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Effetti di taVNS sul dolore fibromialgico

15 settembre 2025 aggiornato da: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
La stimolazione transauricolare del nervo vago (taVNS) è un sistema di rilascio più recente, che utilizza un dispositivo di stimolazione non invasivo posizionato sulla conca dell'orecchio. TaVNS è un intervento portatile, sicuro e a basso costo e secondo alcuni studi può influenzare la nocicezione e la percezione del dolore e ciò può portare a potenziali applicazioni a una varietà di malattie dolorose, inclusa la fibromialgia (FM). Questo studio mira a studiare gli effetti clinici di taVNS sul controllo del dolore nei soggetti FM.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

152

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Elly Pichardo, MD
  • Numero di telefono: 617 952 6154

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
        • Spaulding Hospital Cambridge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maggiore di 18 anni.
  2. Diagnosi di dolore FM secondo i criteri ACR 2010 (dolore esistente da più di 6 mesi con una media di almeno 3 su scala VAS 0-10).
  3. deve avere la capacità di percepire la sensazione della fibra di Von-Frey sull'avambraccio.
  4. In grado di fornire il consenso informato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che presentano condizioni mediche instabili (ad es. diabete non controllato, problemi cardiaci non compensati, insufficienza cardiaca o malattia polmonare ostruttiva cronica) o che presentano deficit funzionali, come auto-riferiti.
  2. storia di abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi come auto-riferito (se il soggetto segnala una storia di abuso di sostanze, confermeremo utilizzando i criteri del DSM V).
  3. Presenza di dispositivi medici elettronici cranici impiantati (ad esempio impianti cocleari).
  4. gravidanza (poiché la sicurezza di taVNS nella popolazione in gravidanza (e nei bambini) non è stata valutata (sebbene il rischio non sia significativo), escluderemo le donne in gravidanza (e i bambini). Le donne in età fertile dovranno effettuare un test di gravidanza sulle urine durante il processo di screening e ogni 2 settimane di stimolazione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: TaVNS finto
La condizione simulata avrà lo stesso dispositivo, con un auricolare e inserti auricolari conduttivi posizionati nella stessa posizione della stimolazione attiva; tuttavia per 60 minuti per 16 sedute non ci sarà corrente e il dispositivo verrà spento.
Dispositivo: Stimolazione del nervo vago transauricolare (taVNS)
La stimolazione del nervo vago transauricolare (taVNS) è una tecnica semplice in cui vengono posizionati piccoli elettrodi di superficie sulla pelle dell'orecchio che si pensa siano innervati dal ramo auricolare del nervo vago (ABVN).
Sperimentale: TaVNS attivo
TaVNS sarà somministrato da un auricolare, con cuscinetti conduttivi posizionati sulla conca auricolare delle orecchie, collegati a uno stimolatore e durante la stimolazione attiva, stimoliamo sia la conca della cymba che il canale uditivo esterno delle orecchie sinistra e destra con i seguenti parametri : 30Hertz (Hz), 200-250 us, e con intensità regolabile per 60 min per 16 sedute.
Dispositivo: Stimolazione del nervo vago transauricolare (taVNS)
La stimolazione del nervo vago transauricolare (taVNS) è una tecnica semplice in cui vengono posizionati piccoli elettrodi di superficie sulla pelle dell'orecchio che si pensa siano innervati dal ramo auricolare del nervo vago (ABVN).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gravità del dolore utilizzando il Brief Pain Inventory (dolore BPI)
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 19 (a 4 settimane)
Brief Pain Inventory (BPI) è un breve questionario di autovalutazione che fornisce informazioni su varie dimensioni del dolore, tra cui il modo in cui si è sviluppato, i tipi di dolore che un paziente sperimenta, l'ora del giorno in cui sperimenta il dolore, nonché i modi attuali per alleviare il dolore. Il BPI include anche la scala del dolore Visual Analog Scale (VAS), una semplice scala a 10 punti (0 = "nessun dolore", 10 = "il dolore più forte che puoi immaginare") che misura il dolore dei pazienti, su media e attuale. Il BPI fornisce informazioni sull'intensità del dolore (la dimensione sensoriale) e il grado in cui il dolore interferisce con la funzione (la dimensione reattiva).
Dal basale alla visita 19 (a 4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023P003467

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fibromialgia, dolore

Prove cliniche su Stimolazione del nervo vago transauricolare (taVNS)

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