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Efeitos do taVNS na dor da fibromialgia

15 de setembro de 2025 atualizado por: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
A estimulação transauricular do nervo vago (taVNS) é um sistema de administração mais recente, que utiliza um dispositivo de estimulação não invasivo colocado na concha da orelha. TaVNS é uma intervenção portátil, segura e de baixo custo e, de acordo com alguns estudos, taVNS pode influenciar a nocicepção e a percepção da dor, e isso pode levar a aplicações potenciais em uma variedade de doenças dolorosas, incluindo a fibromialgia (FM). Este ensaio tem como objetivo investigar os efeitos clínicos do taVNS no controle da dor em indivíduos com FM.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

152

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Elly Pichardo, MD
  • Número de telefone: 617 952 6154

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
        • Spaulding Hospital Cambridge

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Maior de 18 anos.
  2. Diagnóstico de dor FM de acordo com os critérios ACR 2010 (dor existente há mais de 6 meses com média de pelo menos 3 em uma escala VAS de 0 a 10).
  3. deve ter a capacidade de sentir a sensação da fibra de Von-Frey no antebraço.
  4. Capaz de fornecer consentimento informado para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com condições médicas instáveis ​​(por ex. diabetes não controlada, problemas cardíacos não compensados, insuficiência cardíaca ou doença pulmonar obstrutiva crônica) ou que apresentem déficits funcionais, conforme autorrelato.
  2. histórico de abuso de substâncias nos últimos 6 meses conforme autorrelatado (se o sujeito relatar um histórico de abuso de substâncias, confirmaremos usando os critérios do DSM V).
  3. Presença de dispositivos médicos eletrônicos cranianos implantados (por exemplo, implantes cocleares).
  4. gravidez (como a segurança de taVNS na população grávida (e crianças) não foi avaliada (embora o risco não seja significativo), excluiremos mulheres grávidas (e crianças). Mulheres com potencial para engravidar serão obrigadas a fazer um teste de urina para gravidez durante o processo de triagem e a cada 2 semanas de estimulação).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Sham taVNS
A condição simulada terá o mesmo dispositivo, com fone de ouvido e pontas auriculares condutoras colocadas no mesmo local da estimulação ativa; entretanto, durante 60 minutos para 16 sessões não haverá corrente e o dispositivo será desligado.
A estimulação transauricular do nervo vago (taVNS) é uma técnica simples na qual pequenos eletrodos de superfície são colocados sobre a pele da orelha que se acredita ser inervada pelo ramo auricular do nervo vago (ABVN).
Experimental: TaVNS ativo
O TaVNS será administrado por meio de um fone de ouvido, com pontas condutivas colocadas na concha auricular das orelhas, conectadas a um estimulador, e durante a estimulação ativa, estimulamos tanto as conchas cymba quanto o conduto auditivo externo das orelhas esquerda e direita com os seguintes parâmetros : 30Hertz (Hz), 200-250 us, e com intensidade ajustável por 60 min para 16 sessões.
A estimulação transauricular do nervo vago (taVNS) é uma técnica simples na qual pequenos eletrodos de superfície são colocados sobre a pele da orelha que se acredita ser inervada pelo ramo auricular do nervo vago (ABVN).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
intensidade da dor usando o Brief Pain Inventory (BPI pain)
Prazo: Da linha de base até a visita 19 (em 4 semanas)
O Brief Pain Inventory (BPI) é um pequeno questionário de autoavaliação que fornece informações sobre várias dimensões da dor, incluindo como a dor se desenvolveu, os tipos de dor que um paciente sente, a hora do dia em que a dor é sentida, bem como as formas atuais de aliviar a dor. O BPI também inclui a Escala Visual Analógica (VAS) de dor, uma escala simples de 10 pontos (0 = ''sem dor'', 10 = ''a dor tão forte quanto você pode imaginar'') que mede a dor dos pacientes, em média e atualmente. O BPI fornece informações sobre a intensidade da dor (a dimensão sensorial) e o grau em que a dor interfere na função (a dimensão reativa).
Da linha de base até a visita 19 (em 4 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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