Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de precisão de diagnóstico para OWL-EVO1 como uma sonda EVOC® de câncer de pulmão (fase de evolução 2)

12 de março de 2024 atualizado por: Owlstone Ltd

Estudo de precisão diagnóstica para OWL-EVO1 como uma sonda EVOC® de câncer de pulmão

O estudo de evolução da fase 2a visa avaliar a precisão diagnóstica do teste de biópsia respiratória com sonda OWL-EV1 para diferenciar entre indivíduos com câncer de pulmão e grupos de contraste relevantes.

Os grupos de contraste serão representativos das populações clínicas nas quais o teste se destina a ser utilizado.

Assim, a Fase 2a do Evolution será concebida como um ensaio transversal de caso-controle que será realizado em vários locais, tanto no Reino Unido como na UE.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na Fase de Evolução 1, a Owlstone Medical demonstrou a segurança e a tolerabilidade de sua sonda de compostos orgânicos voláteis exógenos (EVOC). Esta fase também demonstrou a prova do mecanismo para a clivagem da sonda EVOC, D5-etil-βD-glucuronídeo (OWL-EVO1), em etanol D5 que pode ser detectado na respiração. Isso torna o OWL-EVO-1 uma sonda EVOC promissora para a detecção de câncer de pulmão.

O estudo Evolution Fase 2a avaliará a precisão diagnóstica de um teste respiratório baseado em OWL-EVO1 para a diferenciação daqueles com câncer de pulmão confirmado histopatologicamente e grupos de contraste relevantes com ausência de câncer de pulmão comprovada por TC. Esses grupos de contraste incluirão aqueles com comorbidades relevantes, para avaliar verdadeiramente a precisão e a robustez do desempenho do teste.

Como objetivo secundário, o estudo visa definir um protocolo de teste que minimize o esforço do profissional de saúde, ao mesmo tempo que maximiza a tolerabilidade e a precisão do diagnóstico para o ambiente de uso pretendido.

Esta fase pretende recrutar até 150 casos e 200 controles. Ambas as coortes receberão a sonda por via intravenosa. Múltiplas amostras respiratórias serão coletadas por até 180 minutos após a infusão da sonda, com o tempo de amostragem cumulativo não excedendo 60 minutos.

Os resultados do estudo fornecerão informações valiosas sobre o desempenho esperado do teste, bem como a otimização do teste em um percurso clínico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

350

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Hungria
      • Budapest, Hungria, H-1121
        • Ainda não está recrutando
        • National Koranyi Institute for Pulmonology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr Ildiko Horvath
      • Debrecen, Hungria, H-4032
        • Recrutamento
        • Department of Pulmonology, University of Debrecen
        • Investigador principal:
          • Dr Ildiko Horvath
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, E1 1FR
        • Ainda não está recrutando
        • Barts Health NHS Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr William Ricketts
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Recrutamento
        • Imperial Centre for Translational and Experimental Medicine, Imperial College
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr Susannah Bloch
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0AY
        • Recrutamento
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr Laura Succony
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • Recrutamento
        • Wythenshawe Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Professor Philip Crosbie
        • Contato:
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE3 9QP
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UQ
        • Recrutamento
        • Quadram Institute
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Professor Eleanor Mishra
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 140 59
        • Recrutamento
        • Thomayer Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr Marie Drosslerova

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com idade entre 45 e 85 anos.
  • Capacidade de fornecer consentimento informado.
  • IMC 16 - <40.
  • Receber uma tomografia computadorizada incluindo a região torácica, nos últimos 6 meses.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade (antecipada) de completar o procedimento de amostragem respiratória (por exemplo, incapacidade de manter ventilação adequada sem ajuda ou claustrofobia).
  • Sujeitos potenciais que, na opinião do investigador, não possuem capacidade mental.
  • Recebeu um produto médico experimental no contexto de um Ensaio Clínico (CTIMP) durante os 28 dias anteriores à administração da (primeira) sonda.
  • Indivíduos sob investigação diagnóstica para uma malignidade potencial que não seja câncer de pulmão e que ainda não tenha alcançado um diagnóstico conclusivo*.
  • Indivíduos com uma anormalidade pulmonar inconclusiva (nódulo pulmonar indeterminado) na tomografia computadorizada que requer monitoramento baseado em tomografia computadorizada em vez de biópsia e/ou tratamento.
  • História documentada de cirurgia pulmonar ou procedimentos intervencionistas endobrônquicos, exceto biópsia, lavagem ou escovação brônquica. Estes incluem ressecção cirúrgica, cirurgia torácica videoassistida (VATS), termoplastia e enrolamento brônquico, implante de stent nas vias aéreas ou outros procedimentos broncoscópicos intervencionistas.
  • Mulheres grávidas ou amamentando e mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos adequados (os participantes devem concordar em usar contraceptivos por 2 meses após a última dose).

  • Indivíduos sob investigação por suspeita de câncer de pulmão que provavelmente não receberão um diagnóstico tecidual definitivo de câncer de pulmão antes do tratamento (por exemplo, radioterapia ablativa estereotáxica sem confirmação tecidual).

    *Observação:

  • Indivíduos com diagnóstico de câncer confirmado SÃO elegíveis (como um diagnóstico de câncer de próstata atualmente em terapia hormonal).
  • Indivíduos com histórico prévio de câncer que não seja de pulmão, incluindo aqueles sob vigilância ativa, SÃO elegíveis.
  • Indivíduos agendados para frequentar um programa de rastreio do cancro; próstata, mama, pulmão, cólon, SÃO elegíveis.
  • Indivíduos que iniciaram qualquer tratamento para câncer de pulmão NÃO SÃO elegíveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CORUJA-EVO1

Depois de confirmar a elegibilidade total, todos os indivíduos receberão a sonda OWL-EVO1 por via intravenosa.

Isso inclui:

  • Pacientes com diagnóstico de câncer de pulmão confirmado histopatologicamente.
  • Indivíduos com ausência de câncer de pulmão comprovada por tomografia computadorizada, incluindo aqueles com comorbidades e fatores de risco relevantes, como tabagismo, DPOC, asma, tumores malignos extrapulmonares, infecção/inflamação pulmonar ativa e outras doenças respiratórias crônicas.
Teste de diagnostico: OWL-EVO1
Sonda EVOC
Outros nomes:
  • Teste de biópsia respiratória OWL-EVO1
  • D5-etil-βD-glucuronídeo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão diagnóstica
Prazo: 12 meses
O objetivo primário é avaliar a precisão diagnóstica do teste de biópsia respiratória OWL-EVO1 para diferenciar entre indivíduos com câncer de pulmão e grupos de contraste. Isso será relatado usando uma Curva Característica do Operador Receptor, VPL, VPP, Sensibilidade, Especificidade e Razão de Verossimilhança. As métricas serão relatadas para o desempenho geral do teste, bem como para análises de subgrupos predefinidos.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste otimizado
Prazo: 12 meses
Definir um protocolo de teste para amostragem respiratória e infusão de OWL-EVO-1 que atinja o equilíbrio ideal entre minimizar o esforço do profissional de saúde, maximizar a tolerabilidade e otimizar a precisão do diagnóstico para o ambiente de uso pretendido. Isto será em termos de método, tempo, postura e duração.
12 meses
Segurança e tolerabilidade
Prazo: 12 meses
Para obter uma compreensão refinada da segurança e tolerabilidade do OWL-EVO1. Isto será baseado em eventos adversos relatados associados à administração da sonda.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Owlstone Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Rintoul, Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

5 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OML-EV2-1.0

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de pulmão

Ensaios clínicos em OWL-EVO1

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Kenya

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever