Effekter av en akseptbasert medisinoverholdelsesterapi for nylig oppstått psykose (AIM_AT)
17. mars 2026 oppdatert av: Prof. Wai Tong CHIEN, Chinese University of Hong Kong
Testing av effektiviteten til en akseptbasert adherensterapi for personer med nylig oppstått psykose: en randomisert kontrollert prøvelse
Denne randomiserte kontrollerte studien tok sikte på å undersøke effektiviteten av et 10-sesjons akseptbasert, innsiktsfremkallende medisinoverholdelsesterapi (AIM-AT) program for nylig oppstått psykose (i tillegg til vanlig behandling) over en 12-måneders oppfølging (dvs. umiddelbart, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Å evaluere effektiviteten av en akseptbasert, innsiktsfremkallende medisinadherensterapi (AIM_AT) for nylig oppstått psykose på pasientutfall over 12 måneders oppfølging, sammenlignet med en standardisert psykoedukasjonsgruppe og kun rutinemessig behandling.
Fokusgruppeintervjuer vil bli utført med målrettet utvalgte deltakere for å undersøke opplevde fordeler, tilfredshet og begrensninger ved AIM_AT.
Hypoteser: Sammenlignet med kun psykoedukasjonsgruppe og rutinemessig behandling, vil AIM_AT-deltakerne indikere betydelig større forbedringer i pasientenes overholdelse av antipsykotiske medisiner og sykdoms-/behandlingsinnsikt og andre sekundære utfall (alvorlighetsgrad av symptomer, medikamentholdning, restitusjonsfremgang, psykososial funksjon). , tilfredshet med tjenesten og re-hospitaliseringsfrekvens) umiddelbart etter intervensjon, og/eller større forbedringer i de ovennevnte resultatene ved 6- og 12-måneders oppfølging.
Design: En multisenter RCT med gjentatte målinger, trearmsdesign. Emner: 126 kinesiske pasienter med nylig oppstått psykose (</= 5 år) tilfeldig valgt fra fire integrerte samfunnssentre for mental velvære og tilfeldig fordelt i tre studiegrupper.
Instrumenter/utfallsmål: Frekvens, lengde på re-innleggelser og totalt antall pasienter som er innlagt på sykehus fra klinikkjournal over 5-6 måneder; gyldige spørreskjemaer (ARS, ITAQ, DAI, QPR, PANSS, SLOF, CSQ-8) for medisinoverholdelse, sykdom/behandlingsinnsikt, medikamentholdning, bedring, alvorlighetsgrad av symptomer, funksjon og servicetilfredshet tilsvarende. Fokusgruppeintervjuer vil samle synspunkter på fordeler og svakheter ved AIM_AT.
Dataanalyse: Sammenligning av gjennomsnittsverdiendringene av utfall mellom grupper over tid på intensjon-å-behandling-basis, ved bruk av Mixed Modeling/GEE-test; og innholdsanalyse av data fra fokusgruppeintervjuer og intervensjonsøkter vil bli gjennomført.
Forventede resultater: Funnene kan gi bevis på effektiviteten til AIM_AT for tidlig fase av psykose i fellesskaps psykisk helsevern for å forbedre pasienters medisinoverholdelse, mentale tilstand og restitusjon, funksjon og tjenestetilfredshet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
126
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Territories
-
Hong Kong, New Territories, Hong Kong
- Integrated Community Centers for Mental Wellness
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- primært diagnostisert med psykose (kalt nylig debut), inkludert korte, første episode og andre psykotiske lidelser i henhold til kriteriene til DSM-V (American Psychiatric Association, 2013);
- hadde den psykiske lidelsen ≤5 år (definert som nylig oppstått psykose i nyere litteratur)
- Hongkong-kinesere i alderen 18-64 år;
- Global Assessment of Functioning skårer ≥51, noe som indikerer milde til moderate symptomer og vansker i psykososial/yrkesmessig funksjon (American Psychiatric Association, 2013), og er dermed mentalt stabil til å forstå AIM_AT og/eller psykoedukasjonstrening;
- Utilfredsstillende medikamentoverholdelse som indikert av Adherence Rating Scale på <2 (Hayward et al., 1995) under screening; og
- Kunne lese/forstå kantonesisk/mandarin.
Ekskluderingskriterier:
- Deltatt i/har nylig mottatt andre psykoterapier;
- Å ha komorbiditet av en annen psykisk sykdom (læringshemming, kognitiv eller personlighetsforstyrrelse) og/eller klinisk signifikant medisinsk sykdom; og
- Har kommunikasjons- og/eller syns-/hørselsvansker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akseptbasert, innsiktsfremkallende medisinoverholdelsesterapi (AIM-AT)
Akseptbasert innsiktsfremkallende og medikamentadherensterapi (AIM_AT) består av 10 ukentlige/to ukentlig, 2-timers økter (4-måneder), basert på den modifiserte Kemps modell/manual for adherensterapi og mindfulness-basert psykoedukasjonsprogram utviklet av forskerteam.
Det integrerende AIM_AT-programmet basert på prinsippene for motiverende intervjuteknikk (MI) og mindfulness- og akseptbasert terapi, som har blitt testet i våre tidligere kontrollerte studier og i økende grad vist seg å redusere både positive og negative psykotiske symptomer og ambivalent holdning til medikamentoverholdelse og induserende behandling/sykdomsinnsikt.
|
Programmet består av 10 ukentlige/to-ukentlige, 2-timers økter (4-måneder), basert på den modifiserte Kemps modell/manual for Adherence therapy og mindfulness-basert psykoedukasjonsprogram utviklet av forskerteamet.
Deltakere i gruppedeltakere (og de to behandlingsgruppene) med kun rutinemessig/vanlig omsorg (kontroll) vil motta vanlige psykiske helsetjenester i samfunnet.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell psykoedukasjonsgruppeprogram (CPG)
Psykoedukasjonsgrupper (12-18 medlemmer/gruppe) vil bli ledet av en utdannet psykiatrisk sykepleier i hvert senter med erfaring innen psykiatrisk rehabilitering, og veiledes av en validert gruppeintervensjonsprotokoll basert på forskerteamets og McFarlane et al.s psykoedukasjonsprogrammer for psykose.
Psykoedukasjonsprogrammet består av 10 to-timers økter, ukentlig/ annenhver uke (tilsvarende, 4 måneders varighet) og består av seks komponenter: introduksjon og målsetting; grunnleggende forståelse av psykose og symptom- og følelsesegenomsorg; utdanningsverksted for psykoseomsorg, behandling og samfunnsstøttetjenester; lære om egenomsorgsferdigheter; etablere sosial støtte og effektive mestringsevner; og ferdighetspraksis, gjennomgang og fremtidsplan.
|
Deltakere i gruppedeltakere (og de to behandlingsgruppene) med kun rutinemessig/vanlig omsorg (kontroll) vil motta vanlige psykiske helsetjenester i samfunnet.
Psykoedukasjonsgruppeprogram (12-18 medlemmer/gruppe) består av 10 to-timers økter, ukentlig/ annenhver uke (tilsvarende, 4 måneders varighet) og er veiledet av en validert gruppeintervensjonsprotokoll basert på forskerteamets og McFarlane et al. sine psykoedukasjonsprogrammer for psykose.
|
|
Annen: Bare behandling som vanlig (TAU)
Deltakere i gruppedeltakere (og de to behandlingsgruppene) med kun rutinemessig/vanlig omsorg (kontroll) vil motta vanlige psykiske helsetjenester i samfunnet.
De viktigste tjenestene som tilbys av de fire ICCMW-ene inkluderer hovedsakelig treningsverksteder for yrkes- og levedyktighet på dagtid, gjensidige støttegrupper for familier, utdanning i offentlig og psykisk helse, sosiale tjenester og rekreasjonstjenester, støttegruppetjenester om spesifikke psykiske helseproblemer, henvisninger til psykiatrisk og psykisk helsevern. sosialhjelp, og individuell og familierådgivning etter behov.
I tillegg vil senterbrukerne også få kommunale psykiske helsetjenester gitt av offentlige sykehus og poliklinikk.
|
Deltakere i gruppedeltakere (og de to behandlingsgruppene) med kun rutinemessig/vanlig omsorg (kontroll) vil motta vanlige psykiske helsetjenester i samfunnet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurderingsskala for overholdelse
Tidsramme: Baseline (ved rekruttering)
|
Vurdering (av RA og sjekk mot pasientjournaler og senterpersonale) på nivået av medisinoverholdelse på en 5-punkts Likert-skala (1-'total ikke-overholdelse'; 2-'dårlig etterlevelse'; 3-'mangelfull etterlevelse' ; 4-'fair adherence'; og 5-'good adherence') med utmerket inter-rater-pålitelighet og innholdsvaliditet.
|
Baseline (ved rekruttering)
|
|
Vurderingsskala for overholdelse
Tidsramme: Umiddelbart (1-2 uker) etter intervensjon
|
Vurdering (av RA og sjekk mot pasientjournaler og senterpersonale) på nivået av medisinoverholdelse på en 5-punkts Likert-skala (1-'total ikke-overholdelse'; 2-'dårlig etterlevelse'; 3-'mangelfull etterlevelse' ; 4-'fair adherence'; og 5-'good adherence') med utmerket inter-rater-pålitelighet og innholdsvaliditet.
|
Umiddelbart (1-2 uker) etter intervensjon
|
|
Vurderingsskala for overholdelse
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Vurdering (av RA og sjekk mot pasientjournaler og senterpersonale) på nivået av medisinoverholdelse på en 5-punkts Likert-skala (1-'total ikke-overholdelse'; 2-'dårlig etterlevelse'; 3-'mangelfull etterlevelse' ; 4-'fair adherence'; og 5-'good adherence') med utmerket inter-rater-pålitelighet og innholdsvaliditet.
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Vurderingsskala for overholdelse
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
Vurdering (av RA og sjekk mot pasientjournaler og senterpersonale) på nivået av medisinoverholdelse på en 5-punkts Likert-skala (1-'total ikke-overholdelse'; 2-'dårlig etterlevelse'; 3-'mangelfull etterlevelse' ; 4-'fair adherence'; og 5-'good adherence') med utmerket inter-rater-pålitelighet og innholdsvaliditet.
|
12 måneder etter intervensjon
|
|
Insight and Treatment Attitude Questionnaire (ITAQ)
Tidsramme: Umiddelbart (1-2 uker) etter intervensjon
|
10-elementet ITAQ ble utviklet av McEvoy et al.(1989) for å måle pasienters innsikt og anerkjennelse av deres sykdom og holdninger til behandlings-/medisineringsbehov.
Elementer er vurdert på 3-punkts Likert-skala (0= 'Ikke nødvendig for å motta medisiner/behandling' til 2= 'Medikamenter/behandling fortsetter/kreves regelmessig')
|
Umiddelbart (1-2 uker) etter intervensjon
|
|
Insight and Treatment Attitude Questionnaire (ITAQ)
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
10-elementet ITAQ ble utviklet av McEvoy et al.(1989) for å måle pasienters innsikt og anerkjennelse av deres sykdom og holdninger til behandlings-/medisineringsbehov.
Elementer er vurdert på 3-punkts Likert-skala (0= 'Ikke nødvendig for å motta medisiner/behandling' til 2= 'Medikamenter/behandling fortsetter/kreves regelmessig')
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Insight and Treatment Attitude Questionnaire (ITAQ)
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
10-elementet ITAQ ble utviklet av McEvoy et al.(1989) for å måle pasienters innsikt og anerkjennelse av deres sykdom og holdninger til behandlings-/medisineringsbehov.
Elementer er vurdert på 3-punkts Likert-skala (0= 'Ikke nødvendig for å motta medisiner/behandling' til 2= 'Medikamenter/behandling fortsetter/kreves regelmessig')
|
12 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Drug Attitude Inventory (DAI)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
|
DAI er en 10-elements selvrapporteringsskala som måler ens holdning til overholdelse av narkotika (likt balansert for Sanne/Usanne elementer) og inneholder to underskalaer (subjektiv positiv og subjektiv negativ holdning).
|
Umiddelbart etter inngrep
|
|
Drug Attitude Inventory (DAI)
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
DAI er en 10-elements selvrapporteringsskala som måler ens holdning til overholdelse av narkotika (likt balansert for Sanne/Usanne elementer) og inneholder to underskalaer (subjektiv positiv og subjektiv negativ holdning).
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Drug Attitude Inventory (DAI)
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
DAI er en 10-elements selvrapporteringsskala som måler ens holdning til overholdelse av narkotika (likt balansert for Sanne/Usanne elementer) og inneholder to underskalaer (subjektiv positiv og subjektiv negativ holdning).
|
12 måneder etter intervensjon
|
|
Hyppighet og lengde/varighet av re-innleggelser
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
|
Frekvens og lengde/varighet av re-hospitaliseringer de siste 5-6 månedene vil bli rapportert av deltakerne ved baseline og post-tester, og sjekket med deres senterposter.
|
Umiddelbart etter inngrep
|
|
Hyppighet og lengde/varighet av re-innleggelser
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Frekvens og lengde/varighet av re-hospitaliseringer de siste 5-6 månedene vil bli rapportert av deltakerne ved baseline og post-tester, og sjekket med deres senterposter.
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Hyppighet og lengde/varighet av re-innleggelser
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
Frekvens og lengde/varighet av re-hospitaliseringer de siste 5-6 månedene vil bli rapportert av deltakerne ved baseline og post-tester, og sjekket med deres senterposter.
|
12 måneder etter intervensjon
|
|
Spørreskjema om gjenopprettingsprosessen (QPR)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
|
QPR (kinesisk versjon) består av 22 elementer og 3 underskalaer (Selv-empowerment [10-elementer]; Effektive mellommenneskelige relasjoner [6-elementer]; Rebuilding life [6-elementer]), vurdering på en 5-punkts Likert-skala ('0= helt uenig' til '4= helt enig').
|
Umiddelbart etter inngrep
|
|
Spørreskjema om gjenopprettingsprosessen (QPR)
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
QPR (kinesisk versjon) består av 22 elementer og 3 underskalaer (Selv-empowerment [10-elementer]; Effektive mellommenneskelige relasjoner [6-elementer]; Rebuilding life [6-elementer]), vurdering på en 5-punkts Likert-skala ('0= helt uenig' til '4= helt enig').
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Spørreskjema om gjenopprettingsprosessen (QPR)
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
QPR (kinesisk versjon) består av 22 elementer og 3 underskalaer (Selv-empowerment [10-elementer]; Effektive mellommenneskelige relasjoner [6-elementer]; Rebuilding life [6-elementer]), vurdering på en 5-punkts Likert-skala ('0= helt uenig' til '4= helt enig').
|
12 måneder etter intervensjon
|
|
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
|
Psykisk tilstand/Symptomalvorlighet vurderes med 30-element PANSS (Kay 1987) over tre subskalaer (positive symptomer, negative symptomer og generell psykopatologi).
Skalaen er vurdert på en 7-punkts Likert-skala (1-'fraværende' til 7-'ekstrem'), for alvorlighetsgrad av symptomene.
|
Umiddelbart etter inngrep
|
|
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Psykisk tilstand/Symptomalvorlighet vurderes med 30-element PANSS (Kay 1987) over tre subskalaer (positive symptomer, negative symptomer og generell psykopatologi).
Skalaen er vurdert på en 7-punkts Likert-skala (1-'fraværende' til 7-'ekstrem'), for alvorlighetsgrad av symptomene.
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
Psykisk tilstand/Symptomalvorlighet vurderes med 30-element PANSS (Kay 1987) over tre subskalaer (positive symptomer, negative symptomer og generell psykopatologi).
Skalaen er vurdert på en 7-punkts Likert-skala (1-'fraværende' til 7-'ekstrem'), for alvorlighetsgrad av symptomene.
|
12 måneder etter intervensjon
|
|
Spesifikt funksjonsnivå (SLOF)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
|
Pasientfunksjon måles ved 43-elementet SLOF (Schneider og Struening, 1983) i form av tre domener: fysisk fungering/personlig omsorg (12 elementer), sosial fungering (14 elementer) og fellesskapslivsferdigheter (17 elementer) til psykosepatienter. , på 5-punkts Likert-skalaer.
|
Umiddelbart etter inngrep
|
|
Spesifikt funksjonsnivå (SLOF)
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Pasientfunksjon måles ved 43-elementet SLOF (Schneider og Struening, 1983) i form av tre domener: fysisk fungering/personlig omsorg (12 elementer), sosial fungering (14 elementer) og fellesskapslivsferdigheter (17 elementer) til psykosepatienter. , på 5-punkts Likert-skalaer.
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Spesifikt funksjonsnivå (SLOF)
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
Pasientfunksjon måles ved 43-elementet SLOF (Schneider og Struening, 1983) i form av tre domener: fysisk fungering/personlig omsorg (12 elementer), sosial fungering (14 elementer) og fellesskapslivsferdigheter (17 elementer) til psykosepatienter. , på 5-punkts Likert-skalaer.
|
12 måneder etter intervensjon
|
|
Kundetilfredshetsspørreskjema med åtte elementer (CSQ-8)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
|
CSQ-8 er et godt akseptert gyldig spørreskjema for å evaluere tjenestebrukeres meninger/konklusjoner om tjenester mottatt/mottatt.
Elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala (1- 'veldig misfornøyd' til 4- 'veldig fornøyd').
|
Umiddelbart etter inngrep
|
|
Kundetilfredshetsspørreskjema med åtte elementer (CSQ-8)
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
CSQ-8 er et godt akseptert gyldig spørreskjema for å evaluere tjenestebrukeres meninger/konklusjoner om tjenester mottatt/mottatt.
Elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala (1- 'veldig misfornøyd' til 4- 'veldig fornøyd').
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Kundetilfredshetsspørreskjema med åtte elementer (CSQ-8)
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
CSQ-8 er et godt akseptert gyldig spørreskjema for å evaluere tjenestebrukeres meninger/konklusjoner om tjenester mottatt/mottatt.
Elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala (1- 'veldig misfornøyd' til 4- 'veldig fornøyd').
|
12 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wai Tong Chien, PhD, Chinese University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chien WT, Mui J, Gray R, Cheung E. Adherence therapy versus routine psychiatric care for people with schizophrenia spectrum disorders: a randomised controlled trial. BMC Psychiatry. 2016 Feb 25;16:42. doi: 10.1186/s12888-016-0744-6.
- Chien WT, Cheng HY, McMaster TW, Yip ALK, Wong JCL. Effectiveness of a mindfulness-based psychoeducation group programme for early-stage schizophrenia: An 18-month randomised controlled trial. Schizophr Res. 2019 Oct;212:140-149. doi: 10.1016/j.schres.2019.07.053. Epub 2019 Aug 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2026
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19202171
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Navn og e-poster til forskere kan deles åpent for kommunikasjon og samarbeid.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .