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Diagnostische Genauigkeitsstudie für OWL-EVO1 als Lungenkrebs-EVOC®-Sonde (Evolutionsphase 2)

10. Oktober 2024 aktualisiert von: Owlstone Ltd

Diagnostische Genauigkeitsstudie für OWL-EVO1 als Lungenkrebs-EVOC®-Sonde

Die Phase-2a-Evolution-Studie zielt darauf ab, die diagnostische Genauigkeit des OWL-EV1-Sonden-Atembiopsietests zu bewerten, um zwischen Personen mit Lungenkrebs und relevanten Kontrastgruppen zu unterscheiden.

Die Kontrastgruppen werden repräsentativ für die klinischen Populationen sein, in denen der Test eingesetzt werden soll.

Daher wird Evolution Phase 2a als Querschnitts-Fall-Kontroll-Studie konzipiert, die an verschiedenen Standorten sowohl im Vereinigten Königreich als auch in der EU durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Evolutionsphase 1 hat Owlstone Medical die Sicherheit und Verträglichkeit seiner EVOC-Sonde (Exogenous Volatile Organic Compound) nachgewiesen. In dieser Phase wurde auch der Mechanismus der Spaltung der EVOC-Sonde D5-Ethyl-βD-Glucuronid (OWL-EVO1) in D5-Ethanol nachgewiesen, der im Atem nachgewiesen werden kann. Dies macht OWL-EVO-1 zu einer vielversprechenden EVOC-Sonde für die Erkennung von Lungenkrebs.

In der Phase-2a-Studie „Evolution“ wird die diagnostische Genauigkeit eines OWL-EVO1-basierten Atemtests zur Unterscheidung zwischen Patienten mit histopathologisch bestätigtem Lungenkrebs und relevanten Kontrastgruppen mit CT-nachweislichem Fehlen von Lungenkrebs bewertet. Diese Kontrastgruppen umfassen diejenigen mit relevanten Komorbiditäten, um die Genauigkeit und Robustheit der Testleistung wirklich bewerten zu können.

Als sekundäres Ziel zielt die Studie darauf ab, ein Testprotokoll zu definieren, das den Aufwand für das Gesundheitspersonal minimiert und gleichzeitig die Verträglichkeit und Diagnosegenauigkeit für die vorgesehene Anwendungsumgebung maximiert.

In dieser Phase sollen bis zu 150 Fälle und 200 Kontrollen rekrutiert werden. Beiden Kohorten wird die Sonde intravenös verabreicht. Bis zu 180 Minuten nach der Sondeninfusion werden mehrere Atemproben gesammelt, wobei die kumulative Probenahmezeit 60 Minuten nicht überschreitet.

Die Studienergebnisse werden wertvolle Einblicke in die erwartete Testleistung sowie die Optimierung des Tests im klinischen Verlauf liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

350

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 140 59
        • Rekrutierung
        • Thomayer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Marie Drosslerova
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1121
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Koranyi Institute For Pulmonology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Ildiko Horvath
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • Rekrutierung
        • Department of Pulmonology, University of Debrecen
        • Kontakt:
          • Dr Ildiko Horvath
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1FR
        • Noch keine Rekrutierung
        • Barts Health NHS Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr William Ricketts
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Rekrutierung
        • Imperial Centre for Translational and Experimental Medicine, Imperial College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Susannah Bloch
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0AY
        • Rekrutierung
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Laura Succony
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • Rekrutierung
        • Wythenshawe Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Professor Philip Crosbie
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UQ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 45–85 Jahren.
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.
  • BMI 16 - <40.
  • Erhalt einer CT einschließlich der Brustregion innerhalb der letzten 6 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • (Voraussichtliche) Unfähigkeit, die Atemprobenentnahme durchzuführen (z. B. Unfähigkeit, ohne fremde Hilfe eine ausreichende Beatmung aufrechtzuerhalten, oder Klaustrophobie).
  • Potenzielle Probanden, denen es nach Ansicht des Ermittlers an geistiger Leistungsfähigkeit mangelt.
  • Sie haben im Rahmen einer klinischen Studie (CTIMP) in den 28 Tagen vor der Verabreichung der (ersten) Sonde ein medizinisches Prüfprodukt erhalten.
  • Personen, bei denen eine diagnostische Untersuchung wegen einer möglichen bösartigen Erkrankung außer Lungenkrebs durchgeführt wird, bei der noch keine endgültige Diagnose gestellt wurde*.
  • Personen mit einer nicht eindeutigen Lungenanomalie (unbestimmter Lungenknoten) im CT-Scan, die eine CT-basierte Überwachung anstelle einer Biopsie und/oder Behandlung erfordern.
  • Dokumentierte Vorgeschichte von Lungenoperationen oder endobronchialen Interventionsverfahren außer Biopsie, Lavage oder Bronchialbürsten. Dazu gehören chirurgische Resektion, videoassistierte Thoraxchirurgie (VATS), bronchiale Thermoplastik und Coiling, Atemwegsstenting oder andere interventionelle bronchoskopische Eingriffe.
  • Schwangere oder stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden (die Probanden müssen zustimmen, für 2 Monate nach der letzten Dosis Verhütungsmittel anzuwenden).

  • Personen, gegen die wegen Verdachts auf Lungenkrebs eine Untersuchung durchgeführt wird und bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie vor der Behandlung eine definitive Gewebediagnose von Lungenkrebs erhalten (z. B. stereotaktische ablative Strahlentherapie ohne Gewebebestätigung).

    *Notiz:

  • Teilnahmeberechtigt sind Personen mit einer bestätigten Krebsdiagnose (z. B. der Diagnose Prostatakrebs, die sich derzeit einer Hormontherapie unterziehen).
  • Teilnahmeberechtigt sind Personen mit einer Vorgeschichte von anderen Krebserkrankungen als Lungenkrebs, einschließlich derer, die unter aktiver Überwachung stehen.
  • Personen, die an einem Krebsvorsorgeprogramm teilnehmen sollen; Prostata, Brust, Lunge, Dickdarm, SIND förderfähig.
  • Personen, die mit einer Behandlung von Lungenkrebs begonnen haben, SIND NICHT teilnahmeberechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OWL-EVO1

Nach Bestätigung der vollständigen Eignung wird allen Personen die OWL-EVO1-Sonde intravenös verabreicht.

Das beinhaltet:

  • Patienten mit diagnostiziertem histopathologisch bestätigtem Lungenkrebs.
  • Personen, bei denen im CT nachgewiesen wurde, dass sie keinen Lungenkrebs haben, einschließlich Personen mit relevanten Komorbiditäten und Risikofaktoren wie Rauchen, COPD, Asthma, extrapulmonalen bösartigen Tumoren, aktiver Lungeninfektion/-entzündung und anderen chronischen Atemwegserkrankungen.
Diagnosetest: OWL-EVO1
EVOC-Sonde
Andere Namen:
  • OWL-EVO1 Atembiopsietest
  • D5-Ethyl-βD-glucuronid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnosegenauigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Der primäre Endpunkt besteht darin, die diagnostische Genauigkeit des OWL-EVO1-Atembiopsietests zu bewerten, um zwischen Personen mit Lungenkrebs und Kontrastmittelgruppen zu unterscheiden. Dies wird anhand einer Receiver-Operator-Characteristic-Curve, NPV, PPV, Sensitivität, Spezifität und Likelihood-Verhältnissen gemeldet. Es werden Metriken für die Gesamttestleistung sowie für vordefinierte Untergruppenanalysen gemeldet.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimierter Test
Zeitfenster: 12 Monate
Definieren eines Testprotokolls für die Atemprobenentnahme und die OWL-EVO-1-Infusion, das das optimale Gleichgewicht zwischen der Minimierung des Aufwands für das medizinische Personal, der Maximierung der Verträglichkeit und der Optimierung der diagnostischen Genauigkeit für die beabsichtigte Verwendungsumgebung erreicht. Dabei geht es um Methode, Timing, Haltung und Dauer.
12 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Um ein verfeinertes Verständnis der Sicherheit und Verträglichkeit von OWL-EVO1 zu erlangen. Dies basiert auf gemeldeten unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Sondenverabreichung.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Owlstone Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Rintoul, Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OML-EV2-1.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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