcionamiento del paciente se mide mediante el SLOF de 43 ítems (Schneider y Struening, 1983) en términos de tres dominios: funcionamiento físico/cuidado personal (12 ítems), funcionamiento social (14 ítems) y habilidades para la vida comunitaria (17 ítems) de quienes padecen psicosis. , en escalas Likert de 5 puntos.
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En el postintervención inmediata
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Escala de nivel específico de funcionamiento (SLOF)
Periodo de tiempo: A los 6 meses postintervención
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El funcionamiento del paciente se mide mediante el SLOF de 43 ítems (Schneider y Struening, 1983) en términos de tres dominios: funcionamiento físico/cuidado personal (12 ítems), funcionamiento social (14 ítems) y habilidades para la vida comunitaria (17 ítems) de quienes padecen psicosis. , en escalas Likert de 5 puntos.
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A los 6 meses postintervención
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Escala de nivel específico de funcionamiento (SLOF)
Periodo de tiempo: A los 12 meses postintervención
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El funcionamiento del paciente se mide mediante el SLOF de 43 ítems (Schneider y Struening, 1983) en términos de tres dominios: funcionamiento físico/cuidado personal (12 ítems), funcionamiento social (14 ítems) y habilidades para la vida comunitaria (17 ítems) de quienes padecen psicosis. , en escalas Likert de 5 puntos.
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A los 12 meses postintervención
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Cuestionario de satisfacción del cliente de ocho ítems (CSQ-8)
Periodo de tiempo: En el postintervención inmediata
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El CSQ-8 es un cuestionario válido y bien aceptado para evaluar las opiniones/conclusiones de los usuarios sobre los servicios recibidos/recibidos.
Los ítems se califican en una escala Likert de 4 puntos (1- "muy insatisfecho" a 4- "muy satisfecho").
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En el postintervención inmediata
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Cuestionario de satisfacción del cliente de ocho ítems (CSQ-8)
Periodo de tiempo: A los 6 meses postintervención
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El CSQ-8 es un cuestionario válido y bien aceptado para evaluar las opiniones/conclusiones de los usuarios sobre los servicios recibidos/recibidos.
Los ítems se califican en una escala Likert de 4 puntos (1- "muy insatisfecho" a 4- "muy satisfecho").
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A los 6 meses postintervención
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Cuestionario de satisfacción del cliente de ocho ítems (CSQ-8)
Periodo de tiempo: A los 12 meses postintervención
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El CSQ-8 es un cuestionario válido y bien aceptado para evaluar las opiniones/conclusiones de los usuarios sobre los servicios recibidos/recibidos.
Los ítems se califican en una escala Likert de 4 puntos (1- "muy insatisfecho" a 4- "muy satisfecho").
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A los 12 meses postintervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wai Tong Chien, PhD, Chinese University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chien WT, Mui J, Gray R, Cheung E. Adherence therapy versus routine psychiatric care for people with schizophrenia spectrum disorders: a randomised controlled trial. BMC Psychiatry. 2016 Feb 25;16:42. doi: 10.1186/s12888-016-0744-6.
- Chien WT, Cheng HY, McMaster TW, Yip ALK, Wong JCL. Effectiveness of a mindfulness-based psychoeducation group programme for early-stage schizophrenia: An 18-month randomised controlled trial. Schizophr Res. 2019 Oct;212:140-149. doi: 10.1016/j.schres.2019.07.053. Epub 2019 Aug 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19202171
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los nombres y correos electrónicos de los investigadores se pueden compartir abiertamente para comunicación y colaboración.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .