Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dokładności diagnostycznej OWL-EVO1 jako sondy EVOC® raka płuc (faza ewolucji 2)

10 października 2024 zaktualizowane przez: Owlstone Ltd

Badanie dokładności diagnostycznej dla OWL-EVO1 jako sondy EVOC® raka płuc

Celem badania fazy 2a Evolution jest ocena dokładności diagnostycznej testu biopsji oddechu z sondą OWL-EV1 w celu odróżnienia osób chorych na raka płuc od odpowiednich grup kontrastowych.

Grupy kontrastowe będą reprezentatywne dla populacji klinicznych, w których test ma być stosowany.

W związku z tym faza 2a ewolucji zostanie zaprojektowana jako przekrojowe badanie kliniczno-kontrolne, które będzie prowadzone w różnych ośrodkach, zarówno w Wielkiej Brytanii, jak i UE.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W fazie ewolucji 1 firma Owlstone Medical wykazała bezpieczeństwo i tolerancję swojej sondy do egzogennych lotnych związków organicznych (EVOC). W tej fazie zaprezentowano również dowód mechanizmu rozszczepienia sondy EVOC, D5-etylo-βD-glukuronidu (OWL-EVO1), na D5-etanol, który można wykryć w oddechu. To sprawia, że ​​OWL-EVO-1 jest obiecującą sondą EVOC do wykrywania raka płuc.

Badanie fazy 2a Evolution oceni dokładność diagnostyczną testu oddechowego opartego na OWL-EVO1 w celu różnicowania osób z histopatologicznie potwierdzonym rakiem płuc i odpowiednimi grupami kontrastowymi z potwierdzonym za pomocą tomografii komputerowej brakiem raka płuc. Te grupy kontrastowe będą obejmować osoby z odpowiednimi chorobami współistniejącymi, aby naprawdę ocenić dokładność i solidność wykonania testu.

Celem drugorzędnym badania jest zdefiniowanie protokołu testu, który minimalizuje wysiłek pracownika służby zdrowia, jednocześnie maksymalizując tolerancję i zdiagnozowaną dokładność w przypadku zamierzonego zastosowania.

Na tym etapie zamierza się zatrudnić do 150 przypadków i 200 kontroli. Obie kohorty otrzymają sondę dożylnie. Po wlewie sondy pobieranych będzie wiele próbek oddechu przez maksymalnie 180 minut, przy czym łączny czas pobierania próbek nie przekracza 60 minut.

Wyniki badania dostarczą cennych informacji na temat oczekiwanej wydajności testu, a także optymalizacji testu w ścieżce klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

350

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague, Czechy, 140 59
        • Rekrutacyjny
        • Thomayer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Marie Drosslerova
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H-1121
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • National Koranyi Institute For Pulmonology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Ildiko Horvath
      • Debrecen, Węgry, H-4032
        • Rekrutacyjny
        • Department of Pulmonology, University of Debrecen
        • Kontakt:
          • Dr Ildiko Horvath
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1FR
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Barts Health NHS Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr William Ricketts
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Rekrutacyjny
        • Imperial Centre for Translational and Experimental Medicine, Imperial College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Susannah Bloch
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0AY
        • Rekrutacyjny
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Laura Succony
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
        • Rekrutacyjny
        • Wythenshawe Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Professor Philip Crosbie
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UQ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 45-85 lat.
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
  • BMI 16 - <40.
  • Otrzymanie CT, w tym okolicy klatki piersiowej, w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • (Przewidywana) niemożność zakończenia procedury pobierania próbek oddechu (np. niemożność samodzielnego utrzymania odpowiedniej wentylacji lub klaustrofobia).
  • Potencjalni badani, którzy w opinii badacza nie mają zdolności umysłowych.
  • Otrzymał badany produkt medyczny w kontekście badania klinicznego (CTIMP) w ciągu 28 dni przed podaniem (pierwszej) sondy.
  • Osoby objęte badaniami diagnostycznymi pod kątem potencjalnego nowotworu złośliwego innego niż rak płuc, w przypadku którego nie postawiono jeszcze ostatecznej diagnozy*.
  • Osoby z niejednoznaczną nieprawidłowością płuc (nieokreślony guzek płucny) stwierdzoną w tomografii komputerowej wymagające monitorowania w oparciu o tomografię komputerową, a nie biopsję i/lub leczenie.
  • Udokumentowana historia operacji płuc lub zabiegów interwencyjnych wewnątrzoskrzelowych innych niż biopsja, płukanie lub szczotkowanie oskrzeli. Należą do nich resekcja chirurgiczna, chirurgia klatki piersiowej wspomagana wideo (VATS), termoplastyka i zwijanie oskrzeli, stentowanie dróg oddechowych lub inne interwencyjne procedury bronchoskopowe.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiednich metod antykoncepcji (osoby muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji przez 2 miesiące po ostatniej dawce).

  • Osoby objęte dochodzeniem w związku z podejrzeniem raka płuc, u których jest mało prawdopodobne, aby przed leczeniem uzyskano ostateczne rozpoznanie raka płuc (np. stereotaktyczna radioterapia ablacyjna bez potwierdzenia tkanki).

    *Notatka:

  • Kwalifikują się osoby z potwierdzoną diagnozą raka (np. z rozpoznaniem raka prostaty, które obecnie przechodzą terapię hormonalną).
  • Kwalifikują się osoby, które w przeszłości chorowały na nowotwór inny niż rak płuc, w tym osoby objęte aktywnym nadzorem.
  • Osoby zaplanowane do udziału w programie badań przesiewowych w kierunku raka; prostata, pierś, płuca, okrężnica, kwalifikują się.
  • Osoby, które rozpoczęły jakiekolwiek leczenie raka płuc, NIE kwalifikują się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OWL-EVO1

Po potwierdzeniu pełnej kwalifikacji, wszystkim osobom zostanie podana dożylnie sonda OWL-EVO1.

To zawiera:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano raka płuc potwierdzonego histopatologicznie.
  • Osoby, u których w tomografii komputerowej potwierdzono brak raka płuc, w tym osoby z istotnymi chorobami współistniejącymi i czynnikami ryzyka, takimi jak palenie tytoniu, POChP, astma, nowotwory złośliwe pozapłucne, aktywne zakażenie/zapalenie płuc i inne przewlekłe choroby układu oddechowego.
Test diagnostyczny: OWL-EVO1
Sonda EVOC
Inne nazwy:
  • Test biopsji oddechu OWL-EVO1
  • D5-etylo-βD-glukuronid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena dokładności diagnostycznej testu biopsji oddechu OWL-EVO1 w celu rozróżnienia osób chorych na raka płuc od grup kontrastowych. Będzie to raportowane przy użyciu krzywej charakterystyki operatora odbiornika, NPV, PPV, czułości, swoistości i współczynnika wiarygodności. Metryki będą raportowane w odniesieniu do ogólnej wydajności testu, a także wstępnie zdefiniowanych analiz podgrup.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zoptymalizowany test
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdefiniowanie protokołu testowego pobierania próbek oddechu i infuzji OWL-EVO-1, który zapewnia optymalną równowagę pomiędzy minimalizacją wysiłku pracownika służby zdrowia, maksymalizacją tolerancji i optymalizacją dokładności diagnostycznej dla zamierzonego zastosowania. Będzie to dotyczyć metody, czasu, postawy i czasu trwania.
12 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby uzyskać lepsze zrozumienie bezpieczeństwa i tolerancji OWL-EVO1. Będzie to oparte na zgłoszonych zdarzeniach niepożądanych związanych z podaniem sondy.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Owlstone Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Rintoul, Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OML-EV2-1.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na OWL-EVO1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj