線維筋痛症の痛みに対するtaVNSの効果
2024年1月10日 更新者：Felipe Fregni, MD, PhD, MPH、Spaulding Rehabilitation Hospital
経耳介迷走神経刺激 (taVNS) は、耳の甲介に配置された非侵襲性刺激デバイスを使用する新しい送達システムです。
TaVNS は持ち運びが可能で、安全で、低コストの介入であり、いくつかの研究によると、taVNS は侵害受容と痛みの知覚に影響を与える可能性があり、それが線維筋痛症 (FM) を含むさまざまな痛みを伴う病気への潜在的な応用につながる可能性があります。
この試験は、FM 被験者の疼痛コントロールに対する taVNS の臨床効果を調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
152
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Felipe Fregni, MD, PhD, MPH
- 電話番号：617 952 6158
- メール：fregni.felipe@mgh.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Elly Pichardo, MD
- 電話番号：617 952 6154
研究場所
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Massachusetts
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Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02138
- Spaulding Hospital Cambridge
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- ACR 2010 基準に従った FM 疼痛の診断 (0 ～ 10 VAS スケールの平均が少なくとも 3 で、6 か月を超えて存在する痛み)。
- 前腕のフォン・フライ線維による感覚を感じる能力を持っていなければなりません。
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- 不安定な病状を患っている被験者（例： コントロールされていない糖尿病、代償のない心臓の問題、心不全または慢性閉塞性肺疾患）、または自己申告による機能的欠陥がある人。
- 自己申告による過去6か月以内の薬物乱用歴（対象者が薬物乱用歴を報告した場合、DSM V基準を使用して確認します）。
- 埋め込まれた頭蓋電子医療機器（人工内耳など）の存在。
- 妊娠（妊娠している集団（および子供）におけるtaVNSの安全性は評価されていないため（リスクは重大ではありませんが）、妊婦（および子供）は除外します。 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニングプロセス中および刺激の 2 週間ごとに尿妊娠検査を受ける必要があります)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：シャム・タヴンズ
偽の状態では、同じデバイスが使用され、イヤーセットと導電性イヤーチップがアクティブな刺激の同じ場所に配置されます。ただし、16 セッションの 60 分間は電流が流れず、デバイスの電源がオフになります。
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Transauricular 迷走神経刺激 (taVNS) は、小さな表面電極が迷走神経 (ABVN) の耳介枝によって神経支配されると考えられている耳の皮膚の上に配置される単純な手法です。
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実験的：アクティブなtaVNS
TaVNS は、耳の耳甲介に導電性イヤーチップを配置し、刺激装置に接続したイヤセットによって投与されます。能動刺激中は、次のパラメータで左右の耳のシンバ甲介と外耳道の両方を刺激します。 : 30 ヘルツ (Hz)、200 ～ 250 us、調整可能な強度で 60 分間、16 セッション。
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Transauricular 迷走神経刺激 (taVNS) は、小さな表面電極が迷走神経 (ABVN) の耳介枝によって神経支配されると考えられている耳の皮膚の上に配置される単純な手法です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Brief Pain Inventory (BPI pain) を使用した痛みの重症度
時間枠：ベースラインから訪問 19 まで (4 週間目)
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Brief Pain Inventory (BPI) は、痛みの発生方法、患者が経験する痛みの種類、痛みを感じる時間帯、現在の痛みの軽減方法など、痛みのさまざまな側面に関する情報を提供する短い自己評価アンケートです。
BPI には、患者の痛みを測定するシンプルな 10 点スケール (0 = 「痛みなし」、10 = 「想像できるほどひどい痛み」) である Visual Analog Scale (VAS) 痛みスケールも含まれています。平均的かつ現時点では。
BPI は、痛みの強さ (感覚次元) と痛みが機能を妨げる程度 (反応次元) に関する情報を提供します。
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ベースラインから訪問 19 まで (4 週間目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kim AY, Marduy A, de Melo PS, Gianlorenco AC, Kim CK, Choi H, Song JJ, Fregni F. Safety of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS): a systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2022 Dec 21;12(1):22055. doi: 10.1038/s41598-022-25864-1.
- Parente J, Gianlorenco AC, Rebello-Sanchez I, Kim M, Prati JM, Kim CK, Choi H, Song JJ, Fregni F. Neural, Anti-inflammatory, and Clinical Effects of Transauricular Vagus Nerve Stimulation in Major Depressive Disorder: A Systematic Review. Int J Neuropsychopharmacol. 2023 Oct 23:pyad058. doi: 10.1093/ijnp/pyad058. Online ahead of print.
- Gianlorenco ACL, de Melo PS, Marduy A, Kim AY, Kim CK, Choi H, Song JJ, Fregni F. Electroencephalographic Patterns in taVNS: A Systematic Review. Biomedicines. 2022 Sep 6;10(9):2208. doi: 10.3390/biomedicines10092208.
- Molero-Chamizo A, Nitsche MA, Bolz A, Andujar Barroso RT, Alameda Bailen JR, Garcia Palomeque JC, Rivera-Urbina GN. Non-Invasive Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation for the Treatment of Fibromyalgia Symptoms: A Study Protocol. Brain Sci. 2022 Jan 12;12(1):95. doi: 10.3390/brainsci12010095.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2028年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月21日
最初の投稿 (実際)
2024年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月10日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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