Diagnostisch nauwkeurigheidsonderzoek voor OWL-EVO1 als een EVOC®-sonde voor longkanker (evolutiefase 2)
Diagnostisch nauwkeurigheidsonderzoek voor OWL-EVO1 als een EVOC®-sonde voor longkanker
Het Fase 2a Evolution-onderzoek heeft tot doel de diagnostische nauwkeurigheid van de OWL-EV1 Probe Breath Biopsy Test te beoordelen om onderscheid te maken tussen personen met longkanker en relevante contrastgroepen.
De contrastgroepen zullen representatief zijn voor de klinische populaties waarvoor de test bedoeld is.
Evolutiefase 2a zal dus worden ontworpen als een cross-sectioneel, case-control onderzoek dat zal worden uitgevoerd op verschillende locaties, zowel in het Verenigd Koninkrijk als in de EU.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In evolutiefase 1 heeft Owlstone Medical de veiligheid en verdraagbaarheid van hun Exogenous Volatile Organic Compound (EVOC)-sonde aangetoond. Deze fase demonstreerde ook het bewijs van het mechanisme voor de splitsing van de EVOC-sonde, D5-ethyl-βD-glucuronide (OWL-EVO1), in D5-ethanol, dat bij ademhaling kan worden gedetecteerd. Dit maakt OWL-EVO-1 een veelbelovende EVOC-sonde voor de detectie van longkanker.
De Evolution Fase 2a-studie zal de diagnostische nauwkeurigheid van een op OWL-EVO1 gebaseerde ademtest evalueren voor de differentiatie van mensen met histopathologisch bevestigde longkanker en relevante contrastgroepen met een CT-bewezen afwezigheid van longkanker. Tot deze contrastgroepen behoren ook degenen met relevante comorbiditeiten, om de nauwkeurigheid en de robuustheid van de testprestaties echt te kunnen beoordelen.
Als secundaire doelstelling heeft het onderzoek tot doel een testprotocol te definiëren dat de inspanning van zorgverleners tot een minimum beperkt, terwijl de verdraagbaarheid en gediagnosticeerde nauwkeurigheid voor de beoogde gebruikssituatie worden gemaximaliseerd.
Deze fase is bedoeld om maximaal 150 gevallen en 200 controles te rekruteren. Beide cohorten zullen de sonde intraveneus toegediend krijgen. Er worden gedurende maximaal 180 minuten na de sonde-infusie meerdere ademmonsters verzameld, waarbij de cumulatieve bemonsteringstijd niet meer dan 60 minuten bedraagt.
De onderzoeksresultaten zullen waardevolle inzichten opleveren in de verwachte testprestaties en in de optimalisatie van de test in een klinisch traject.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Budapest
-
Budapest, Budapest, Hongarije, H-1121
- National Koranyi Institute for Pulmonology
-
-
Debrecen
-
Debrecen, Debrecen, Hongarije, H-4032
- Department of Pulmonology, University of Debrecen
-
-
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Tsjechië, 140 59
- Thomayer Hospital
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
-
-
London
-
London, London, Verenigd Koninkrijk, E1 1FR
- Barts Health Nhs Trust
-
London, London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
- Imperial Centre for Translational and Experimental Medicine, Imperial College
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UQ
- Quadram Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 45-85 jaar.
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
- BMI 16 - <40.
- Het ontvangen van een CT inclusief het thoracale gebied, in de afgelopen 6 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- (Verwacht) onvermogen om de ademafnameprocedure te voltooien (bijvoorbeeld onvermogen om zonder hulp voldoende ventilatie te handhaven of claustrofobie).
- Potentiële proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker een gebrek aan mentale capaciteit hebben.
- Een medisch onderzoeksproduct ontvangen in het kader van een Clinical Trial (CTIMP) gedurende de 28 dagen voorafgaand aan toediening van de (eerste) sonde.
- Personen die een diagnostisch onderzoek ondergaan voor een mogelijke maligniteit anders dan longkanker en waarvoor nog geen sluitende diagnose is gesteld*.
- Individuen met een onduidelijke longafwijking (onbepaalde longknobbel) op CT-scan die CT-gebaseerde monitoring vereisen in plaats van biopsie en/of behandeling.
- Gedocumenteerde geschiedenis van longchirurgie of endobronchiale interventionele procedures anders dan biopsie, lavage of bronchiale borstelingen. Deze omvatten chirurgische resectie, Video Assisted Thoracic Surgery (VATS), bronchiale thermoplastie en coiling, luchtwegstenting of andere interventionele bronchoscopische procedures.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen adequate anticonceptiemethoden gebruiken (proefpersonen moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken gedurende 2 maanden na de laatste dosis).
Personen bij wie een onderzoek loopt wegens verdenking op longkanker en bij wie het onwaarschijnlijk is dat zij voorafgaand aan de behandeling een definitieve weefseldiagnose van longkanker zullen krijgen (bijv. stereotactische ablatieve radiotherapie zonder weefselbevestiging).
*Opmerking:
- Personen met een bevestigde diagnose van kanker komen in aanmerking (zoals een diagnose van prostaatkanker die nu hormoontherapie ondergaat).
- Personen met een voorgeschiedenis van andere kanker dan longkanker, inclusief degenen onder actief toezicht, komen in aanmerking.
- Individuen die gepland zijn om een kankerscreeningsprogramma bij te wonen; prostaat, borst, long, dikke darm, komen in aanmerking.
- Personen die met een behandeling voor longkanker zijn begonnen, komen NIET in aanmerking.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: UIL-EVO1
Nadat is bevestigd dat ze volledig in aanmerking komen, krijgen alle personen de OWL-EVO1-sonde intraveneus toegediend. Dit bevat:
|
EVOC-sonde
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het primaire eindpunt is het beoordelen van de diagnostische nauwkeurigheid van de OWL-EVO1 adembiopsietest om onderscheid te maken tussen personen met longkanker en contrastgroepen.
Dit zal worden gerapporteerd met behulp van een Receiver Operator Characteristic Curve, NPV, PPV, Sensitivity, Specificity & Likelihood Ratio's.
Er worden statistieken gerapporteerd voor de algehele testprestaties en voor vooraf gedefinieerde subgroepanalyses.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geoptimaliseerde test
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het definiëren van een testprotocol voor ademmonsters en het OWL-EVO-1-infuus dat de optimale balans bereikt tussen het minimaliseren van de inspanning van zorgverleners, het maximaliseren van de verdraagbaarheid en het optimaliseren van de diagnostische nauwkeurigheid voor de beoogde gebruiksomgeving.
Dit zal zijn in termen van methode, timing, houding en duur.
|
12 maanden
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om een verfijnd inzicht te krijgen in de veiligheid en verdraagbaarheid van OWL-EVO1.
Dit zal gebaseerd zijn op gerapporteerde bijwerkingen die verband houden met de toediening van sondes.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Rintoul, Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OML-EV2-1.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .