Efectos de taVNS sobre el dolor de la fibromialgia
10 de enero de 2024 actualizado por: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
La estimulación transauricular del nervio vago (taVNS) es un sistema de administración más nuevo que utiliza un dispositivo de estimulación no invasivo colocado en la cornisa de la oreja.
TaVNS es una intervención portátil, segura y de bajo costo y, según algunos estudios, taVNS puede influir en la nocicepción y la percepción del dolor, y eso puede conducir a aplicaciones potenciales para una variedad de enfermedades dolorosas, incluida la fibromialgia (FM).
Este ensayo tiene como objetivo investigar los efectos clínicos de taVNS sobre el control del dolor en sujetos con FM.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
152
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH
- Número de teléfono: 617 952 6158
- Correo electrónico: fregni.felipe@mgh.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elly Pichardo, MD
- Número de teléfono: 617 952 6154
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
- Spaulding Hospital Cambridge
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años.
- Diagnóstico de dolor de FM según criterios ACR 2010 (dolor existente desde hace más de 6 meses con una media de al menos 3 en una escala VAS de 0-10).
- Debe tener la capacidad de sentir la sensación de la fibra de Von-Frey en el antebrazo.
- Capaz de dar consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tienen condiciones médicas inestables (p. ej. diabetes no controlada, problemas cardíacos no compensados, insuficiencia cardíaca o enfermedad pulmonar obstructiva crónica) o que tienen déficits funcionales, según lo autoinformado.
- antecedentes de abuso de sustancias en los últimos 6 meses según lo autoinformado (si el sujeto informa un historial de abuso de sustancias, lo confirmaremos utilizando los criterios del DSM V).
- Presencia de dispositivos médicos electrónicos craneales implantados (p. ej., implantes cocleares).
- embarazo (dado que no se ha evaluado la seguridad de taVNS en la población embarazada (y niños) (aunque el riesgo no es significativo), excluiremos a las mujeres embarazadas (y a los niños). Las mujeres en edad fértil deberán realizar una prueba de embarazo en orina durante el proceso de detección y cada 2 semanas de estimulación).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: TaVNS falsos
La condición simulada tendrá el mismo dispositivo, con un auricular y puntas conductoras colocadas en el mismo lugar de la estimulación activa; sin embargo, durante 60 minutos durante 16 sesiones no habrá corriente y el dispositivo se apagará.
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La estimulación del nervio vago transauricular (taVNS) es una técnica simple en la que se colocan pequeños electrodos de superficie sobre la piel del oído que se cree que está inervado por la rama auricular del nervio vago (ABVN).
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Experimental: TaVNS activo
TaVNS se administrará mediante un auricular, con puntas conductoras colocadas en la concha auricular de las orejas, conectadas a un estimulador, y durante la estimulación activa, estimulamos tanto la cymba conchae como el canal auditivo externo de los oídos izquierdo y derecho con los siguientes parámetros : 30Hertz (Hz), 200-250 us, y con intensidad regulable durante 60 min durante 16 sesiones.
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La estimulación del nervio vago transauricular (taVNS) es una técnica simple en la que se colocan pequeños electrodos de superficie sobre la piel del oído que se cree que está inervado por la rama auricular del nervio vago (ABVN).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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gravedad del dolor utilizando el Inventario Breve de Dolor (dolor BPI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita 19 (a las 4 semanas)
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El Inventario Breve del Dolor (BPI) es un breve cuestionario de autoevaluación que proporciona información sobre varias dimensiones del dolor, incluida cómo se desarrolló el dolor, los tipos de dolor que experimenta el paciente, la hora del día en que se experimenta el dolor y las formas actuales de aliviar el dolor.
El BPI también incluye la escala de dolor Visual Analog Scale (VAS), una escala simple de 10 puntos (0 = "sin dolor", 10 = "el dolor más intenso que puedas imaginar") que mide el dolor de los pacientes, en promedio y en la actualidad.
El BPI proporciona información sobre la intensidad del dolor (la dimensión sensorial) y el grado en que el dolor interfiere con la función (la dimensión reactiva).
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Desde el inicio hasta la visita 19 (a las 4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kim AY, Marduy A, de Melo PS, Gianlorenco AC, Kim CK, Choi H, Song JJ, Fregni F. Safety of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS): a systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2022 Dec 21;12(1):22055. doi: 10.1038/s41598-022-25864-1.
- Parente J, Gianlorenco AC, Rebello-Sanchez I, Kim M, Prati JM, Kim CK, Choi H, Song JJ, Fregni F. Neural, Anti-inflammatory, and Clinical Effects of Transauricular Vagus Nerve Stimulation in Major Depressive Disorder: A Systematic Review. Int J Neuropsychopharmacol. 2023 Oct 23:pyad058. doi: 10.1093/ijnp/pyad058. Online ahead of print.
- Gianlorenco ACL, de Melo PS, Marduy A, Kim AY, Kim CK, Choi H, Song JJ, Fregni F. Electroencephalographic Patterns in taVNS: A Systematic Review. Biomedicines. 2022 Sep 6;10(9):2208. doi: 10.3390/biomedicines10092208.
- Molero-Chamizo A, Nitsche MA, Bolz A, Andujar Barroso RT, Alameda Bailen JR, Garcia Palomeque JC, Rivera-Urbina GN. Non-Invasive Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation for the Treatment of Fibromyalgia Symptoms: A Study Protocol. Brain Sci. 2022 Jan 12;12(1):95. doi: 10.3390/brainsci12010095.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023P003467
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Estimulación transauricular del nervio vago (taVNS)
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Spaulding Rehabilitation HospitalReclutamientoVoluntarios SaludablesEstados Unidos
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University Medicine GreifswaldDesconocido
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University of Wisconsin, MadisonTiny Blue Dot FoundationAún no reclutandoSaludable | Estimulación del nervio vago | Experiencias psicodélicasEstados Unidos