Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние taVNS на боль при фибромиалгии

15 сентября 2025 г. обновлено: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Трансаурикулярная стимуляция блуждающего нерва (taVNS) — это новая система доставки, в которой используется устройство неинвазивной стимуляции, помещаемое в раковину уха. TaVNS — это портативное, безопасное и недорогое вмешательство, и, согласно некоторым исследованиям, taVNS может влиять на ноцицепцию и восприятие боли, что может привести к потенциальному применению при различных болезненных заболеваниях, включая фибромиалгию (ФМ). Это исследование направлено на изучение клинических эффектов taVNS на контроль боли у пациентов с ФМ.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

152

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Elly Pichardo, MD
  • Номер телефона: 617 952 6154

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Старше 18 лет.
  2. Диагностика боли при ФМ по критериям ACR 2010 (существующая боль более 6 мес со средним баллом не менее 3 по шкале ВАШ 0-10).
  3. должен иметь способность чувствовать чувствительность волокна фон-Фрея на предплечье.
  4. Способен дать информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Субъекты с нестабильным медицинским состоянием (например, неконтролируемый диабет, некомпенсированные проблемы с сердцем, сердечная недостаточность или хроническая обструктивная болезнь легких) или имеющие функциональные дефициты по самооценке.
  2. история злоупотребления психоактивными веществами в течение последних 6 месяцев по данным самооценки (если субъект сообщает о злоупотреблении психоактивными веществами в анамнезе, мы подтвердим это, используя критерии DSM V).
  3. Наличие имплантированных краниальных электронных медицинских устройств (например, кохлеарных имплантатов).
  4. беременность (поскольку безопасность таВНС у беременных (и детей) не оценивалась (хотя риск незначителен), мы исключим беременных женщин (и детей). Женщины детородного возраста должны будут сдавать анализ мочи на беременность во время скрининга и каждые 2 недели стимуляции).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Шам таВНС
При фиктивном состоянии используется то же устройство с наушником и проводящими ушными вкладышами, расположенными в том же месте, где была активная стимуляция; однако в течение 60 мин при 16 сеансах тока не будет и прибор выключится.
Устройство: Трансаурикулярная стимуляция блуждающего нерва (taVNS)
Трансаурикулярная стимуляция блуждающего нерва (taVNS) представляет собой простой метод, при котором небольшие поверхностные электроды размещаются над кожей уха, которые, как считается, иннервируются ушной ветвью блуждающего нерва (ABVN).
Экспериментальный: Активный таВНС
TaVNS будет вводиться с помощью наушников с проводящими вкладышами, помещенными на ушные раковины, подключенными к стимулятору, и во время активной стимуляции мы стимулируем как раковины, так и наружный слуховой проход как левого, так и правого уха со следующими параметрами: : 30 Герц (Гц), 200-250 мкс, с регулируемой интенсивностью в течение 60 минут, 16 сеансов.
Устройство: Трансаурикулярная стимуляция блуждающего нерва (taVNS)
Трансаурикулярная стимуляция блуждающего нерва (taVNS) представляет собой простой метод, при котором небольшие поверхностные электроды размещаются над кожей уха, которые, как считается, иннервируются ушной ветвью блуждающего нерва (ABVN).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
тяжесть боли с использованием Краткого опросника боли (BPI-боль)
Временное ограничение: От исходного уровня до визита 19 (через 4 недели)
Краткий опросник боли (BPI) — это краткий опросник для самооценки, который предоставляет информацию о различных аспектах боли, включая то, как она развивалась, типы боли, которые испытывает пациент, время суток, когда она испытывается, а также современные способы облегчения боли. BPI также включает в себя визуальную аналоговую шкалу боли (VAS), простую 10-балльную шкалу (0 = «нет боли», 10 = «боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить»), измеряющую боль пациентов, среднем и в настоящее время. Индекс BPI предоставляет информацию об интенсивности боли (сенсорный аспект) и степени, в которой боль мешает функционированию (реактивный аспект).
От исходного уровня до визита 19 (через 4 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Spaulding Rehabilitation Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023P003467

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться