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OWL-EVO1 作为肺癌 EVOC® 探针的诊断准确性研究（进化第 2 阶段）

2026年7月7日更新者：Owlstone Ltd

OWL-EVO1 作为肺癌 EVOC® 探针的诊断准确性研究

2a 期进化研究旨在评估 OWL-EV1 探针呼吸活检测试的诊断准确性，以区分肺癌患者和相关对照组。

对照组将代表打算使用该测试的临床人群。

因此，Evolution 2a 期将被设计为横断面病例对照试验，将在英国和欧盟的不同地点进行。

研究概览

地位

完全的

条件

肺癌

干预/治疗

诊断测试：猫头鹰EVO1

详细说明

在进化第一阶段，Owlstone Medical 展示了其外源挥发性有机化合物 (EVOC) 探针的安全性和耐受性。该阶段还证明了 EVOC 探针 D5-乙基-βD-葡萄糖醛酸 (OWL-EVO1) 裂解为可通过呼吸检测到的 D5-乙醇的机制。这使得 OWL-EVO-1 成为一种很有前景的肺癌检测 EVOC 探针。

Evolution 2a 期研究将评估基于 OWL-EVO1 呼气测试的诊断准确性，以区分经组织病理学证实的肺癌患者和经 CT 证明不存在肺癌的相关对照组。这些对照组将包括那些患有相关合并症的人，以真正评估测试表现的准确性和稳健性。

作为次要目标，该研究旨在定义一种测试方案，最大限度地减少医护人员的工作量，同时最大限度地提高预期使用环境的耐受性和诊断准确性。

此阶段打算招募最多 150 个病例和 200 个对照。两个队列都将静脉注射探针。探针输注后最多 180 分钟内将采集多个呼吸样本，累计采样时间不超过 60 分钟。

研究结果将为预期的测试性能以及临床路径中测试的优化提供有价值的见解。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

187

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

匈牙利
- Budapest
  - Budapest、Budapest、匈牙利、H-1121
    - National Koranyi Institute for Pulmonology
- Debrecen
  - Debrecen、Debrecen、匈牙利、H-4032
    - Department of Pulmonology, University of Debrecen
捷克语
- Prague
  - Prague、Prague、捷克语、140 59
    - Thomayer Hospital
英国
- Cambridgeshire
  - Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB2 0AY
    - Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
- Greater Manchester
  - Manchester、Greater Manchester、英国、M23 9LT
    - Wythenshawe Hospital
- Leicestershire
  - Leicester、Leicestershire、英国、LE3 9QP
    - Glenfield Hospital
- London
  - London、London、英国、E1 1FR
    - Barts Health NHS Trust
  - London、London、英国、W12 0HS
    - Imperial Centre for Translational and Experimental Medicine, Imperial College
- Norfolk
  - Norwich、Norfolk、英国、NR4 7UQ
    - Quadram Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

年龄45-85岁。
提供知情同意的能力。
体重指数 16 - <40。
过去 6 个月内接受过包括胸部区域的 CT 检查。

排除标准：

（预期）无法完成呼吸采样程序（例如，无法在没有帮助的情况下维持足够的通气或患有幽闭恐惧症）。
研究者认为缺乏心理能力的潜在受试者。
在实施（第一次）探针之前的 28 天内，在临床试验 (CTIMP) 的背景下收到了研究性医疗产品。
正在接受肺癌以外潜在恶性肿瘤诊断调查但尚未得出结论性诊断的个人*。
CT 扫描显示不确定的肺部异常（不确定的肺结节）的个体需要基于 CT 的监测而不是活检和/或治疗。
除活检、灌洗或支气管刷检外，有肺部手术或支气管内介入手术史的记录。这些包括手术切除、电视辅助胸腔手术 (VATS)、支气管热成形术和弹簧圈成形术、气道支架置入术或其他介入性支气管镜手术。
孕妇或哺乳期妇女以及未采取适当避孕方法的育龄妇女（受试者必须同意在最后一次给药后 2 个月内采取避孕措施）。
因怀疑患有肺癌而接受调查且在治疗前不太可能获得肺癌明确组织诊断的个人（例如，立体定向消融放射治疗（无需组织确认）。
*笔记：
已确诊癌症的个人符合资格（例如诊断出前列腺癌，目前正在接受激素治疗）。
既往有肺癌以外癌症病史的个人，包括那些接受主动监测的人，均符合资格。
计划参加癌症筛查计划的个人；前列腺、乳腺癌、肺、结肠，均符合资格。
已开始任何肺癌治疗的个人不符合资格。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：诊断
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：猫头鹰-EVO1 确认完全资格后，所有个体都将接受静脉注射 OWL-EVO1 探针。这包括：经组织病理学确诊为肺癌的患者。经CT证明不存在肺癌的个体，包括有相关合并症和危险因素的个体，如吸烟、慢性阻塞性肺病、哮喘、肺外恶性肿瘤、活动性肺部感染/炎症和其他慢性呼吸道疾病。	诊断测试：猫头鹰EVO1 研祥探头其他名称： OWL-EVO1 呼吸活检测试 D5-乙基-βD-葡萄糖苷酸

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
诊断准确率大体时间：12个月	主要终点是评估 OWL-EVO1 呼吸活检测试的诊断准确性，以区分肺癌患者和对照组。这将使用接收者操作员特征曲线、NPV、PPV、灵敏度、特异性和似然比来报告。将报告总体测试表现以及预定义的亚组分析的指标。	12个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
优化测试大体时间：12个月	定义呼吸采样和 OWL-EVO-1 输注的测试方案，以在最小化医护人员的工作量、最大化耐受性和优化预期使用设置的诊断准确性之间实现最佳平衡。这将涉及方法、时间、姿势和持续时间。	12个月
安全性和耐受性大体时间：12个月	深入了解 OWL-EVO1 的安全性和耐受性。这将基于报告的与探针管理相关的不良事件。	12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Owlstone Ltd

调查人员

首席研究员：Robert Rintoul、Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月5日

初级完成 (实际的)

2025年5月29日

研究完成 (实际的)

2025年5月29日

研究注册日期

首次提交

2023年12月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月21日

首次发布 (实际的)

2024年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月7日

最后验证

2026年7月1日

OWL-EVO1 作为肺癌 EVOC® 探针的诊断准确性研究（进化第 2 阶段）