Effekter av taVNS på fibromyalgismärta
15 september 2025 uppdaterad av: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Transaurikulär vagusnervstimulering (taVNS) är ett nyare tillförselsystem som använder en icke-invasiv stimuleringsanordning placerad vid örats concha.
TaVNS är en bärbar, säker och billig intervention och enligt vissa studier kan taVNS påverka nociception och smärtuppfattning, och det kan leda till potentiella tillämpningar på en mängd olika smärtsamma sjukdomar, inklusive fibromyalgi (FM).
Denna studie syftar till att undersöka de kliniska effekterna av taVNS på smärtkontroll hos FM-personer.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
152
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH
- Telefonnummer: 617 952 6158
- E-post: fregni.felipe@mgh.harvard.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Elly Pichardo, MD
- Telefonnummer: 617 952 6154
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02138
- Spaulding Hospital Cambridge
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre än 18 år.
- Diagnos av FM-smärta enligt ACR 2010-kriterierna (existerande smärta i mer än 6 månader med ett genomsnitt på minst 3 på en 0-10 VAS-skala).
- måste ha förmågan att känna känsla av Von-Frey-fiber på underarmen.
- Kunna ge informerat samtycke för att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som har instabila medicinska tillstånd (t.ex. okontrollerad diabetes, okompenserade hjärtproblem, hjärtsvikt eller kronisk obstruktiv lungsjukdom) eller som har funktionsstörningar, som självrapporterats.
- historia av missbruk under de senaste 6 månaderna som självrapporterad (om försökspersonen rapporterar en historia av missbruk, kommer vi att bekräfta att använda DSM V-kriterier).
- Förekomst av implanterad kranial elektronisk medicinsk utrustning (t.ex. cochleaimplantat).
- graviditet (eftersom säkerheten för taVNS hos gravida (och barn) inte har utvärderats (även om risken är obetydlig), kommer vi att utesluta gravida kvinnor (och barn). Kvinnor i fertil ålder kommer att behöva ta ett uringraviditetstest under screeningprocessen och varannan veckas stimulering).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Sham taVNS
Sham-tillståndet kommer att ha samma enhet, med ett öronsats och ledande öronsnäckor placerade på samma plats för den aktiva stimuleringen; men under 60 minuter i 16 sessioner kommer det inte att finnas någon ström och enheten kommer att stängas av.
|
Transauricular vagus nerve stimulation (taVNS) är en enkel teknik där små ytelektroder placeras över huden på örat som tros vara innerverade av den aurikulära grenen av vagusnerven (ABVN).
|
|
Experimentell: Aktiv taVNS
TaVNS kommer att administreras av ett öronsnäcka, med ledande öronsnäckor placerade på öronens öronsnäcka, kopplade till en stimulator, och under aktiv stimulering stimulerar vi både cymba conchae och yttre hörselgången i både vänster och höger öra med följande parametrar : 30Hertz (Hz), 200-250 us, och med justerbar intensitet i 60 min under 16 sessioner.
|
Transauricular vagus nerve stimulation (taVNS) är en enkel teknik där små ytelektroder placeras över huden på örat som tros vara innerverade av den aurikulära grenen av vagusnerven (ABVN).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärtans svårighetsgrad med hjälp av Brief Pain Inventory (BPI-smärta)
Tidsram: Från baslinje till besök 19 (vid 4 veckor)
|
Brief Pain Inventory (BPI) är ett kort självutvärderingsformulär som ger information om olika dimensioner av smärta, inklusive hur smärtan utvecklades, vilka typer av smärta en patient upplever, tid på dygnet som smärta upplevs, samt aktuella sätt att lindra smärta.
BPI inkluderar också Visual Analog Scale (VAS) smärtskalan, en enkel 10-gradig skala (0 = ''ingen smärta'', 10 = ''smärta så illa som du kan föreställa dig'') som mäter patienternas smärta, på genomsnittligt och för närvarande.
BPI ger information om smärtintensitet (den sensoriska dimensionen) och i vilken grad smärta stör funktionen (den reaktiva dimensionen).
|
Från baslinje till besök 19 (vid 4 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kim AY, Marduy A, de Melo PS, Gianlorenco AC, Kim CK, Choi H, Song JJ, Fregni F. Safety of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS): a systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2022 Dec 21;12(1):22055. doi: 10.1038/s41598-022-25864-1.
- Gianlorenco ACL, de Melo PS, Marduy A, Kim AY, Kim CK, Choi H, Song JJ, Fregni F. Electroencephalographic Patterns in taVNS: A Systematic Review. Biomedicines. 2022 Sep 6;10(9):2208. doi: 10.3390/biomedicines10092208.
- Molero-Chamizo A, Nitsche MA, Bolz A, Andujar Barroso RT, Alameda Bailen JR, Garcia Palomeque JC, Rivera-Urbina GN. Non-Invasive Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation for the Treatment of Fibromyalgia Symptoms: A Study Protocol. Brain Sci. 2022 Jan 12;12(1):95. doi: 10.3390/brainsci12010095.
- Parente J, Carolyna Gianlorenco A, Rebello-Sanchez I, Kim M, Mario Prati J, Kyung Kim C, Choi H, Song JJ, Fregni F. Neural, Anti-Inflammatory, and Clinical Effects of Transauricular Vagus Nerve Stimulation in Major Depressive Disorder: A Systematic Review. Int J Neuropsychopharmacol. 2024 Mar 1;27(3):pyad058. doi: 10.1093/ijnp/pyad058.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2023
Första postat (Faktisk)
5 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023P003467
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .