Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky taVNS na fibromyalgickou bolest

10. ledna 2024 aktualizováno: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Transaurikulární stimulace vagusového nervu (taVNS) je novější zaváděcí systém využívající neinvazivní stimulační zařízení umístěné na ušní skořepině. TaVNS je přenosná, bezpečná a levná intervence a podle některých studií může taVNS ovlivnit nocicepci a vnímání bolesti, což může vést k potenciální aplikaci na různé bolestivé nemoci, včetně fibromyalgie (FM). Tato studie si klade za cíl prozkoumat klinické účinky taVNS na kontrolu bolesti u FM subjektů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

152

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Elly Pichardo, MD
  • Telefonní číslo: 617 952 6154

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02138
        • Spaulding Hospital Cambridge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Starší než 18 let.
  2. Diagnostika bolesti FM podle kritérií ACR 2010 (existující bolest déle než 6 měsíců s průměrem alespoň 3 na stupnici 0-10 VAS).
  3. musí mít schopnost cítit pomocí Von-Freyho vlákna na předloktí.
  4. Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci, kteří mají nestabilní zdravotní stav (např. nekontrolovaný diabetes, nekompenzované srdeční problémy, srdeční selhání nebo chronická obstrukční plicní nemoc) nebo kteří mají funkční deficity, jak sami uvedli.
  2. anamnéza zneužívání návykových látek v průběhu posledních 6 měsíců podle vlastního nahlášení (pokud subjekt udává anamnézu zneužívání návykových látek, potvrdíme pomocí kritérií DSM V).
  3. Přítomnost implantovaných kraniálních elektronických lékařských zařízení (např. kochleárních implantátů).
  4. těhotenství (protože bezpečnost taVNS u těhotné populace (a dětí) nebyla hodnocena (ačkoli riziko není významné), vyloučíme těhotné ženy (a děti). Ženy ve fertilním věku budou muset během procesu screeningu a každé 2 týdny stimulace podstoupit těhotenský test z moči).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Falešná taVNS
Falešný stav bude mít stejné zařízení s ušní sadou a vodivými ušními koncovkami umístěnými na stejném místě aktivní stimulace; avšak během 60 minut po dobu 16 relací nebude žádný proud a zařízení se vypne.
Přístroj: Transaurikulární stimulace nervu vagus (taVNS)
Transaurikulární stimulace vagusového nervu (taVNS) je jednoduchá technika, při které se na kůži ucha umístí malé povrchové elektrody, o kterých se předpokládá, že jsou inervovány aurikulární větví vagusového nervu (ABVN).
Experimentální: Aktivní taVNS
TaVNS bude podávána ušní sadou s vodivými koncovkami umístěnými na ušní mušce, napojeným na stimulátor a při aktivní stimulaci stimulujeme jak cymba conchae, tak zevní zvukovod levého i pravého ucha s následujícími parametry : 30Hertz (Hz), 200-250 us a s nastavitelnou intenzitou po dobu 60 minut pro 16 sezení.
Přístroj: Transaurikulární stimulace nervu vagus (taVNS)
Transaurikulární stimulace vagusového nervu (taVNS) je jednoduchá technika, při které se na kůži ucha umístí malé povrchové elektrody, o kterých se předpokládá, že jsou inervovány aurikulární větví vagusového nervu (ABVN).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
závažnost bolesti pomocí Brief Pain Inventory (BPI bolest)
Časové okno: Od základní linie do návštěvy 19 (ve 4 týdnech)
Brief Pain Inventory (BPI) je krátký sebehodnotící dotazník, který poskytuje informace o různých dimenzích bolesti, včetně toho, jak se bolest vyvinula, typy bolesti, kterou pacient pociťuje, denní dobu, kdy bolest prožívá, a také aktuální způsoby zmírnění bolesti. BPI také zahrnuje vizuální analogovou škálu (VAS) Pain scale, jednoduchou 10bodovou stupnici (0 = ''žádná bolest'', 10 = ''bolest tak hrozná, jak si dovedete představit'') měřící bolest pacientů, na průměr a v současné době. BPI poskytuje informace o intenzitě bolesti (senzorická dimenze) a míře, do jaké bolest zasahuje do funkce (reaktivní dimenze).
Od základní linie do návštěvy 19 (ve 4 týdnech)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023P003467

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibromyalgie, bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit