Studio sull'accuratezza diagnostica per OWL-EVO1 come sonda EVOC® per il cancro al polmone (fase di evoluzione 2)
Studio sull'accuratezza diagnostica per OWL-EVO1 come sonda EVOC® per il cancro al polmone
Lo studio di Fase 2a Evolution mira a valutare l'accuratezza diagnostica del test di biopsia respiratoria con sonda OWL-EV1 per differenziare tra individui con cancro ai polmoni e gruppi di contrasto rilevanti.
I gruppi di contrasto saranno rappresentativi delle popolazioni cliniche in cui si intende utilizzare il test.
Pertanto, la Fase 2a di Evolution sarà concepita come uno studio trasversale caso-controllo che sarà condotto in vari siti, sia nel Regno Unito che nell’UE.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Nella fase di evoluzione 1, Owlstone Medical ha dimostrato la sicurezza e la tollerabilità della sonda per composti organici volatili esogeni (EVOC). Questa fase ha anche dimostrato la prova del meccanismo per la scissione della sonda EVOC, D5-etil-βD-glucuronide (OWL-EVO1), in D5-etanolo che può essere rilevato nel respiro. Ciò rende OWL-EVO-1 una promettente sonda EVOC per il rilevamento del cancro ai polmoni.
Lo studio Evolution Phase 2a valuterà l'accuratezza diagnostica di un test respiratorio basato su OWL-EVO1 per la differenziazione dei pazienti con cancro polmonare confermato istopatologicamente e dei gruppi di contrasto rilevanti con assenza di cancro polmonare dimostrata dalla CT. Questi gruppi di contrasto includeranno quelli con comorbilità rilevanti, per valutare veramente l'accuratezza e la robustezza delle prestazioni del test.
Come obiettivo secondario, lo studio mira a definire un protocollo di test che riduca al minimo lo sforzo degli operatori sanitari, massimizzando al tempo stesso la tollerabilità e l'accuratezza diagnosticata per l'impostazione d'uso prevista.
Questa fase intende reclutare fino a 150 casi e 200 controlli. Ad entrambe le coorti verrà somministrata la sonda per via endovenosa. Verranno raccolti campioni multipli di respiro per un massimo di 180 minuti dopo l'infusione della sonda, con un tempo di campionamento cumulativo non superiore a 60 minuti.
I risultati dello studio forniranno preziose informazioni sulle prestazioni previste del test nonché sull'ottimizzazione del test in un percorso clinico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Prague
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Prague, Prague, Cechia, 140 59
- Thomayer Hospital
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
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London
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London, London, Regno Unito, E1 1FR
- Barts Health NHS Trust
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London, London, Regno Unito, W12 0HS
- Imperial Centre for Translational and Experimental Medicine, Imperial College
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UQ
- Quadram Institute
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Budapest
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Budapest, Budapest, Ungheria, H-1121
- National Koranyi Institute for Pulmonology
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Debrecen
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Debrecen, Debrecen, Ungheria, H-4032
- Department of Pulmonology, University of Debrecen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 45-85 anni.
- Capacità di fornire il consenso informato.
- IMC 16 - <40.
- Ricevere una TC inclusa la regione toracica, negli ultimi 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità (prevista) di completare la procedura di campionamento del respiro (ad esempio, incapacità di mantenere un'adeguata ventilazione senza aiuto o claustrofobia).
- Potenziali soggetti che secondo l'opinione dello sperimentatore mancano di capacità mentale.
- Ha ricevuto un prodotto medico sperimentale nel contesto di uno studio clinico (CTIMP) durante i 28 giorni precedenti la somministrazione della (prima) sonda.
- Soggetti sottoposti ad indagini diagnostiche per una potenziale neoplasia diversa dal cancro del polmone che non ha ancora raggiunto una diagnosi definitiva*.
- Individui con un'anomalia polmonare inconcludente (nodulo polmonare indeterminato) alla TC che richiede un monitoraggio basato sulla TC piuttosto che una biopsia e/o un trattamento.
- Anamnesi documentata di chirurgia polmonare o procedure interventistiche endobronchiali diverse da biopsia, lavaggio o spazzolamento bronchiale. Questi includono la resezione chirurgica, la chirurgia toracica video assistita (VATS), la termoplastica bronchiale e l'avvolgimento, lo stent delle vie aeree o altre procedure broncoscopiche interventistiche.
- Donne in gravidanza o in allattamento e donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati (i soggetti devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi per 2 mesi dopo l'ultima dose).
Soggetti indagati per sospetto cancro ai polmoni che difficilmente riceveranno una diagnosi tissutale definitiva di cancro ai polmoni prima del trattamento (ad es. radioterapia ablativa stereotassica senza conferma tissutale).
*Nota:
- SONO idonei gli individui con una diagnosi confermata di cancro (come ad esempio una diagnosi di cancro alla prostata attualmente sottoposti a terapia ormonale).
- SONO idonei gli individui con una storia pregressa di cancro diverso dal cancro del polmone, compresi quelli sotto sorveglianza attiva.
- Individui programmati per partecipare a un programma di screening del cancro; prostata, mammella, polmone, colon, SONO idonei.
- Gli individui che hanno iniziato qualsiasi trattamento per il cancro del polmone NON SONO idonei.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: GUFO-EVO1
Dopo aver confermato la piena idoneità, a tutti gli individui verrà somministrata la sonda OWL-EVO1 per via endovenosa. Ciò comprende:
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Sonda EVOC
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'endpoint primario è valutare l'accuratezza diagnostica del test OWL-EVO1 Breath Biopsy per distinguere tra individui con cancro ai polmoni e gruppi di contrasto.
Ciò verrà riportato utilizzando una curva caratteristica dell'operatore ricevente, VAN, PPV, sensibilità, specificità e rapporto di verosimiglianza.
Verranno riportati i parametri relativi alle prestazioni complessive del test e alle analisi dei sottogruppi predefiniti.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prova ottimizzata
Lasso di tempo: 12 mesi
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Definire un protocollo di test per il campionamento del respiro e l'infusione OWL-EVO-1 che raggiunga l'equilibrio ottimale tra la riduzione al minimo dello sforzo dell'operatore sanitario, la massimizzazione della tollerabilità e l'ottimizzazione dell'accuratezza diagnostica per l'impostazione d'uso prevista.
Ciò avverrà in termini di metodo, tempistica, postura e durata.
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12 mesi
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Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 12 mesi
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Acquisire una comprensione approfondita della sicurezza e della tollerabilità di OWL-EVO1.
Questo si baserà sugli eventi avversi segnalati associati alla somministrazione della sonda.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Rintoul, Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OML-EV2-1.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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