Diagnostisk noggrannhetsstudie för OWL-EVO1 som en lungcancer EVOC®-sond (evolutionsfas 2)
Diagnostisk noggrannhetsstudie för OWL-EVO1 som en lungcancer EVOC®-sond
Fas 2a Evolution-studien syftar till att bedöma den diagnostiska noggrannheten hos OWL-EV1 Probe Breath Biopsi Test för att skilja mellan individer med lungcancer och relevanta kontrastgrupper.
Kontrastgrupperna kommer att vara representativa för de kliniska populationer där testet är avsett att användas.
Evolution Phase 2a kommer därför att utformas som en tvärsnittsstudie, fallkontroll som kommer att genomföras på olika platser, både i Storbritannien och EU.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
I Evolution Fas 1 visade Owlstone Medical säkerheten och tolerabiliteten hos deras Exogenous Volatile Organic Compound (EVOC)-prob. Denna fas visade också bevis på mekanismen för klyvning av EVOC-proben, D5-etyl-βD-glukuronid (OWL-EVO1), till D5-etanol som kan detekteras vid andning. Detta gör OWL-EVO-1 till en lovande EVOC-sond för upptäckt av lungcancer.
Evolutionsfas 2a-studien kommer att utvärdera den diagnostiska noggrannheten hos ett OWL-EVO1-baserat utandningstest för differentiering av de med histopatologiskt bekräftad lungcancer och relevanta kontrastgrupper med en CT-bevisad frånvaro av lungcancer. Dessa kontrastgrupper kommer att inkludera de med relevanta komorbiditeter, för att verkligen utvärdera noggrannheten och robustheten i testprestanda.
Som ett sekundärt mål syftar studien till att definiera ett testprotokoll som minimerar vårdpersonalens ansträngning, samtidigt som den maximerar tolerabilitet och diagnostiserad noggrannhet för den avsedda användningsinställningen.
Denna fas avser att rekrytera upp till 150 ärenden och 200 kontroller. Båda kohorterna kommer att administreras sonden intravenöst. Flera utandningsprov kommer att samlas in i upp till 180 minuter efter infusion av sonden, med den kumulativa provtagningstiden som inte överstiger 60 minuter.
Studieresultaten kommer att ge värdefulla insikter i förväntad testprestanda samt optimering av testet i en klinisk väg.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Storbritannien, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
-
-
London
-
London, London, Storbritannien, E1 1FR
- Barts Health NHS Trust
-
London, London, Storbritannien, W12 0HS
- Imperial Centre for Translational and Experimental Medicine, Imperial College
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannien, NR4 7UQ
- Quadram Institute
-
-
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Tjeckien, 140 59
- Thomayer Hospital
-
-
-
-
Budapest
-
Budapest, Budapest, Ungern, H-1121
- National Koranyi Institute for Pulmonology
-
-
Debrecen
-
Debrecen, Debrecen, Ungern, H-4032
- Department of Pulmonology, University of Debrecen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 45-85 år.
- Förmåga att ge informerat samtycke.
- BMI 16 - <40.
- Att få en CT inklusive bröstkorgsregionen, inom de senaste 6 månaderna.
Exklusions kriterier:
- (Förväntad) oförmåga att slutföra utandningsprovtagningsproceduren (t.ex. oförmåga att upprätthålla tillräcklig ventilation utan hjälp eller klaustrofobi).
- Potentiella försökspersoner som enligt utredarens uppfattning saknar mental kapacitet.
- Fick en medicinsk prövningsprodukt i samband med en klinisk prövning (CTIMP) under de 28 dagarna före administrering av den (första) sonden.
- Individer under diagnostisk utredning för en potentiell malignitet annan än lungcancer som ännu inte har nått en avgörande diagnos*.
- Individer med en ofullständig lungavvikelse (obestämd lungknöl) på CT-skanning som kräver CT-baserad övervakning snarare än biopsi och/eller behandling.
- Dokumenterad historia av lungkirurgi eller endobronkial interventionella procedurer förutom biopsi, sköljning eller bronkialborstning. Dessa inkluderar kirurgisk resektion, Video Assisted Thoracic Surgery (VATS), bronkial termoplastik och lindning, luftvägsstentning eller andra bronkoskopiska interventioner.
- Gravida eller ammande kvinnor och kvinnor i fertil ålder som inte använder adekvata preventivmetoder (försökspersonerna måste gå med på att använda preventivmedel under 2 månader efter sista dosen).
Individer under utredning för misstanke om lungcancer som sannolikt inte kommer att få en definitiv vävnadsdiagnos av lungcancer före behandling (t.ex. stereotaktisk ablativ strålbehandling utan vävnadsbekräftelse).
*Notera:
- Individer med en bekräftad cancerdiagnos ÄR berättigade (som en diagnos av prostatacancer som nu genomgår hormonbehandling).
- Individer med en tidigare historia av annan cancer än lungcancer, inklusive de under aktiv övervakning, ÄR berättigade.
- Individer som är planerade att delta i ett cancerscreeningprogram; prostata, bröst, lunga, kolon, ÄR berättigade.
- Individer som har påbörjat någon behandling för lungcancer ÄR INTE berättigade.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OWL-EVO1
Efter att ha bekräftat fullständig behörighet kommer alla individer att administreras OWL-EVO1-sonden intravenöst. Detta inkluderar:
|
EVOC-sond
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet
Tidsram: 12 månader
|
Den primära endpointen är att bedöma den diagnostiska noggrannheten av OWL-EVO1 Breath Biopsi-testet för att skilja mellan individer med lungcancer och kontrastgrupper.
Detta kommer att rapporteras med hjälp av en mottagares operatörskarakteristisk kurva, NPV, PPV, känslighet, specificitet och sannolikhetsförhållande.
Mätvärden kommer att rapporteras för övergripande testprestanda samt fördefinierade undergruppsanalyser.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Optimerat test
Tidsram: 12 månader
|
Att definiera ett testprotokoll för utandningsprovtagning och OWL-EVO-1-infusion som uppnår den optimala balansen mellan att minimera vårdpersonalens ansträngning, maximera tolerabiliteten och optimera diagnostisk noggrannhet för den avsedda användningsinställningen.
Detta kommer att vara i termer av metod, timing, hållning och varaktighet.
|
12 månader
|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 12 månader
|
För att få en förfinad förståelse av säkerheten och tolerabiliteten hos OWL-EVO1.
Detta kommer att baseras på rapporterade biverkningar associerade med sondadministrering.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert Rintoul, Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OML-EV2-1.0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .