Étude de précision diagnostique pour OWL-EVO1 en tant que sonde EVOC® pour le cancer du poumon (phase d'évolution 2)
Étude de précision diagnostique pour OWL-EVO1 en tant que sonde EVOC® pour le cancer du poumon
L'étude de phase 2a Evolution vise à évaluer l'exactitude diagnostique du test de biopsie respiratoire avec sonde OWL-EV1 pour différencier les individus atteints d'un cancer du poumon et les groupes de contraste pertinents.
Les groupes de contraste seront représentatifs des populations cliniques dans lesquelles le test est destiné à être utilisé.
Ainsi, Evolution Phase 2a sera conçue comme un essai cas-témoins transversal qui sera mené sur divers sites, à la fois au Royaume-Uni et dans l'UE.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours de la phase d'évolution 1, Owlstone Medical a démontré la sécurité et la tolérabilité de sa sonde de composés organiques volatils exogènes (EVOC). Cette phase a également démontré la preuve du mécanisme de clivage de la sonde EVOC, le D5-éthyl-βD-glucuronide (OWL-EVO1), en D5-éthanol qui peut être détecté par l'haleine. Cela fait de OWL-EVO-1 une sonde EVOC prometteuse pour la détection du cancer du poumon.
L'étude Evolution Phase 2a évaluera l'exactitude diagnostique d'un test respiratoire basé sur OWL-EVO1 pour la différenciation des personnes atteintes d'un cancer du poumon confirmé histopathologiquement et des groupes de contraste pertinents avec une absence de cancer du poumon prouvée par CT. Ces groupes de contraste incluront ceux présentant des comorbidités pertinentes, afin d'évaluer véritablement l'exactitude et la robustesse des performances des tests.
Comme objectif secondaire, l'étude vise à définir un protocole de test qui minimise les efforts des agents de santé, tout en maximisant la tolérabilité et l'exactitude du diagnostic pour le contexte d'utilisation prévu.
Cette phase vise à recruter jusqu'à 150 cas et 200 contrôles. Les deux cohortes recevront la sonde par voie intraveineuse. Plusieurs échantillons d'haleine seront collectés jusqu'à 180 minutes après la perfusion de la sonde, la durée d'échantillonnage cumulée ne dépassant pas 60 minutes.
Les résultats de l'étude fourniront des informations précieuses sur les performances attendues du test ainsi que sur l'optimisation du test dans un parcours clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Budapest
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Budapest, Budapest, Hongrie, H-1121
- National Koranyi Institute for Pulmonology
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Debrecen
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Debrecen, Debrecen, Hongrie, H-4032
- Department of Pulmonology, University of Debrecen
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
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London
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London, London, Royaume-Uni, E1 1FR
- Barts Health NHS Trust
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London, London, Royaume-Uni, W12 0HS
- Imperial Centre for Translational and Experimental Medicine, Imperial College
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Royaume-Uni, NR4 7UQ
- Quadram Institute
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Prague
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Prague, Prague, Tchéquie, 140 59
- Thomayer Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 45 à 85 ans.
- Capacité à fournir un consentement éclairé.
- IMC 16 - <40.
- Réception d'un scanner incluant la région thoracique, au cours des 6 derniers mois.
Critère d'exclusion:
- Incapacité (prévue) de terminer la procédure d'échantillonnage d'haleine (par exemple, incapacité à maintenir une ventilation adéquate sans aide ou claustrophobie).
- Sujets potentiels qui, de l'avis de l'enquêteur, manquent de capacité mentale.
- Réception d'un produit médical expérimental dans le cadre d'un essai clinique (CTIMP) au cours des 28 jours précédant l'administration de la (première) sonde.
- Personnes faisant l’objet d’une investigation diagnostique pour une tumeur maligne potentielle autre que le cancer du poumon qui n’a pas encore atteint un diagnostic concluant*.
- Personnes présentant une anomalie pulmonaire non concluante (nodule pulmonaire indéterminé) à la tomodensitométrie nécessitant une surveillance par tomodensitométrie plutôt qu'une biopsie et/ou un traitement.
- Antécédents documentés de chirurgie pulmonaire ou de procédures interventionnelles endobronchiques autres que la biopsie, le lavage ou les brossages bronchiques. Il s'agit notamment de la résection chirurgicale, de la chirurgie thoracique assistée par vidéo (VATS), de la thermoplastie et du coiling bronchiques, de la pose de stents des voies respiratoires ou d'autres procédures bronchoscopiques interventionnelles.
- Femmes enceintes ou allaitantes et femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthodes contraceptives adéquates (les sujets doivent accepter d'utiliser une contraception pendant 2 mois après la dernière dose).
Les personnes faisant l'objet d'une enquête pour suspicion de cancer du poumon et qui sont peu susceptibles de recevoir un diagnostic tissulaire définitif de cancer du poumon avant le traitement (par ex. radiothérapie ablative stéréotaxique sans confirmation tissulaire).
*Note:
- Les personnes ayant un diagnostic de cancer confirmé SONT éligibles (comme un diagnostic de cancer de la prostate qui suit actuellement un traitement hormonal).
- Les personnes ayant des antécédents de cancer autre que le cancer du poumon, y compris celles sous surveillance active, SONT éligibles.
- Les personnes devant participer à un programme de dépistage du cancer ; prostate, sein, poumon, côlon, SONT éligibles.
- Les personnes qui ont commencé un traitement contre le cancer du poumon NE SONT PAS éligibles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CHOUETTE-EVO1
Après avoir confirmé leur éligibilité complète, les individus recevront tous la sonde OWL-EVO1 par voie intraveineuse. Ceci comprend:
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Sonde EVOC
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision du diagnostic
Délai: 12 mois
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Le critère d'évaluation principal est d'évaluer l'exactitude diagnostique du test de biopsie respiratoire OWL-EVO1 pour différencier les individus atteints d'un cancer du poumon et les groupes de contraste.
Ceci sera rapporté à l'aide d'une courbe caractéristique du récepteur-opérateur, de la VAN, de la PPV, de la sensibilité, de la spécificité et du rapport de vraisemblance.
Les mesures seront rapportées pour les performances globales des tests ainsi que pour les analyses de sous-groupes prédéfinis.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test optimisé
Délai: 12 mois
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Définir un protocole de test pour l'échantillonnage d'haleine et la perfusion OWL-EVO-1 qui atteint l'équilibre optimal entre minimiser l'effort du personnel de santé, maximiser la tolérabilité et optimiser la précision du diagnostic pour le contexte d'utilisation prévu.
Cela concernera la méthode, le timing, la posture et la durée.
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12 mois
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Sécurité et tolérabilité
Délai: 12 mois
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Acquérir une compréhension approfondie de la sécurité et de la tolérabilité d'OWL-EVO1.
Ceci sera basé sur les événements indésirables signalés associés à l'administration de la sonde.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Rintoul, Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OML-EV2-1.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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