Estudio de precisión diagnóstica para OWL-EVO1 como sonda EVOC® para cáncer de pulmón (fase de evolución 2)
Estudio de precisión diagnóstica para OWL-EVO1 como sonda EVOC® para cáncer de pulmón
El estudio de evolución de fase 2a tiene como objetivo evaluar la precisión diagnóstica de la prueba de biopsia de aliento con sonda OWL-EV1 para diferenciar entre personas con cáncer de pulmón y grupos de contraste relevantes.
Los grupos de contraste serán representativos de las poblaciones clínicas en las que se pretende utilizar la prueba.
Por lo tanto, Evolution Phase 2a se diseñará como un ensayo transversal de casos y controles que se llevará a cabo en varios sitios, tanto en el Reino Unido como en la UE.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la fase de evolución 1, Owlstone Medical demostró la seguridad y tolerabilidad de su sonda de compuestos orgánicos volátiles exógenos (EVOC). Esta fase también demostró la prueba del mecanismo para la escisión de la sonda EVOC, D5-etil-βD-glucurónido (OWL-EVO1), en D5-etanol, que se puede detectar en el aliento. Esto convierte a OWL-EVO-1 en una prometedora sonda EVOC para la detección de cáncer de pulmón.
El estudio Evolution Phase 2a evaluará la precisión diagnóstica de una prueba de aliento basada en OWL-EVO1 para la diferenciación de aquellos con cáncer de pulmón confirmado histopatológicamente y grupos de contraste relevantes con ausencia de cáncer de pulmón comprobada por TC. Estos grupos de contraste incluirán aquellos con comorbilidades relevantes, para evaluar verdaderamente la precisión y la solidez del desempeño de la prueba.
Como objetivo secundario, el estudio pretende definir un protocolo de prueba que minimice el esfuerzo de los trabajadores de la salud, mientras maximiza la tolerabilidad y la precisión del diagnóstico para el entorno de uso previsto.
Esta fase pretende reclutar hasta 150 casos y 200 controles. A ambas cohortes se les administrará la sonda por vía intravenosa. Se recolectarán múltiples muestras de aliento hasta 180 minutos después de la infusión de la sonda, y el tiempo de muestreo acumulado no excederá los 60 minutos.
Los resultados del estudio proporcionarán información valiosa sobre el rendimiento esperado de la prueba, así como la optimización de la prueba en la vía clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Prague
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Prague, Prague, Chequia, 140 59
- Thomayer Hospital
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Budapest
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Budapest, Budapest, Hungría, H-1121
- National Koranyi Institute for Pulmonology
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Debrecen
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Debrecen, Debrecen, Hungría, H-4032
- Department of Pulmonology, University of Debrecen
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
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London
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London, London, Reino Unido, E1 1FR
- Barts Health NHS Trust
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London, London, Reino Unido, W12 0HS
- Imperial Centre for Translational and Experimental Medicine, Imperial College
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UQ
- Quadram Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 45-85 años.
- Capacidad para dar consentimiento informado.
- IMC 16 - <40.
- Recibir una tomografía computarizada que incluya la región torácica, dentro de los últimos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad (anticipada) para completar el procedimiento de muestreo del aliento (p. ej., incapacidad para mantener una ventilación adecuada sin ayuda o claustrofobia).
- Sujetos potenciales que a juicio del investigador carecen de capacidad mental.
- Recibió un producto médico en investigación en el contexto de un Ensayo Clínico (CTIMP) durante los 28 días previos a la administración de la (primera) sonda.
- Individuos bajo investigación diagnóstica por una posible enfermedad maligna distinta del cáncer de pulmón que aún no ha alcanzado un diagnóstico concluyente*.
- Individuos con una anomalía pulmonar no concluyente (nódulo pulmonar indeterminado) en una tomografía computarizada que requiere monitorización basada en tomografía computarizada en lugar de biopsia y/o tratamiento.
- Historia documentada de cirugía pulmonar o procedimientos intervencionistas endobronquiales distintos de biopsia, lavado o cepillado bronquial. Estos incluyen resección quirúrgica, cirugía torácica asistida por video (VATS), termoplastia y espirales bronquiales, colocación de stent en las vías respiratorias u otros procedimientos broncoscópicos intervencionistas.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia y mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados (los sujetos deben aceptar utilizar anticonceptivos durante los 2 meses posteriores a la última dosis).
Individuos bajo investigación por sospecha de cáncer de pulmón que probablemente no reciban un diagnóstico tisular definitivo de cáncer de pulmón antes del tratamiento (p. ej. radioterapia ablativa estereotáxica sin confirmación tisular).
*Nota:
- Las personas con un diagnóstico de cáncer confirmado SON elegibles (como un diagnóstico de cáncer de próstata que ahora se encuentra bajo terapia hormonal).
- Las personas con antecedentes de cáncer distinto del cáncer de pulmón, incluidas aquellas bajo vigilancia activa, SON elegibles.
- Personas programadas para asistir a un programa de detección de cáncer; próstata, mama, pulmón, colon, SON elegibles.
- Las personas que hayan iniciado algún tratamiento para el cáncer de pulmón NO SON elegibles.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BÚHO-EVO1
Después de confirmar la elegibilidad total, a todos los individuos se les administrará la sonda OWL-EVO1 por vía intravenosa. Esto incluye:
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Sonda EVOC
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: 12 meses
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El criterio de valoración principal es evaluar la precisión diagnóstica de la prueba de biopsia de aliento OWL-EVO1 para diferenciar entre personas con cáncer de pulmón y grupos de contraste.
Esto se informará utilizando una curva característica del operador del receptor, VPN, PPV, índices de sensibilidad, especificidad y probabilidad.
Se informarán métricas para el rendimiento general de la prueba, así como análisis de subgrupos predefinidos.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba optimizada
Periodo de tiempo: 12 meses
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Definir un protocolo de prueba para el muestreo de aliento y la infusión OWL-EVO-1 que logre el equilibrio óptimo entre minimizar el esfuerzo del trabajador de la salud, maximizar la tolerabilidad y optimizar la precisión del diagnóstico para el entorno de uso previsto.
Esto será en términos de método, tiempo, postura y duración.
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12 meses
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Obtener una comprensión refinada de la seguridad y tolerabilidad de OWL-EVO1.
Esto se basará en los eventos adversos informados asociados con la administración de la sonda.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Rintoul, Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OML-EV2-1.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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