TaVNS:n vaikutukset fibromyalgiakipuun
maanantai 15. syyskuuta 2025 päivittänyt: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Transauricular vagus hermostimulaatio (taVNS) on uudempi jakelujärjestelmä, jossa käytetään ei-invasiivista stimulaatiolaitetta, joka on sijoitettu korvan simpukkaan.
TaVNS on kannettava, turvallinen ja edullinen interventio, ja joidenkin tutkimusten mukaan taVNS voi vaikuttaa nosiseption ja kivun havaitsemiseen, mikä voi johtaa mahdollisiin sovelluksiin erilaisiin tuskallisiin sairauksiin, mukaan lukien fibromyalgia (FM).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia taVNS:n kliinisiä vaikutuksia kivunhallintaan FM-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
152
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH
- Puhelinnumero: 617 952 6158
- Sähköposti: fregni.felipe@mgh.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elly Pichardo, MD
- Puhelinnumero: 617 952 6154
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02138
- Spaulding Hospital Cambridge
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias.
- FM-kivun diagnoosi ACR 2010 -kriteerien mukaan (olemassa oleva kipu yli 6 kuukautta, keskimäärin vähintään 3 asteikolla 0-10 VAS).
- on kyettävä tuntemaan Von-Freyn kuidun aiheuttama tunne kyynärvarressa.
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on epävakaat sairaudet (esim. hallitsematon diabetes, kompensoimaton sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) tai joilla on toimintahäiriöitä, kuten itse ilmoittavat.
- päihteiden väärinkäyttöhistoria viimeisen 6 kuukauden aikana itse ilmoittamana (jos koehenkilö raportoi päihteiden väärinkäytöstä, vahvistamme DSM V -kriteereillä).
- Implantoitujen kallon elektronisten lääketieteellisten laitteiden (esim. sisäkorvaistutteiden) läsnäolo.
- raskaus (koska taVNS:n turvallisuutta raskaana oleville ihmisille (ja lapsille) ei ole arvioitu (vaikka riski ei ole merkittävä), jätämme pois raskaana olevat naiset (ja lapset). Hedelmällisessä iässä olevien naisten on otettava virtsaraskaustesti seulontaprosessin aikana ja joka 2. stimulaatioviikko).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Huijaus taVNS
Valetilassa on sama laite, korvasovite ja johtavat korvapäät sijoitettuna samaan aktiivisen stimulaation kohtaan; kuitenkin 60 minuutin aikana 16 istunnon aikana ei ole virtaa ja laite sammuu.
|
Transauricular vagus hermo stimulaatio (taVNS) on yksinkertainen tekniikka, jossa pienet pintaelektrodit asetetaan korvan iholle, joiden uskotaan hermottavan vagushermon korvan haaran (ABVN) kautta.
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen taVNS
TaVNS annetaan korvasovittimella, jossa johtavat korvapäät asetetaan korvien korvakonchalle, liitetään stimulaattoriin, ja aktiivisen stimulaation aikana stimuloidaan sekä vasemman että oikean korvan symbakonchae ja ulkokorvakäytävä seuraavilla parametreilla. : 30 hertsiä (Hz), 200-250 us, ja säädettävällä intensiteetillä 60 min 16 istunnon aikana.
|
Transauricular vagus hermo stimulaatio (taVNS) on yksinkertainen tekniikka, jossa pienet pintaelektrodit asetetaan korvan iholle, joiden uskotaan hermottavan vagushermon korvan haaran (ABVN) kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivun vakavuus käyttämällä lyhyttä kipua (BPI-kipu)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta vierailuun 19 (4 viikon kohdalla)
|
Brief Pain Inventory (BPI) on lyhyt itsearviointikyselylomake, joka tarjoaa tietoa kivun eri ulottuvuuksista, mukaan lukien kivun kehittymisestä, potilaan kokeman kivun tyypeistä, vuorokauden kivun kokemisesta sekä nykyisistä tavoista lievittää kipua.
BPI sisältää myös Visual Analog Scale (VAS) -kipuasteikon, yksinkertaisen 10-pisteen asteikon (0 = "ei kipua", 10 = "kipu niin paha kuin voit kuvitella"), joka mittaa potilaiden kipua. keskimäärin ja tällä hetkellä.
BPI antaa tietoa kivun intensiteetistä (sensorinen ulottuvuus) ja siitä, missä määrin kipu häiritsee toimintaa (reaktiivinen ulottuvuus).
|
Lähtötilanteesta vierailuun 19 (4 viikon kohdalla)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kim AY, Marduy A, de Melo PS, Gianlorenco AC, Kim CK, Choi H, Song JJ, Fregni F. Safety of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS): a systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2022 Dec 21;12(1):22055. doi: 10.1038/s41598-022-25864-1.
- Gianlorenco ACL, de Melo PS, Marduy A, Kim AY, Kim CK, Choi H, Song JJ, Fregni F. Electroencephalographic Patterns in taVNS: A Systematic Review. Biomedicines. 2022 Sep 6;10(9):2208. doi: 10.3390/biomedicines10092208.
- Molero-Chamizo A, Nitsche MA, Bolz A, Andujar Barroso RT, Alameda Bailen JR, Garcia Palomeque JC, Rivera-Urbina GN. Non-Invasive Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation for the Treatment of Fibromyalgia Symptoms: A Study Protocol. Brain Sci. 2022 Jan 12;12(1):95. doi: 10.3390/brainsci12010095.
- Parente J, Carolyna Gianlorenco A, Rebello-Sanchez I, Kim M, Mario Prati J, Kyung Kim C, Choi H, Song JJ, Fregni F. Neural, Anti-Inflammatory, and Clinical Effects of Transauricular Vagus Nerve Stimulation in Major Depressive Disorder: A Systematic Review. Int J Neuropsychopharmacol. 2024 Mar 1;27(3):pyad058. doi: 10.1093/ijnp/pyad058.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. toukokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. toukokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 19. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023P003467
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .