Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ taVNS na ból związany z fibromialgią

15 września 2025 zaktualizowane przez: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Przezuszna stymulacja nerwu błędnego (taVNS) to nowszy system dostarczania, wykorzystujący nieinwazyjne urządzenie do stymulacji umieszczone na małżowinie ucha. TaVNS to przenośna, bezpieczna i tania interwencja, która według niektórych badań może wpływać na nocycepcję i percepcję bólu, co może prowadzić do potencjalnych zastosowań w leczeniu różnych bolesnych chorób, w tym fibromialgii (FM). Celem tego badania jest zbadanie wpływu klinicznego taVNS na kontrolę bólu u osób z FM.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

152

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Elly Pichardo, MD
  • Numer telefonu: 617 952 6154

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02138
        • Spaulding Hospital Cambridge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Starsze niż 18 lat.
  2. Rozpoznanie bólu FM według kryteriów ACR 2010 (ból istniejący od ponad 6 miesięcy ze średnią co najmniej 3 w skali 0-10 VAS).
  3. musi posiadać zdolność czucia za pomocą włókna Von-Freya na przedramieniu.
  4. Potrafi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z niestabilnymi schorzeniami (np. niekontrolowana cukrzyca, niewyrównane problemy z sercem, niewydolność serca lub przewlekła obturacyjna choroba płuc) lub u których według samooceny występują deficyty funkcjonalne.
  2. historia nadużywania substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy według własnego zgłoszenia (jeśli podmiot zgłosi historię nadużywania substancji, potwierdzimy to, stosując kryteria DSM V).
  3. Obecność wszczepionych czaszkowych elektronicznych urządzeń medycznych (np. implantów ślimakowych).
  4. ciąża (ponieważ bezpieczeństwo taVNS u kobiet w ciąży (i dzieci) nie zostało ocenione (choć ryzyko jest nieistotne), wykluczymy kobiety w ciąży (i dzieci). Kobiety w wieku rozrodczym będą zobowiązane do wykonania testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i co 2 tygodnie stymulacji).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Pozorne taVNS
Stan pozorny będzie obejmował to samo urządzenie ze słuchawką i przewodzącymi końcówkami dousznymi umieszczonymi w tym samym miejscu aktywnej stymulacji; jednakże przez 60 minut przez 16 sesji nie będzie prądu i urządzenie zostanie wyłączone.
Urządzenie: Przezuszna stymulacja nerwu błędnego (taVNS)
Przezuszna stymulacja nerwu błędnego (taVNS) jest prostą techniką, w której elektrody o małej powierzchni umieszcza się na skórze ucha, które uważa się za unerwione przez gałąź uszną nerwu błędnego (ABVN).
Eksperymentalny: Aktywny taVNS
TaVNS będzie podawany za pomocą zestawu słuchawkowego z przewodzącymi końcówkami umieszczonymi na małżowinie usznej, podłączonej do stymulatora, a podczas aktywnej stymulacji stymulujemy zarówno małżowinę talerza, jak i przewód słuchowy zewnętrzny zarówno lewego, jak i prawego ucha, następującymi parametrami : 30 Hz, 200-250 us, z regulowaną intensywnością przez 60 minut dla 16 sesji.
Urządzenie: Przezuszna stymulacja nerwu błędnego (taVNS)
Przezuszna stymulacja nerwu błędnego (taVNS) jest prostą techniką, w której elektrody o małej powierzchni umieszcza się na skórze ucha, które uważa się za unerwione przez gałąź uszną nerwu błędnego (ABVN).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nasilenie bólu za pomocą Krótkiego Inwentarza Bólu (ból BPI)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do wizyty 19 (po 4 tygodniach)
Krótki Inwentarz Bólu (BPI) to krótki kwestionariusz samooceny, który dostarcza informacji na temat różnych wymiarów bólu, w tym sposobu jego rozwoju, rodzaju bólu, jakiego doświadcza pacjent, pory dnia, w której występuje ból, a także aktualnych sposobów łagodzenia bólu. BPI obejmuje także skalę bólu wizualno-analogowego (VAS), prostą 10-punktową skalę (0 = „brak bólu”, 10 = „ból tak silny, jak możesz sobie wyobrazić”), mierzącą ból pacjenta, na średnio i obecnie. BPI dostarcza informacji o natężeniu bólu (wymiar sensoryczny) i stopniu, w jakim ból zakłóca funkcjonowanie (wymiar reaktywny).
Od wartości początkowej do wizyty 19 (po 4 tygodniach)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023P003467

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia, ból

Badania kliniczne na Przezuszna stymulacja nerwu błędnego (taVNS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj