Diagnosztikai pontossági vizsgálat az OWL-EVO1-hez mint tüdőrák EVOC® szondához (2. evolúciós fázis)
Diagnosztikai pontossági tanulmány az OWL-EVO1 mint tüdőrák EVOC® szonda esetében
A Phase 2a Evolution tanulmány célja az OWL-EV1 szonda légzési biopsziás teszt diagnosztikai pontosságának felmérése, hogy meg lehessen különböztetni a tüdőrákos egyéneket és a megfelelő kontrasztcsoportokat.
A kontrasztcsoportoknak reprezentatívnak kell lenniük azon klinikai populációkra, amelyekben a tesztet alkalmazni kívánják.
Így az Evolution Phase 2a egy keresztmetszeti, eset-ellenőrzési kísérlet lesz, amelyet az Egyesült Királyságban és az EU-ban különböző helyszíneken hajtanak végre.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az Evolution 1. fázisában az Owlstone Medical bemutatta az exogén illékony szerves vegyület (EVOC) szondájának biztonságosságát és tolerálhatóságát. Ez a fázis azt is bizonyította, hogy az EVOC-szonda, a D5-etil-βD-glükuronid (OWL-EVO1) D5-etanollá hasad, ami kilégzéssel kimutatható. Ez teszi az OWL-EVO-1-et ígéretes EVOC-szondává a tüdőrák kimutatására.
Az Evolution Phase 2a vizsgálat egy OWL-EVO1 alapú kilégzési teszt diagnosztikai pontosságát fogja értékelni a kórszövettanilag igazolt tüdőrákban szenvedők és a CT-vel igazoltan tüdőrák hiányában szenvedő kontrasztcsoportok megkülönböztetésére. Ezek a kontrasztcsoportok magukban foglalják a releváns társbetegségekkel rendelkezőket is, hogy valóban értékelni lehessen a teszt teljesítményének pontosságát és robusztusságát.
Másodlagos célként a tanulmány egy olyan vizsgálati protokoll meghatározása, amely minimálisra csökkenti az egészségügyi dolgozók erőfeszítéseit, miközben maximalizálja a tolerálhatóságot és a diagnosztizált pontosságot a tervezett felhasználási környezetben.
Ebben a fázisban legfeljebb 150 esetet és 200 kontrollt kívánnak toborozni. Mindkét kohorsznak intravénásan kell beadni a szondát. A szonda infúzióját követően legfeljebb 180 percig több kilégzési mintát gyűjtenek, a kumulatív mintavételi idő nem haladhatja meg a 60 percet.
A vizsgálati eredmények értékes betekintést nyújtanak a várható tesztteljesítménybe, valamint a teszt optimalizálásához a klinikai úton.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Csehország, 140 59
- Thomayer Hospital
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Egyesült Királyság, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
-
-
London
-
London, London, Egyesült Királyság, E1 1FR
- Barts Health NHS Trust
-
London, London, Egyesült Királyság, W12 0HS
- Imperial Centre for Translational and Experimental Medicine, Imperial College
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Egyesült Királyság, NR4 7UQ
- Quadram Institute
-
-
-
-
Budapest
-
Budapest, Budapest, Magyarország, H-1121
- National Koranyi Institute for Pulmonology
-
-
Debrecen
-
Debrecen, Debrecen, Magyarország, H-4032
- Department of Pulmonology, University of Debrecen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 45-85 éves korig.
- Tudatos beleegyezés megadásának képessége.
- BMI 16 - <40.
- CT-vizsgálat, beleértve a mellkasi régiót is, az elmúlt 6 hónapban.
Kizárási kritériumok:
- (Várható) képtelenség a légzési mintavételi eljárás befejezésére (pl. képtelenség segítség nélkül fenntartani a megfelelő szellőzést vagy klausztrofóbia).
- Potenciális alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint nem rendelkeznek szellemi képességgel.
- Az (első) szonda beadását megelőző 28 nap során egy klinikai vizsgálat (CTIMP) keretében vizsgálati gyógyászati terméket kapott.
- Olyan személyek, akiknél a tüdőrákon kívüli lehetséges rosszindulatú daganatok diagnosztikai vizsgálata folyik, és még nem jutottak végleges diagnózishoz*.
- Olyan személyek, akiknél a CT-vizsgálat során nem egyértelmű tüdőrendellenesség (meghatározatlan tüdőcsomó) van, és biopszia és/vagy kezelés helyett CT-alapú monitorozást igényel.
- Dokumentált tüdőműtét vagy endobronchiális intervenciós eljárások a biopszián, mosáson vagy hörgő fogmosáson kívüli anamnézisében. Ezek közé tartozik a sebészeti reszekció, a video-asszisztált mellkassebészet (VATS), a bronchiális hőplasztika és a tekercselés, a légúti stentelés vagy más intervenciós bronchoszkópos eljárások.
- Terhes vagy szoptató nők, valamint fogamzóképes korú nők, akik nem használnak megfelelő fogamzásgátló módszert (Az alanyoknak bele kell egyezniük a fogamzásgátlás alkalmazásába az utolsó adag után 2 hónapig).
Tüdőrák gyanúja miatt vizsgálat alatt álló egyének, akiknél valószínűtlen, hogy a kezelés előtt véglegesen diagnosztizálják a tüdőrákot (pl. sztereotaxiás ablatív sugárterápia szöveti megerősítés nélkül).
*Jegyzet:
- A megerősített rákdiagnózissal rendelkező egyének alkalmasak (például prosztatarák diagnózisa, amely jelenleg hormonkezelés alatt áll).
- Azok a személyek, akiknek a kórelőzményében a tüdőráktól eltérő rák szerepel, beleértve azokat is, akik aktív megfigyelés alatt állnak, jogosultak.
- rákszűrési programon való részvételre tervezett személyek; prosztata, mell, tüdő, vastagbél, alkalmasak.
- Azok a személyek, akik megkezdték a tüdőrák kezelését, NEM jogosultak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: OWL-EVO1
A teljes jogosultság megerősítése után valamennyi személynek intravénásan beadják az OWL-EVO1 szondát. Ebbe beletartozik:
|
EVOC szonda
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnosztikai pontosság
Időkeret: 12 hónap
|
Az elsődleges végpont az OWL-EVO1 légzésbiopsziás teszt diagnosztikai pontosságának értékelése, hogy meg lehessen különböztetni a tüdőrákos egyéneket és a kontrasztcsoportokat.
Ezt a Vevő operátori jelleggörbéje, az NPV, a PPV, az érzékenység, a specifikusság és a valószínűségi arány segítségével jelentik.
Az általános tesztteljesítményre, valamint az előre meghatározott alcsoport-elemzésekre vonatkozó mutatók jelentésben lesznek.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Optimalizált teszt
Időkeret: 12 hónap
|
A légzési mintavétel és az OWL-EVO-1 infúzió vizsgálati protokolljának meghatározása, amely optimális egyensúlyt ér el az egészségügyi dolgozók erőfeszítéseinek minimalizálása, a tolerálhatóság maximalizálása és a diagnosztikai pontosság optimalizálása között a tervezett felhasználási beállításhoz.
Ez a módszer, az időzítés, a testtartás és az időtartam tekintetében lesz.
|
12 hónap
|
|
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 12 hónap
|
Az OWL-EVO1 biztonságának és tolerálhatóságának kifinomultabb megértése érdekében.
Ez a szonda beadásával kapcsolatos bejelentett nemkívánatos eseményeken alapul.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Rintoul, Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OML-EV2-1.0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .