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Effets du taVNS sur la douleur liée à la fibromyalgie

15 septembre 2025 mis à jour par: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
La stimulation transauriculaire du nerf vague (taVNS) est un système de délivrance plus récent, utilisant un dispositif de stimulation non invasif placé au niveau de la conque de l'oreille. Le TaVNS est une intervention portable, sûre et peu coûteuse et, selon certaines études, le taVNS peut influencer la nociception et la perception de la douleur, ce qui peut conduire à des applications potentielles dans diverses maladies douloureuses, notamment la fibromyalgie (FM). Cet essai vise à étudier les effets cliniques du taVNS sur le contrôle de la douleur chez les sujets FM.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

152

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Elly Pichardo, MD
  • Numéro de téléphone: 617 952 6154

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02138
        • Spaulding Hospital Cambridge

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Plus de 18 ans.
  2. Diagnostic de la douleur FM selon les critères ACR 2010 (douleur existante depuis plus de 6 mois avec une moyenne d'au moins 3 sur une échelle EVA de 0 à 10).
  3. doit avoir la capacité de ressentir la sensation de la fibre Von-Frey sur l'avant-bras.
  4. Capable de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Les sujets qui ont des conditions médicales instables (par ex. diabète non contrôlé, problèmes cardiaques non compensés, insuffisance cardiaque ou maladie pulmonaire obstructive chronique) ou qui présentent des déficits fonctionnels, comme l'ont déclaré eux-mêmes.
  2. antécédents de toxicomanie au cours des 6 derniers mois tels qu'autodéclarés (si le sujet signale des antécédents de toxicomanie, nous confirmerons en utilisant les critères du DSM V).
  3. Présence de dispositifs médicaux électroniques crâniens implantés (par exemple, implants cochléaires).
  4. grossesse (comme l'innocuité du taVNS dans la population enceinte (et les enfants) n'a pas été évaluée (bien que le risque ne soit pas significatif), nous exclurons les femmes enceintes (et les enfants). Les femmes en âge de procréer devront passer un test de grossesse urinaire pendant le processus de dépistage et toutes les 2 semaines de stimulation).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: TaVNS fictif
La condition fictive aura le même appareil, avec un oreillette et des embouts conducteurs placés au même endroit de la stimulation active ; cependant pendant 60 minutes pour 16 séances, il n'y aura pas de courant et l'appareil sera éteint.
Dispositif: Stimulation transauriculaire du nerf vague (taVNS)
La stimulation transauriculaire du nerf vague (taVNS) est une technique simple dans laquelle de petites électrodes de surface sont placées sur la peau de l'oreille qui sont censées être innervées par la branche auriculaire du nerf vague (ABVN).
Expérimental: TaVNS actif
TaVNS sera administré par un écouteur, avec des embouts conducteurs placés sur la conque auriculaire des oreilles, connectés à un stimulateur, et pendant la stimulation active, nous stimulons à la fois la cymba conchae et le conduit auditif externe des oreilles gauche et droite avec les paramètres suivants : 30Hertz (Hz), 200-250 us, et avec intensité réglable pendant 60 min pour 16 séances.
Dispositif: Stimulation transauriculaire du nerf vague (taVNS)
La stimulation transauriculaire du nerf vague (taVNS) est une technique simple dans laquelle de petites électrodes de surface sont placées sur la peau de l'oreille qui sont censées être innervées par la branche auriculaire du nerf vague (ABVN).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
gravité de la douleur à l’aide du Brief Pain Inventory (douleur BPI)
Délai: De la ligne de base à la visite 19 (à 4 semaines)
Le Brief Pain Inventory (BPI) est un court questionnaire d'auto-évaluation qui fournit des informations sur diverses dimensions de la douleur, notamment la manière dont la douleur s'est développée, les types de douleur ressentis par le patient, le moment de la journée où la douleur est ressentie, ainsi que les moyens actuels de soulager la douleur. Le BPI comprend également l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA), une échelle simple de 10 points (0 = « pas de douleur », 10 = « une douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer ») mesurant la douleur des patients, sur moyenne et à l'heure actuelle. Le BPI fournit des informations sur l’intensité de la douleur (la dimension sensorielle) et le degré auquel la douleur interfère avec la fonction (la dimension réactive).
De la ligne de base à la visite 19 (à 4 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spaulding Rehabilitation Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2023

Première publication (Réel)

5 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023P003467

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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