Исследование точности диагностики OWL-EVO1 в качестве зонда EVOC® для рака легких (фаза эволюции 2)
Исследование точности диагностики OWL-EVO1 в качестве зонда EVOC® для рака легких
Исследование фазы 2a Evolution направлено на оценку диагностической точности теста дыхательной биопсии OWL-EV1 для дифференциации людей с раком легких и соответствующих контрастных групп.
Группы контрастирования будут репрезентативными для клинических групп населения, в которых предполагается использовать тест.
Таким образом, фаза эволюции 2а будет спроектирована как перекрестное исследование «случай-контроль», которое будет проводиться в различных местах как в Великобритании, так и в ЕС.
Обзор исследования
Подробное описание
На первом этапе эволюции компания Owlstone Medical продемонстрировала безопасность и переносимость своего зонда на экзогенные летучие органические соединения (EVOC). На этом этапе также было продемонстрировано доказательство механизма расщепления зонда EVOC, D5-этил-βD-глюкуронида (OWL-EVO1), на D5-этанол, который можно обнаружить при дыхании. Это делает OWL-EVO-1 перспективным зондом EVOC для обнаружения рака легких.
В ходе исследования Evolution Phase 2a будет оцениваться диагностическая точность дыхательного теста на основе OWL-EVO1 для дифференциации пациентов с гистопатологически подтвержденным раком легких и соответствующих контрастных групп с подтвержденным КТ отсутствием рака легких. В эти контрастные группы будут входить люди с соответствующими сопутствующими заболеваниями, чтобы по-настоящему оценить точность и надежность результатов теста.
В качестве вторичной цели исследование направлено на определение протокола испытаний, который сводит к минимуму усилия медицинского работника, одновременно обеспечивая максимальную переносимость и точность диагностики для условий предполагаемого использования.
На этом этапе планируется набрать до 150 случаев и 200 контрольных. Обеим когортам зонд будет вводиться внутривенно. Несколько проб дыхания будут собираться в течение 180 минут после инфузии зонда, при этом совокупное время отбора проб не превышает 60 минут.
Результаты исследования дадут ценную информацию об ожидаемых результатах теста, а также об оптимизации его клинического применения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Budapest
-
Budapest, Budapest, Венгрия, H-1121
- National Koranyi Institute for Pulmonology
-
-
Debrecen
-
Debrecen, Debrecen, Венгрия, H-4032
- Department of Pulmonology, University of Debrecen
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
-
-
London
-
London, London, Соединенное Королевство, E1 1FR
- Barts Health Nhs Trust
-
London, London, Соединенное Королевство, W12 0HS
- Imperial Centre for Translational and Experimental Medicine, Imperial College
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Соединенное Королевство, NR4 7UQ
- Quadram Institute
-
-
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Чехия, 140 59
- Thomayer Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 45-85 лет.
- Возможность дать информированное согласие.
- ИМТ 16 – <40.
- Получение КТ, в том числе грудного отдела, в течение последних 6 мес.
Критерий исключения:
- (Предполагаемая) неспособность завершить процедуру отбора проб дыхания (например, неспособность поддерживать адекватную вентиляцию без посторонней помощи или клаустрофобия).
- Потенциальные субъекты, которые, по мнению исследователя, лишены умственных способностей.
- Получили исследуемый медицинский продукт в рамках клинического исследования (CTIMP) в течение 28 дней до введения (первого) зонда.
- Лица, находящиеся под диагностическим обследованием на наличие потенциального злокачественного новообразования, отличного от рака легких, у которого еще не установлен окончательный диагноз*.
- Лица с неокончательной патологией легких (неопределенный легочный узел) на КТ, требующие мониторинга на основе КТ, а не биопсии и/или лечения.
- Документированная история легочной хирургии или эндобронхиальных интервенционных процедур, кроме биопсии, лаважа или чистки бронхов. К ним относятся хирургическая резекция, видеоассистированная торакальная хирургия (VATS), бронхиальная термопластика и спиральная намотка, стентирование дыхательных путей или другие интервенционные бронхоскопические процедуры.
- Беременные или кормящие женщины и женщины детородного возраста, не использующие адекватные методы контрацепции (Субъекты должны согласиться использовать контрацепцию в течение 2 месяцев после последней дозы).
Лица, находящиеся под следствием по подозрению на рак легких, которым до начала лечения вряд ли будет поставлен окончательный тканевой диагноз рака легких (например, стереотаксическая абляционная лучевая терапия без тканевого подтверждения).
*Примечание:
- Лица с подтвержденным диагнозом рака имеют право на участие (например, с диагнозом рака простаты, которые в настоящее время проходят гормональную терапию).
- Лица, у которых в анамнезе был рак, отличный от рака легких, в том числе те, кто находится под активным наблюдением, имеют право на участие.
- Лица, которым запланировано участие в программе скрининга рака; простата, грудь, легкие, толстая кишка ПОДХОДЯТ.
- Лица, начавшие какое-либо лечение рака легких, НЕ имеют права на участие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СОВА-ЭВО1
После подтверждения полного соответствия всем участникам внутривенно будет введен зонд OWL-EVO1. Это включает в себя:
|
Зонд EVOC
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность диагностики
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичной конечной точкой является оценка диагностической точности теста дыхательной биопсии OWL-EVO1 для дифференциации людей с раком легких и контрастных групп.
Об этом будет сообщено с использованием характеристической кривой оператора приемника, NPV, PPV, чувствительности, специфичности и коэффициента правдоподобия.
Показатели будут сообщаться для общей производительности теста, а также для анализа заранее определенных подгрупп.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оптимизированный тест
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определить протокол тестирования для отбора проб дыхания и инфузии OWL-EVO-1, который обеспечивает оптимальный баланс между минимизацией усилий медицинского работника, максимальной переносимостью и оптимизацией диагностической точности для условий предполагаемого использования.
Это будет зависеть от метода, времени, положения и продолжительности.
|
12 месяцев
|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Получить более четкое представление о безопасности и переносимости OWL-EVO1.
Это будет основано на зарегистрированных нежелательных явлениях, связанных с введением зонда.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Rintoul, Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OML-EV2-1.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .