- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06193317
Efeitos do taVNS na dor da fibromialgia
15 de setembro de 2025 atualizado por: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
A estimulação transauricular do nervo vago (taVNS) é um sistema de administração mais recente, que utiliza um dispositivo de estimulação não invasivo colocado na concha da orelha.
TaVNS é uma intervenção portátil, segura e de baixo custo e, de acordo com alguns estudos, taVNS pode influenciar a nocicepção e a percepção da dor, e isso pode levar a aplicações potenciais em uma variedade de doenças dolorosas, incluindo a fibromialgia (FM).
Este ensaio tem como objetivo investigar os efeitos clínicos do taVNS no controle da dor em indivíduos com FM.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
152
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH
- Número de telefone: 617 952 6158
- E-mail: fregni.felipe@mgh.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Elly Pichardo, MD
- Número de telefone: 617 952 6154
Locais de estudo
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
- Spaulding Hospital Cambridge
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Maior de 18 anos.
- Diagnóstico de dor FM de acordo com os critérios ACR 2010 (dor existente há mais de 6 meses com média de pelo menos 3 em uma escala VAS de 0 a 10).
- deve ter a capacidade de sentir a sensação da fibra de Von-Frey no antebraço.
- Capaz de fornecer consentimento informado para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com condições médicas instáveis (por ex. diabetes não controlada, problemas cardíacos não compensados, insuficiência cardíaca ou doença pulmonar obstrutiva crônica) ou que apresentem déficits funcionais, conforme autorrelato.
- histórico de abuso de substâncias nos últimos 6 meses conforme autorrelatado (se o sujeito relatar um histórico de abuso de substâncias, confirmaremos usando os critérios do DSM V).
- Presença de dispositivos médicos eletrônicos cranianos implantados (por exemplo, implantes cocleares).
- gravidez (como a segurança de taVNS na população grávida (e crianças) não foi avaliada (embora o risco não seja significativo), excluiremos mulheres grávidas (e crianças). Mulheres com potencial para engravidar serão obrigadas a fazer um teste de urina para gravidez durante o processo de triagem e a cada 2 semanas de estimulação).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Sham taVNS
A condição simulada terá o mesmo dispositivo, com fone de ouvido e pontas auriculares condutoras colocadas no mesmo local da estimulação ativa; entretanto, durante 60 minutos para 16 sessões não haverá corrente e o dispositivo será desligado.
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A estimulação transauricular do nervo vago (taVNS) é uma técnica simples na qual pequenos eletrodos de superfície são colocados sobre a pele da orelha que se acredita ser inervada pelo ramo auricular do nervo vago (ABVN).
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Experimental: TaVNS ativo
O TaVNS será administrado por meio de um fone de ouvido, com pontas condutivas colocadas na concha auricular das orelhas, conectadas a um estimulador, e durante a estimulação ativa, estimulamos tanto as conchas cymba quanto o conduto auditivo externo das orelhas esquerda e direita com os seguintes parâmetros : 30Hertz (Hz), 200-250 us, e com intensidade ajustável por 60 min para 16 sessões.
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A estimulação transauricular do nervo vago (taVNS) é uma técnica simples na qual pequenos eletrodos de superfície são colocados sobre a pele da orelha que se acredita ser inervada pelo ramo auricular do nervo vago (ABVN).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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intensidade da dor usando o Brief Pain Inventory (BPI pain)
Prazo: Da linha de base até a visita 19 (em 4 semanas)
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O Brief Pain Inventory (BPI) é um pequeno questionário de autoavaliação que fornece informações sobre várias dimensões da dor, incluindo como a dor se desenvolveu, os tipos de dor que um paciente sente, a hora do dia em que a dor é sentida, bem como as formas atuais de aliviar a dor.
O BPI também inclui a Escala Visual Analógica (VAS) de dor, uma escala simples de 10 pontos (0 = ''sem dor'', 10 = ''a dor tão forte quanto você pode imaginar'') que mede a dor dos pacientes, em média e atualmente.
O BPI fornece informações sobre a intensidade da dor (a dimensão sensorial) e o grau em que a dor interfere na função (a dimensão reativa).
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Da linha de base até a visita 19 (em 4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kim AY, Marduy A, de Melo PS, Gianlorenco AC, Kim CK, Choi H, Song JJ, Fregni F. Safety of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS): a systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2022 Dec 21;12(1):22055. doi: 10.1038/s41598-022-25864-1.
- Gianlorenco ACL, de Melo PS, Marduy A, Kim AY, Kim CK, Choi H, Song JJ, Fregni F. Electroencephalographic Patterns in taVNS: A Systematic Review. Biomedicines. 2022 Sep 6;10(9):2208. doi: 10.3390/biomedicines10092208.
- Molero-Chamizo A, Nitsche MA, Bolz A, Andujar Barroso RT, Alameda Bailen JR, Garcia Palomeque JC, Rivera-Urbina GN. Non-Invasive Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation for the Treatment of Fibromyalgia Symptoms: A Study Protocol. Brain Sci. 2022 Jan 12;12(1):95. doi: 10.3390/brainsci12010095.
- Parente J, Carolyna Gianlorenco A, Rebello-Sanchez I, Kim M, Mario Prati J, Kyung Kim C, Choi H, Song JJ, Fregni F. Neural, Anti-Inflammatory, and Clinical Effects of Transauricular Vagus Nerve Stimulation in Major Depressive Disorder: A Systematic Review. Int J Neuropsychopharmacol. 2024 Mar 1;27(3):pyad058. doi: 10.1093/ijnp/pyad058.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023P003467
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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