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폐암 EVOC® 프로브로서의 OWL-EVO1에 대한 진단 정확도 연구(진화 2상)

2024년 10월 10일 업데이트: Owlstone Ltd

폐암 EVOC® 프로브로서의 OWL-EVO1에 대한 진단 정확도 연구

2a상 Evolution 연구는 폐암 환자와 관련 조영제 그룹을 구별하기 위해 OWL-EV1 탐침 호흡 생검 테스트의 진단 정확도를 평가하는 것을 목표로 합니다.

대조 그룹은 테스트를 사용하려는 임상 집단을 대표합니다.

따라서 Evolution Phase 2a는 영국과 EU의 다양한 현장에서 수행되는 단면적 사례 관리 시험으로 설계될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Evolution 1단계에서 Owlstone Medical은 EVOC(외인성 휘발성 유기 화합물) 프로브의 안전성과 내약성을 입증했습니다. 이 단계에서는 또한 EVOC 프로브인 D5-에틸-βD-글루쿠로나이드(OWL-EVO1)가 호흡에서 감지될 수 있는 D5-에탄올로 절단되는 메커니즘에 대한 증거가 입증되었습니다. 이로 인해 OWL-EVO-1은 폐암 검출을 위한 유망한 EVOC 프로브가 되었습니다.

Evolution 2a상 연구에서는 조직병리학적으로 폐암이 확인된 환자와 CT에서 폐암이 없다고 입증된 관련 대조 그룹을 구별하기 위한 OWL-EVO1 기반 호흡 검사의 진단 정확도를 평가할 것입니다. 이러한 대조 그룹에는 관련 동반 질환이 있는 그룹이 포함되어 테스트 성능의 정확성과 견고성을 실제로 평가할 수 있습니다.

두 번째 목표로서 이 연구는 의료 종사자의 노력을 최소화하는 동시에 의도된 사용 설정에 대한 내약성과 진단 정확도를 최대화하는 테스트 프로토콜을 정의하는 것을 목표로 합니다.

이 단계에서는 최대 150명의 사례와 200명의 대조군을 모집할 예정입니다. 두 코호트 모두 정맥 내로 프로브를 투여받게 됩니다. 여러 호흡 샘플은 프로브 주입 후 최대 180분 동안 수집되며, 누적 샘플링 시간은 60분을 초과하지 않습니다.

연구 결과는 예상되는 테스트 성능뿐만 아니라 임상 경로에서 테스트의 최적화에 대한 귀중한 통찰력을 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

350

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, E1 1FR
        • 아직 모집하지 않음
        • Barts Health NHS Trust
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Dr William Ricketts
      • London, 영국, W12 0HS
        • 모병
        • Imperial Centre for Translational and Experimental Medicine, Imperial College
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Dr Susannah Bloch
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0AY
        • 모병
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Dr Laura Succony
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, 영국, M23 9LT
        • 모병
        • Wythenshawe Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Professor Philip Crosbie
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, 영국, LE3 9QP
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, 영국, NR4 7UQ
        • 모병
        • Quadram Institute
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Professor Eleanor Mishra
  • 체코
      • Prague, 체코, 140 59
        • 모병
        • Thomayer Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Dr Marie Drosslerova
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, H-1121
        • 아직 모집하지 않음
        • National Koranyi Institute For Pulmonology
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Dr Ildiko Horvath
      • Debrecen, 헝가리, H-4032
        • 모병
        • Department of Pulmonology, University of Debrecen
        • 연락하다:
          • Dr Ildiko Horvath

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 45~85세.
  • 사전 동의를 제공하는 능력.
  • BMI 16 - <40.
  • 최근 6개월 이내에 흉부 부위를 포함한 CT를 받은 경우.

제외 기준:

  • (예상) 호흡 샘플링 절차를 완료할 수 없음(예: 도움 없이 적절한 환기를 유지할 수 없음 또는 폐쇄공포증)
  • 조사관의 의견으로는 정신적 능력이 부족한 잠재적 피험자입니다.
  • (첫 번째) 프로브 투여 전 28일 동안 임상 시험(CTIMP)과 관련하여 조사용 의약품을 받았습니다.
  • 폐암 이외의 잠재적 악성종양에 대해 진단 조사를 받고 있으나 아직 최종 진단에 도달하지 않은 개인*.
  • CT 스캔에서 결론이 나지 않는 폐 이상(불확실한 폐 결절)이 있는 개인은 생검 및/또는 치료보다는 CT 기반 모니터링이 필요합니다.
  • 생검, 세척 또는 기관지 칫솔질 이외의 폐수술 또는 기관지내 중재 시술의 기록된 이력. 여기에는 외과적 절제술, 비디오 보조 흉부 수술(VATS), 기관지 열성형술 및 코일링, 기도 스텐트 삽입 또는 기타 중재적 기관지경 시술이 포함됩니다.
  • 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 임신 또는 모유 수유 여성과 가임 여성(피험자는 마지막 투여 후 2개월 동안 피임 사용에 동의해야 함).

  • 치료 전에 폐암에 대한 확실한 조직 진단을 받을 가능성이 낮고 폐암 의심으로 조사를 받고 있는 개인(예: 조직 확인 없이 정위 절제 방사선 요법).

    *메모:

  • 암 진단이 확정된 개인(예: 현재 호르몬 치료를 받고 있는 전립선암 진단)이 자격이 있습니다.
  • 적극적 감시 대상자를 포함하여 폐암 이외의 암 병력이 있는 개인은 자격이 있습니다.
  • 암 검진 프로그램에 참석할 예정인 개인 전립선, 유방, 폐, 결장에는 적격합니다.
  • 폐암 치료를 시작한 개인은 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 올빼미-EVO1

완전한 적격성을 확인한 후 개인 모두에게 OWL-EVO1 프로브를 정맥 주사로 투여합니다.

여기에는 다음이 포함됩니다.

  • 조직병리학적으로 폐암이 확인된 환자.
  • 흡연, COPD, 천식, 폐외 악성 종양, 활동성 폐 감염/염증 및 기타 만성 호흡기 질환과 같은 관련 동반 질환 및 위험 요인이 있는 사람을 포함하여 CT에서 폐암이 없다고 입증된 개인.
진단 검사: 올빼미-EVO1
EVOC 프로브
다른 이름들:
  • OWL-EVO1 호흡 생검 테스트
  • D5-에틸-βD-글루쿠로니드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 정확도
기간: 12 개월
1차 평가변수는 폐암 환자와 대조 그룹을 구별하기 위해 OWL-EVO1 호흡 생검 테스트의 진단 정확도를 평가하는 것입니다. 이는 수신기 작동 특성 곡선, NPV, PPV, 민감도, 특이성 및 가능성 비율을 사용하여 보고됩니다. 사전 정의된 하위 그룹 분석은 물론 전체 테스트 성능에 대한 측정항목이 보고됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최적화된 테스트
기간: 12 개월
의료 종사자의 노력 최소화, 내약성 최대화, 의도된 사용 설정에 대한 진단 정확도 최적화 사이에서 최적의 균형을 달성하는 호흡 샘플링 및 OWL-EVO-1 주입에 대한 테스트 프로토콜을 정의합니다. 이는 방법, 타이밍, 자세 및 기간 측면에서 볼 수 있습니다.
12 개월
안전성과 내약성
기간: 12 개월
OWL-EVO1의 안전성과 내약성에 대한 정교한 이해를 얻습니다. 이는 프로브 투여와 관련하여 보고된 부작용을 기반으로 합니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Owlstone Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Robert Rintoul, Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 5일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 25일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OML-EV2-1.0

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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