Diagnostisk nøyaktighetsstudie for OWL-EVO1 som en lungekreft EVOC®-probe (evolusjonsfase 2)
Diagnostisk nøyaktighetsstudie for OWL-EVO1 som en lungekreft EVOC®-probe
Fase 2a Evolution-studien tar sikte på å vurdere den diagnostiske nøyaktigheten til OWL-EV1 Probe Breath Biopsi Test for å skille mellom individer med lungekreft og relevante kontrastgrupper.
Kontrastgruppene vil være representative for de kliniske populasjonene testen er ment å brukes i.
Dermed vil Evolution Phase 2a bli utformet som et tverrsnitt, case-control studie som vil bli utført på ulike steder, både i Storbritannia og EU.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I evolusjonsfase 1 demonstrerte Owlstone Medical sikkerheten og toleransen til deres Exogenous Volatile Organic Compound (EVOC)-probe. Denne fasen demonstrerte også bevis på mekanisme for spaltning av EVOC-proben, D5-etyl-βD-glukuronid (OWL-EVO1), til D5-etanol som kan påvises ved pust. Dette gjør OWL-EVO-1 til en lovende EVOC-sonde for påvisning av lungekreft.
Evolusjonsfase 2a-studien vil evaluere den diagnostiske nøyaktigheten til en OWL-EVO1-basert pustetest for differensiering av de med histopatologisk bekreftet lungekreft og relevante kontrastgrupper med CT-bevist fravær av lungekreft. Disse kontrastgruppene vil inkludere de med relevante komorbiditeter, for å virkelig evaluere nøyaktigheten og robustheten til testytelsen.
Som et sekundært mål har studien som mål å definere en testprotokoll som minimerer helsearbeidernes innsats, samtidig som den maksimerer tolerabilitet og diagnostisert nøyaktighet for den tiltenkte bruksinnstillingen.
Denne fasen har til hensikt å rekruttere opptil 150 saker og 200 kontroller. Begge kohorter vil bli administrert proben intravenøst. Flere pusteprøver vil bli samlet inn i opptil 180 minutter etter probeinfusjon, med den kumulative prøvetakingstiden som ikke overstiger 60 minutter.
Studieresultatene vil gi verdifull innsikt i forventet testytelse samt optimalisering av testen i en klinisk bane.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
-
-
London
-
London, London, Storbritannia, E1 1FR
- Barts Health NHS Trust
-
London, London, Storbritannia, W12 0HS
- Imperial Centre for Translational and Experimental Medicine, Imperial College
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR4 7UQ
- Quadram Institute
-
-
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Tsjekkia, 140 59
- Thomayer Hospital
-
-
-
-
Budapest
-
Budapest, Budapest, Ungarn, H-1121
- National Koranyi Institute for Pulmonology
-
-
Debrecen
-
Debrecen, Debrecen, Ungarn, H-4032
- Department of Pulmonology, University of Debrecen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 45-85 år.
- Evne til å gi informert samtykke.
- BMI 16 - <40.
- Mottatt CT inkludert thoraxregionen i løpet av de siste 6 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- (Forventet) manglende evne til å fullføre prosedyren for pusteprøvetaking (f.eks. manglende evne til å opprettholde tilstrekkelig ventilasjon uten hjelp eller klaustrofobi).
- Potensielle forsøkspersoner som etter etterforskerens mening mangler mental kapasitet.
- Mottok et medisinsk undersøkelsesprodukt i forbindelse med en klinisk utprøving (CTIMP) i løpet av de 28 dagene før administrering av den (første) sonden.
- Personer under diagnostisk undersøkelse for en annen potensiell malignitet enn lungekreft som ennå ikke har nådd en avgjørende diagnose*.
- Personer med en uklar lungeabnormitet (ubestemt lungeknute) på CT-skanning som krever CT-basert overvåking i stedet for biopsi og/eller behandling.
- Dokumentert historie med lungekirurgi eller endobronkiale intervensjonsprosedyrer annet enn biopsi, skylling eller bronkial børsting. Disse inkluderer kirurgisk reseksjon, videoassistert thoraxkirurgi (VATS), bronkial termoplastikk og coiling, luftveisstenting eller andre intervensjonelle bronkoskopiske prosedyrer.
- Gravide eller ammende kvinner og kvinner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder (Forsøkspersonene må samtykke i å bruke prevensjon i 2 måneder etter siste dose).
Personer under etterforskning for mistanke om lungekreft som neppe vil få en definitiv vevsdiagnose av lungekreft før behandling (f.eks. stereotaktisk ablativ strålebehandling uten vevsbekreftelse).
*Merk:
- Personer med en bekreftet kreftdiagnose ER kvalifisert (som en diagnose av prostatakreft som nå gjennomgår hormonbehandling).
- Personer med en tidligere historie med annen kreft enn lungekreft, inkludert de under aktiv overvåking, ER kvalifisert.
- Personer som planlegges å delta på et kreftscreeningsprogram; prostata, bryst, lunge, tykktarm, ER kvalifisert.
- Personer som har startet noen behandling for lungekreft ER IKKE kvalifisert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: UGLE-EVO1
Etter å ha bekreftet full kvalifisering, vil alle individer få administrert OWL-EVO1-sonden intravenøst. Dette inkluderer:
|
EVOC-sonde
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære endepunktet er å vurdere den diagnostiske nøyaktigheten til OWL-EVO1 pustebiopsitesten for å skille mellom individer med lungekreft og kontrastgrupper.
Dette vil bli rapportert ved hjelp av en mottakeroperatørkarakteristisk kurve, NPV, PPV, sensitivitet, spesifisitet og sannsynlighetsforhold.
Beregninger vil bli rapportert for total testytelse samt forhåndsdefinerte undergruppeanalyser.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optimalisert test
Tidsramme: 12 måneder
|
Å definere en testprotokoll for pusteprøvetaking og OWL-EVO-1-infusjon som oppnår den optimale balansen mellom å minimere helsearbeiderens innsats, maksimere tolerabilitet og optimalisere diagnostisk nøyaktighet for den tiltenkte bruksinnstillingen.
Dette vil være med tanke på metode, timing, holdning og varighet.
|
12 måneder
|
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 12 måneder
|
For å få en raffinert forståelse av sikkerheten og toleransen til OWL-EVO1.
Dette vil være basert på rapporterte uønskede hendelser knyttet til sondeadministrasjon.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Rintoul, Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OML-EV2-1.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .