Effets d'une thérapie d'observance médicamenteuse basée sur l'acceptation pour la psychose d'apparition récente (AIM_AT)
4 janvier 2024 mis à jour par: Prof. Wai Tong CHIEN, Chinese University of Hong Kong
Tester l'efficacité d'une thérapie d'observance basée sur l'acceptation pour les personnes atteintes de psychose d'apparition récente : un essai contrôlé randomisé
Cet essai contrôlé randomisé visait à examiner l'efficacité d'un programme de thérapie d'observance médicamenteuse (AIM-AT) basé sur l'acceptation et induisant une compréhension de 10 séances pour la psychose d'apparition récente (en plus des soins habituels) sur un suivi de 12 mois. (c'est-à-dire immédiatement, 6 mois et 12 mois après l'intervention).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs : Évaluer l'efficacité d'une thérapie d'observance médicamenteuse basée sur l'acceptation et induisant la perspicacité (AIM_AT) pour la psychose d'apparition récente sur les résultats des patients sur un suivi de 12 mois, par rapport à un groupe de psychoéducation standardisé et à des soins de routine uniquement.
Des entretiens de groupe seront réalisés auprès de participants sélectionnés à dessein pour examiner les avantages perçus, la satisfaction et les limites de l'AIM_AT.
Hypothèses : par rapport au groupe de psychoéducation et aux soins de routine uniquement, les participants à l'AIM_AT indiqueront des améliorations significativement plus importantes dans l'observance des patients aux médicaments antipsychotiques et dans la compréhension de la maladie/du traitement et d'autres résultats secondaires (gravité des symptômes, attitude envers les drogues, progrès de la guérison, fonctionnement psychosocial). , satisfaction à l'égard du service et taux de réhospitalisation) immédiatement après l'intervention et/ou de plus grandes améliorations des résultats ci-dessus lors des suivis à 6 et 12 mois.
Conception : Un ECR multicentrique avec des mesures répétées et une conception à trois bras. Sujets : 126 patients chinois atteints de psychose d'apparition récente (</= 5 ans) sélectionnés au hasard dans quatre centres communautaires intégrés pour le bien-être mental et répartis au hasard en trois groupes d'étude.
Instruments/mesures de résultats : fréquence, durée des réhospitalisations et nombre total de patients hospitalisés à partir des dossiers cliniques sur 5 à 6 mois ; questionnaires valides (ARS, ITAQ, DAI, QPR, PANSS, SLOF, CSQ-8) pour l'observance des médicaments, la connaissance de la maladie/du traitement, l'attitude envers le médicament, la récupération, la gravité des symptômes, le fonctionnement et la satisfaction du service en conséquence. Des entretiens de groupe permettront de recueillir des points de vue sur les avantages et les faiblesses de l'AIM_AT.
Analyse des données : comparaison des changements de valeur moyenne des résultats entre les groupes au fil du temps sur la base de l'intention de traiter, à l'aide de la modélisation mixte/test GEE ; et une analyse du contenu des données des entretiens de groupe et des séances d'intervention sera effectuée.
Résultats attendus : les résultats peuvent fournir des preuves de l'efficacité de l'AIM_AT pour la psychose à un stade précoce dans les soins de santé mentale communautaires sur l'amélioration de l'observance médicamenteuse, de l'état mental et de la récupération, du fonctionnement et de la satisfaction du service.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
126
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Territories
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Hong Kong, New Territories, Hong Kong
- Integrated Community Centers for Mental Wellness
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- principalement diagnostiqué avec une psychose (appelée apparition récente), y compris des troubles psychotiques brefs, du premier épisode et d'autres troubles psychotiques selon les critères du DSM-V (American Psychiatric Association, 2013) ;
- souffrait d'une maladie mentale depuis ≤ 5 ans (définie comme une psychose d'apparition récente dans la littérature récente)
- Résidents chinois de Hong Kong, âgés de 18 à 64 ans ;
- Scores d'évaluation globale du fonctionnement ≥ 51, indiquant des symptômes légers à modérés et des difficultés de fonctionnement psychosocial/professionnel (American Psychiatric Association, 2013), étant ainsi mentalement stable pour comprendre l'AIM_AT et/ou la formation en psychoéducation ;
- Adhésion médicamenteuse insatisfaisante, comme l'indique l'échelle d'évaluation de l'observance <2 (Hayward et al., 1995) lors du dépistage ; et
- Capable de lire/comprendre le cantonais/mandarin.
Critère d'exclusion:
- A participé/a récemment reçu d'autres psychothérapies ;
- Avoir une comorbidité avec une autre maladie mentale (troubles d'apprentissage, troubles cognitifs ou de la personnalité) et/ou une maladie médicale cliniquement significative ; et
- Avoir des difficultés de communication et/ou visuelles/auditionnelles.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie d'observance médicamenteuse basée sur l'acceptation et induisant la perspicacité (AIM-AT)
La thérapie d'induction d'insight et d'observance médicamenteuse basée sur l'acceptation (AIM_AT) comprend 10 séances hebdomadaires/bimensuelles de 2 heures (4 mois), basées sur le modèle/manuel modifié de Kemp de thérapie d'observance et de programme de psychoéducation basé sur la pleine conscience développé par le l'équipe de recherche.
Le programme intégratif AIM_AT basé sur les principes de la technique d'entretien motivationnel (IM) et de la thérapie basée sur la pleine conscience et l'acceptation, qui ont été testés dans nos précédents essais contrôlés et dont il a été de plus en plus démontré qu'ils réduisaient les symptômes psychotiques positifs et négatifs et l'attitude ambivalente envers l’observance des médicaments et l’induction d’une compréhension du traitement/de la maladie.
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Le programme comprend 10 séances hebdomadaires/bihebdomadaires de 2 heures (4 mois), basées sur le modèle/manuel modifié de Kemp de thérapie d'observance et programme de psychoéducation basé sur la pleine conscience développé par l'équipe de recherche.
Les participants au groupe de soins de routine/habituels uniquement (témoin) (et les deux groupes de traitement) recevront les services de santé mentale communautaires habituels.
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Comparateur actif: Programme de groupe de psychoéducation conventionnelle (CPG)
Les groupes de psychoéducation (12 à 18 membres/groupe) seront dirigés par une infirmière psychiatrique qualifiée dans chaque centre expérimenté en réadaptation psychiatrique, et seront guidés par un protocole d'intervention de groupe validé basé sur les programmes de psychoéducation de l'équipe de recherche et de McFarlane et al. pour la psychose.
Le programme de psychoéducation comprend 10 séances de deux heures, hebdomadaires/bihebdomadaires (de même durée de 4 mois) et comprend six éléments : introduction et établissement d'objectifs ; compréhension de base de la psychose et de la prise en charge personnelle des symptômes et des émotions ; atelier éducatif sur les soins, le traitement et les services de soutien communautaire en matière de psychose ; apprendre à prendre soin de soi ; établir un soutien social et des capacités d'adaptation efficaces ; et pratiques en matière de compétences, examen et plan futur.
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Les participants au groupe de soins de routine/habituels uniquement (témoin) (et les deux groupes de traitement) recevront les services de santé mentale communautaires habituels.
Le programme de groupe de psychoéducation (12 à 18 membres/groupe) comprend 10 séances de deux heures, hebdomadaires/bihebdomadaires (de même, durée de 4 mois) et est guidé par un protocole d'intervention de groupe validé basé sur celui de l'équipe de recherche et de McFarlane et al. programmes de psychoéducation pour la psychose.
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Autre: Traitement habituel uniquement (TAU)
Les participants au groupe de soins de routine/habituels uniquement (témoin) (et les deux groupes de traitement) recevront les services de santé mentale communautaires habituels.
Les principaux services fournis par les quatre ICCMW comprennent principalement des ateliers de formation de jour sur les compétences professionnelles et de vie, des groupes de soutien mutuel familial, une éducation publique et en matière de santé mentale, des services sociaux et récréatifs, des services de groupes de soutien sur des problèmes de santé mentale spécifiques, des références à des services psychiatriques communautaires et des services de protection sociale et des services de conseil individuel et familial selon les besoins.
En outre, les utilisateurs du centre bénéficieront également de services communautaires de santé mentale fournis par les hôpitaux publics et les services ambulatoires.
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Les participants au groupe de soins de routine/habituels uniquement (témoin) (et les deux groupes de traitement) recevront les services de santé mentale communautaires habituels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d’évaluation de l’adhésion
Délai: Référence (au recrutement)
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Évaluation (par l'AR et par vérification des dossiers des patients et du personnel du centre) du niveau d'observance du traitement sur une échelle de Likert à 5 points (1 - « non-observance totale » ; 2 - « mauvaise observance » ; 3 - « observance inadéquate » ; 4-« adhésion passable » ; et 5-« bonne adhésion ») avec une excellente fiabilité inter-évaluateurs et une excellente validité du contenu.
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Référence (au recrutement)
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Échelle d’évaluation de l’adhésion
Délai: Immédiatement (1 à 2 semaines) après l'intervention
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Évaluation (par l'AR et par vérification des dossiers des patients et du personnel du centre) du niveau d'observance du traitement sur une échelle de Likert à 5 points (1 - « non-observance totale » ; 2 - « mauvaise observance » ; 3 - « observance inadéquate » ; 4-« adhésion passable » ; et 5-« bonne adhésion ») avec une excellente fiabilité inter-évaluateurs et une excellente validité du contenu.
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Immédiatement (1 à 2 semaines) après l'intervention
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Échelle d’évaluation de l’adhésion
Délai: À 6 mois après l'intervention
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Évaluation (par l'AR et par vérification des dossiers des patients et du personnel du centre) du niveau d'observance du traitement sur une échelle de Likert à 5 points (1 - « non-observance totale » ; 2 - « mauvaise observance » ; 3 - « observance inadéquate » ; 4-« adhésion passable » ; et 5-« bonne adhésion ») avec une excellente fiabilité inter-évaluateurs et une excellente validité du contenu.
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À 6 mois après l'intervention
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Échelle d’évaluation de l’adhésion
Délai: À 12 mois après l'intervention
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Évaluation (par l'AR et par vérification des dossiers des patients et du personnel du centre) du niveau d'observance du traitement sur une échelle de Likert à 5 points (1 - « non-observance totale » ; 2 - « mauvaise observance » ; 3 - « observance inadéquate » ; 4-« adhésion passable » ; et 5-« bonne adhésion ») avec une excellente fiabilité inter-évaluateurs et une excellente validité du contenu.
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À 12 mois après l'intervention
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Questionnaire de perspicacité et d'attitude envers le traitement (ITAQ)
Délai: Immédiatement (1 à 2 semaines) après l'intervention
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L'ITAQ en 10 éléments a été développé par McEvoy et al. (1989) pour mesurer la perception et la reconnaissance des patients de leur maladie et leurs attitudes à l'égard des besoins en matière de traitement/médicaments.
Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 3 points (0 = « Pas nécessaire de recevoir des médicaments/traitements » à 2 = « Médicaments/traitements continus/nécessaires régulièrement »)
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Immédiatement (1 à 2 semaines) après l'intervention
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Questionnaire de perspicacité et d'attitude envers le traitement (ITAQ)
Délai: À 6 mois après l'intervention
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L'ITAQ en 10 éléments a été développé par McEvoy et al. (1989) pour mesurer la perception et la reconnaissance des patients de leur maladie et leurs attitudes à l'égard des besoins en matière de traitement/médicaments.
Les éléments sont évalués sur une échelle de Likert à 3 points (0 = « Pas nécessaire de recevoir des médicaments/traitements » à 2 = « Médicaments/traitements continus/requis régulièrement »)
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À 6 mois après l'intervention
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Questionnaire de perspicacité et d'attitude envers le traitement (ITAQ)
Délai: À 12 mois après l'intervention
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L'ITAQ en 10 éléments a été développé par McEvoy et al. (1989) pour mesurer la perception et la reconnaissance des patients de leur maladie et leurs attitudes à l'égard des besoins en matière de traitement/médicaments.
Les éléments sont évalués sur une échelle de Likert à 3 points (0 = « Pas nécessaire de recevoir des médicaments/traitements » à 2 = « Médicaments/traitements continus/requis régulièrement »)
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À 12 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire des attitudes face aux drogues (DAI)
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Le DAI est une échelle d'auto-évaluation de 10 éléments mesurant l'attitude d'une personne à l'égard de l'observance médicamenteuse (équilibrée pour les éléments vrai/faux) et contenant deux sous-échelles (attitude subjective positive et subjective négative).
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Immédiatement après l'intervention
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Inventaire des attitudes face aux drogues (DAI)
Délai: À 6 mois après l'intervention
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Le DAI est une échelle d'auto-évaluation de 10 éléments mesurant l'attitude d'une personne à l'égard de l'observance médicamenteuse (équilibrée pour les éléments vrai/faux) et contenant deux sous-échelles (attitude subjective positive et subjective négative).
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À 6 mois après l'intervention
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Inventaire des attitudes face aux drogues (DAI)
Délai: À 12 mois après l'intervention
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Le DAI est une échelle d'auto-évaluation de 10 éléments mesurant l'attitude d'une personne à l'égard de l'observance médicamenteuse (équilibrée pour les éléments vrai/faux) et contenant deux sous-échelles (attitude subjective positive et subjective négative).
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À 12 mois après l'intervention
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Fréquence et durée des réhospitalisations
Délai: Immédiatement après l'intervention
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La fréquence et la durée/durée des réhospitalisations au cours des 5 à 6 derniers mois seront signalées par les participants au départ et après les tests, et vérifiés avec les dossiers de leur centre.
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Immédiatement après l'intervention
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Fréquence et durée des réhospitalisations
Délai: À 6 mois après l'intervention
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La fréquence et la durée/durée des réhospitalisations au cours des 5 à 6 derniers mois seront signalées par les participants au départ et après les tests, et vérifiés avec les dossiers de leur centre.
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À 6 mois après l'intervention
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Fréquence et durée des réhospitalisations
Délai: À 12 mois après l'intervention
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La fréquence et la durée/durée des réhospitalisations au cours des 5 à 6 derniers mois seront signalées par les participants au départ et après les tests, et vérifiés avec les dossiers de leur centre.
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À 12 mois après l'intervention
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Questionnaire sur le Processus de Récupération (QPR)
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Le QPR (version chinoise) se compose de 22 éléments et de 3 sous-échelles (Autonomisation personnelle [10 éléments] ; Relations interpersonnelles efficaces [6 éléments] ; Reconstruire la vie [6 éléments]), notées sur une échelle de Likert en 5 points. (« 0 = fortement en désaccord » à « 4 = fortement d'accord »).
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Immédiatement après l'intervention
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Questionnaire sur le Processus de Récupération (QPR)
Délai: À 6 mois après l'intervention
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Le QPR (version chinoise) se compose de 22 éléments et de 3 sous-échelles (Autonomisation personnelle [10 éléments] ; Relations interpersonnelles efficaces [6 éléments] ; Reconstruire la vie [6 éléments]), notées sur une échelle de Likert en 5 points. (« 0 = fortement en désaccord » à « 4 = fortement d'accord »).
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À 6 mois après l'intervention
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Questionnaire sur le Processus de Récupération (QPR)
Délai: À 12 mois après l'intervention
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Le QPR (version chinoise) se compose de 22 éléments et de 3 sous-échelles (Autonomisation personnelle [10 éléments] ; Relations interpersonnelles efficaces [6 éléments] ; Reconstruire la vie [6 éléments]), notées sur une échelle de Likert en 5 points. (« 0 = fortement en désaccord » à « 4 = fortement d'accord »).
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À 12 mois après l'intervention
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Échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: Immédiatement après l'intervention
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L'état mental/la gravité des symptômes est évalué à l'aide du PANSS en 30 éléments (Kay 1987) sur trois sous-échelles (symptômes positifs, symptômes négatifs et psychopathologie générale).
L'échelle est évaluée sur une échelle de Likert à 7 points (1 - « absent » à 7 - « extrême ») pour la gravité des symptômes.
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Immédiatement après l'intervention
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Échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: À 6 mois après l'intervention
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L'état mental/la gravité des symptômes est évalué à l'aide du PANSS en 30 éléments (Kay 1987) sur trois sous-échelles (symptômes positifs, symptômes négatifs et psychopathologie générale).
L'échelle est évaluée sur une échelle de Likert à 7 points (1 - « absent » à 7 - « extrême ») pour la gravité des symptômes.
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À 6 mois après l'intervention
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Échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: À 12 mois après l'intervention
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L'état mental/la gravité des symptômes est évalué à l'aide du PANSS en 30 éléments (Kay 1987) sur trois sous-échelles (symptômes positifs, symptômes négatifs et psychopathologie générale).
L'échelle est évaluée sur une échelle de Likert à 7 points (1 - « absent » à 7 - « extrême ») pour la gravité des symptômes.
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À 12 mois après l'intervention
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Échelle de niveau de fonctionnement spécifique (SLOF)
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Le fonctionnement du patient est mesuré par le SLOF à 43 éléments (Schneider et Struening, 1983) en termes de trois domaines : fonctionnement physique/soins personnels (12 éléments), fonctionnement social (14 éléments) et compétences de vie en communauté (17 éléments) des personnes souffrant de psychose. , sur des échelles de Likert à 5 points.
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Immédiatement après l'intervention
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Échelle de niveau de fonctionnement spécifique (SLOF)
Délai: À 6 mois après l'intervention
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Le fonctionnement du patient est mesuré par le SLOF à 43 éléments (Schneider et Struening, 1983) en termes de trois domaines : fonctionnement physique/soins personnels (12 éléments), fonctionnement social (14 éléments) et compétences de vie en communauté (17 éléments) des personnes souffrant de psychose. , sur des échelles de Likert à 5 points.
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À 6 mois après l'intervention
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Échelle de niveau de fonctionnement spécifique (SLOF)
Délai: À 12 mois après l'intervention
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Le fonctionnement du patient est mesuré par le SLOF à 43 éléments (Schneider et Struening, 1983) en termes de trois domaines : fonctionnement physique/soins personnels (12 éléments), fonctionnement social (14 éléments) et compétences de vie en communauté (17 éléments) des personnes souffrant de psychose. , sur des échelles de Likert à 5 points.
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À 12 mois après l'intervention
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Questionnaire de satisfaction client en huit points (CSQ-8)
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Le CSQ-8 est un questionnaire valide et bien accepté pour évaluer les opinions/conclusions des utilisateurs de services sur les services reçus/reçus.
Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 4 points (1 – « très insatisfait » à 4 – « très satisfait »).
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Immédiatement après l'intervention
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Questionnaire de satisfaction client en huit points (CSQ-8)
Délai: À 6 mois après l'intervention
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Le CSQ-8 est un questionnaire valide et bien accepté pour évaluer les opinions/conclusions des utilisateurs de services sur les services reçus/reçus.
Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 4 points (1 – « très insatisfait » à 4 – « très satisfait »).
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À 6 mois après l'intervention
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Questionnaire de satisfaction client en huit points (CSQ-8)
Délai: À 12 mois après l'intervention
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Le CSQ-8 est un questionnaire valide et bien accepté pour évaluer les opinions/conclusions des utilisateurs de services sur les services reçus/reçus.
Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 4 points (1 – « très insatisfait » à 4 – « très satisfait »).
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À 12 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wai Tong Chien, PhD, Chinese University of Hong Kong
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chien WT, Mui J, Gray R, Cheung E. Adherence therapy versus routine psychiatric care for people with schizophrenia spectrum disorders: a randomised controlled trial. BMC Psychiatry. 2016 Feb 25;16:42. doi: 10.1186/s12888-016-0744-6.
- Chien WT, Cheng HY, McMaster TW, Yip ALK, Wong JCL. Effectiveness of a mindfulness-based psychoeducation group programme for early-stage schizophrenia: An 18-month randomised controlled trial. Schizophr Res. 2019 Oct;212:140-149. doi: 10.1016/j.schres.2019.07.053. Epub 2019 Aug 12.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2022
Achèvement primaire (Estimé)
28 février 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2024
Première publication (Réel)
5 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2024
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19202171
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les noms et adresses e-mail des chercheurs peuvent être partagés ouvertement à des fins de communication et de collaboration.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .