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Studio sull'accuratezza diagnostica per OWL-EVO1 come sonda EVOC® per il cancro al polmone (fase di evoluzione 2)

10 ottobre 2024 aggiornato da: Owlstone Ltd

Studio sull'accuratezza diagnostica per OWL-EVO1 come sonda EVOC® per il cancro al polmone

Lo studio di Fase 2a Evolution mira a valutare l'accuratezza diagnostica del test di biopsia respiratoria con sonda OWL-EV1 per differenziare tra individui con cancro ai polmoni e gruppi di contrasto rilevanti.

I gruppi di contrasto saranno rappresentativi delle popolazioni cliniche in cui si intende utilizzare il test.

Pertanto, la Fase 2a di Evolution sarà concepita come uno studio trasversale caso-controllo che sarà condotto in vari siti, sia nel Regno Unito che nell’UE.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella fase di evoluzione 1, Owlstone Medical ha dimostrato la sicurezza e la tollerabilità della sonda per composti organici volatili esogeni (EVOC). Questa fase ha anche dimostrato la prova del meccanismo per la scissione della sonda EVOC, D5-etil-βD-glucuronide (OWL-EVO1), in D5-etanolo che può essere rilevato nel respiro. Ciò rende OWL-EVO-1 una promettente sonda EVOC per il rilevamento del cancro ai polmoni.

Lo studio Evolution Phase 2a valuterà l'accuratezza diagnostica di un test respiratorio basato su OWL-EVO1 per la differenziazione dei pazienti con cancro polmonare confermato istopatologicamente e dei gruppi di contrasto rilevanti con assenza di cancro polmonare dimostrata dalla CT. Questi gruppi di contrasto includeranno quelli con comorbilità rilevanti, per valutare veramente l'accuratezza e la robustezza delle prestazioni del test.

Come obiettivo secondario, lo studio mira a definire un protocollo di test che riduca al minimo lo sforzo degli operatori sanitari, massimizzando al tempo stesso la tollerabilità e l'accuratezza diagnosticata per l'impostazione d'uso prevista.

Questa fase intende reclutare fino a 150 casi e 200 controlli. Ad entrambe le coorti verrà somministrata la sonda per via endovenosa. Verranno raccolti campioni multipli di respiro per un massimo di 180 minuti dopo l'infusione della sonda, con un tempo di campionamento cumulativo non superiore a 60 minuti.

I risultati dello studio forniranno preziose informazioni sulle prestazioni previste del test nonché sull'ottimizzazione del test in un percorso clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

350

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia, 140 59
        • Reclutamento
        • Thomayer Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Dr Marie Drosslerova
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, E1 1FR
        • Non ancora reclutamento
        • Barts Health NHS Trust
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Dr William Ricketts
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Reclutamento
        • Imperial Centre for Translational and Experimental Medicine, Imperial College
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Dr Susannah Bloch
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0AY
        • Reclutamento
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Dr Laura Succony
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M23 9LT
        • Reclutamento
        • Wythenshawe Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Professor Philip Crosbie
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE3 9QP
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UQ
        • Reclutamento
        • Quadram Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Professor Eleanor Mishra
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1121
        • Non ancora reclutamento
        • National Koranyi Institute For Pulmonology
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Dr Ildiko Horvath
      • Debrecen, Ungheria, H-4032
        • Reclutamento
        • Department of Pulmonology, University of Debrecen
        • Contatto:
          • Dr Ildiko Horvath

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 45-85 anni.
  • Capacità di fornire il consenso informato.
  • IMC 16 - <40.
  • Ricevere una TC inclusa la regione toracica, negli ultimi 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità (prevista) di completare la procedura di campionamento del respiro (ad esempio, incapacità di mantenere un'adeguata ventilazione senza aiuto o claustrofobia).
  • Potenziali soggetti che secondo l'opinione dello sperimentatore mancano di capacità mentale.
  • Ha ricevuto un prodotto medico sperimentale nel contesto di uno studio clinico (CTIMP) durante i 28 giorni precedenti la somministrazione della (prima) sonda.
  • Soggetti sottoposti ad indagini diagnostiche per una potenziale neoplasia diversa dal cancro del polmone che non ha ancora raggiunto una diagnosi definitiva*.
  • Individui con un'anomalia polmonare inconcludente (nodulo polmonare indeterminato) alla TC che richiede un monitoraggio basato sulla TC piuttosto che una biopsia e/o un trattamento.
  • Anamnesi documentata di chirurgia polmonare o procedure interventistiche endobronchiali diverse da biopsia, lavaggio o spazzolamento bronchiale. Questi includono la resezione chirurgica, la chirurgia toracica video assistita (VATS), la termoplastica bronchiale e l'avvolgimento, lo stent delle vie aeree o altre procedure broncoscopiche interventistiche.
  • Donne in gravidanza o in allattamento e donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati (i soggetti devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi per 2 mesi dopo l'ultima dose).

  • Soggetti indagati per sospetto cancro ai polmoni che difficilmente riceveranno una diagnosi tissutale definitiva di cancro ai polmoni prima del trattamento (ad es. radioterapia ablativa stereotassica senza conferma tissutale).

    *Nota:

  • SONO idonei gli individui con una diagnosi confermata di cancro (come ad esempio una diagnosi di cancro alla prostata attualmente sottoposti a terapia ormonale).
  • SONO idonei gli individui con una storia pregressa di cancro diverso dal cancro del polmone, compresi quelli sotto sorveglianza attiva.
  • Individui programmati per partecipare a un programma di screening del cancro; prostata, mammella, polmone, colon, SONO idonei.
  • Gli individui che hanno iniziato qualsiasi trattamento per il cancro del polmone NON SONO idonei.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GUFO-EVO1

Dopo aver confermato la piena idoneità, a tutti gli individui verrà somministrata la sonda OWL-EVO1 per via endovenosa.

Ciò comprende:

  • Pazienti con diagnosi di cancro ai polmoni confermato istopatologicamente.
  • Individui con assenza di cancro ai polmoni comprovata dalla CT, compresi quelli con comorbilità rilevanti e fattori di rischio come fumo, BPCO, asma, tumori maligni extrapolmonari, infezione/infiammazione polmonare attiva e altre malattie respiratorie croniche.
Test diagnostico: GUFO-EVO1
Sonda EVOC
Altri nomi:
  • Test di biopsia del respiro OWL-EVO1
  • D5-etil-βD-glucuronide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: 12 mesi
L'endpoint primario è valutare l'accuratezza diagnostica del test OWL-EVO1 Breath Biopsy per distinguere tra individui con cancro ai polmoni e gruppi di contrasto. Ciò verrà riportato utilizzando una curva caratteristica dell'operatore ricevente, VAN, PPV, sensibilità, specificità e rapporto di verosimiglianza. Verranno riportati i parametri relativi alle prestazioni complessive del test e alle analisi dei sottogruppi predefiniti.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova ottimizzata
Lasso di tempo: 12 mesi
Definire un protocollo di test per il campionamento del respiro e l'infusione OWL-EVO-1 che raggiunga l'equilibrio ottimale tra la riduzione al minimo dello sforzo dell'operatore sanitario, la massimizzazione della tollerabilità e l'ottimizzazione dell'accuratezza diagnostica per l'impostazione d'uso prevista. Ciò avverrà in termini di metodo, tempistica, postura e durata.
12 mesi
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 12 mesi
Acquisire una comprensione approfondita della sicurezza e della tollerabilità di OWL-EVO1. Questo si baserà sugli eventi avversi segnalati associati alla somministrazione della sonda.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Owlstone Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Rintoul, Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

25 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OML-EV2-1.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai polmoni

Prove cliniche su GUFO-EVO1

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