TaVNS 对纤维肌痛的影响
2025年9月15日 更新者：Felipe Fregni, MD, PhD, MPH、Spaulding Rehabilitation Hospital
经耳迷走神经刺激 (taVNS) 是一种较新的传输系统，使用放置在耳甲处的非侵入性刺激装置。
TaVNS 是一种便携式、安全且低成本的干预措施，根据一些研究，taVNS 可能会影响伤害感受和疼痛感知，并且可能应用于多种疼痛疾病，包括纤维肌痛 (FM)。
该试验旨在研究 taVNS 对 FM 受试者疼痛控制的临床效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
152
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Felipe Fregni, MD, PhD, MPH
- 电话号码：617 952 6158
- 邮箱：fregni.felipe@mgh.harvard.edu
研究联系人备份
- 姓名：Elly Pichardo, MD
- 电话号码：617 952 6154
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Cambridge、Massachusetts、美国、02138
- Spaulding Hospital Cambridge
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上。
- 根据 ACR 2010 标准诊断 FM 疼痛（现有疼痛超过 6 个月，且 0-10 VAS 评分平均至少为 3 分）。
- 必须能够感受到前臂上冯弗雷纤维的感觉。
- 能够提供参与研究的知情同意书。
排除标准：
- 身体状况不稳定的受试者（例如 不受控制的糖尿病、失代偿性心脏问题、心力衰竭或慢性阻塞性肺病）或自我报告的功能缺陷者。
- 过去 6 个月内自我报告的药物滥用史（如果受试者报告药物滥用史，我们将使用 DSM V 标准进行确认）。
- 存在植入颅内电子医疗设备（例如人工耳蜗）。
- 怀孕（由于尚未评估 taVNS 在孕妇（和儿童）中的安全性（尽管风险不显着），我们将排除孕妇（和儿童）。 有生育能力的女性将被要求在筛查过程中以及每两周刺激一次进行尿妊娠测试。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：沙姆塔VNS
假操作条件将具有相同的设备，带有耳机，并且导电耳塞放置在主动刺激的相同位置；然而，在 16 个会话的 60 分钟内，将没有电流并且设备将关闭。
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经耳迷走神经刺激 (taVNS) 是一种简单的技术，其中将小表面电极放置在被认为受迷走神经耳支 (ABVN) 支配的耳朵皮肤上。
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实验性的：主动TAVNS
TaVNS 将通过耳机进行管理，将导电耳塞放置在耳朵的耳甲上，连接到刺激器，在主动刺激过程中，我们使用以下参数刺激左耳和右耳的耳甲和外耳道：30赫兹 (Hz)，200-250 us，强度可调，持续 60 分钟，共 16 次。
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经耳迷走神经刺激 (taVNS) 是一种简单的技术，其中将小表面电极放置在被认为受迷走神经耳支 (ABVN) 支配的耳朵皮肤上。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用简短疼痛量表（BPI 疼痛）评估疼痛严重程度
大体时间：从基线到访视 19（4 周时）
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简短疼痛量表 (BPI) 是一份简短的自我评估问卷，提供有关疼痛各个方面的信息，包括疼痛如何发展、患者经历的疼痛类型、一天中经历疼痛的时间以及当前缓解疼痛的方法。
BPI 还包括视觉模拟量表 (VAS) 疼痛量表，这是一种简单的 10 级量表（0 =“无痛”，10 =“疼痛如您所能想象的那样严重”），用于测量患者的疼痛程度。平均和目前。
BPI 提供有关疼痛强度（感觉维度）和疼痛干扰功能程度（反应维度）的信息。
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从基线到访视 19（4 周时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kim AY, Marduy A, de Melo PS, Gianlorenco AC, Kim CK, Choi H, Song JJ, Fregni F. Safety of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS): a systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2022 Dec 21;12(1):22055. doi: 10.1038/s41598-022-25864-1.
- Gianlorenco ACL, de Melo PS, Marduy A, Kim AY, Kim CK, Choi H, Song JJ, Fregni F. Electroencephalographic Patterns in taVNS: A Systematic Review. Biomedicines. 2022 Sep 6;10(9):2208. doi: 10.3390/biomedicines10092208.
- Molero-Chamizo A, Nitsche MA, Bolz A, Andujar Barroso RT, Alameda Bailen JR, Garcia Palomeque JC, Rivera-Urbina GN. Non-Invasive Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation for the Treatment of Fibromyalgia Symptoms: A Study Protocol. Brain Sci. 2022 Jan 12;12(1):95. doi: 10.3390/brainsci12010095.
- Parente J, Carolyna Gianlorenco A, Rebello-Sanchez I, Kim M, Mario Prati J, Kyung Kim C, Choi H, Song JJ, Fregni F. Neural, Anti-Inflammatory, and Clinical Effects of Transauricular Vagus Nerve Stimulation in Major Depressive Disorder: A Systematic Review. Int J Neuropsychopharmacol. 2024 Mar 1;27(3):pyad058. doi: 10.1093/ijnp/pyad058.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年6月1日
初级完成 (估计的)
2028年5月1日
研究完成 (估计的)
2029年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月21日
首次发布 (实际的)
2024年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月15日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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