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섬유 근육통 통증에 대한 taVNS의 효과

2024년 1월 10일 업데이트: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
경이개 미주 신경 자극(taVNS)은 귀의 외이에 배치된 비침습적 자극 장치를 사용하는 새로운 전달 시스템입니다. TaVNS는 휴대 가능하고 안전하며 저렴한 개입이며 일부 연구에 따르면 taVNS는 통각 및 통증 인식에 영향을 미칠 수 있으며 이는 섬유근육통(FM)을 포함한 다양한 고통스러운 질병에 대한 잠재적인 적용으로 이어질 수 있습니다. 이 시험은 FM 대상자의 통증 조절에 대한 taVNS의 임상 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

152

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Elly Pichardo, MD
  • 전화번호: 617 952 6154

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, 미국, 02138
        • Spaulding Hospital Cambridge

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상.
  2. ACR 2010 기준에 따라 FM 통증을 진단합니다(0-10 VAS 척도에서 평균 3 이상의 통증이 6개월 이상 지속됨).
  3. 팔뚝의 Von-Frey 섬유에 의해 감각을 느낄 수 있는 능력이 있어야 합니다.
  4. 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 불안정한 의학적 상태를 갖고 있는 피험자(예: 조절되지 않는 당뇨병, 보상되지 않는 심장 문제, 심부전 또는 만성 폐쇄성 폐질환) 또는 자가 보고된 기능적 결함이 있는 사람.
  2. 자가 보고된 지난 6개월 이내의 약물 남용 이력(피험자가 약물 남용 이력을 보고하는 경우 DSM V 기준을 사용하여 확인합니다).
  3. 이식된 두개골 전자 의료 기기(예: 달팽이관 이식)의 존재.
  4. 임신(임산부(및 어린이)의 taVNS 안전성은 평가되지 않았으므로(위험은 중요하지 않지만) 임산부(및 어린이)는 제외됩니다. 가임기 여성은 선별 과정과 자극 후 2주마다 소변 임신 검사를 받아야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 가짜 taVNS
가짜 조건에는 이어셋과 전도성 이어팁이 활성 자극의 동일한 위치에 배치된 동일한 장치가 있습니다. 그러나 16개 세션 동안 60분 동안 전류가 흐르지 않고 장치가 꺼집니다.
장치: 경이 미주 신경 자극(taVNS)
경이개 미주 신경 자극(taVNS)은 작은 표면 전극을 미주 신경의 귀 가지(ABVN)에 의해 자극되는 것으로 생각되는 귀의 피부 위에 배치하는 간단한 기술입니다.
실험적: 활성 taVNS
TaVNS는 귀의 귀갑개에 배치되고 자극기에 연결된 전도성 이어팁이 있는 이어셋으로 관리되며, 활성 자극 중에는 다음 매개변수를 사용하여 심바갑개와 왼쪽 및 오른쪽 귀의 외이도를 모두 자극합니다. : 30헤르츠(Hz), 200-250us, 16세션 동안 60분 동안 강도 조절 가능.
장치: 경이 미주 신경 자극(taVNS)
경이개 미주 신경 자극(taVNS)은 작은 표면 전극을 미주 신경의 귀 가지(ABVN)에 의해 자극되는 것으로 생각되는 귀의 피부 위에 배치하는 간단한 기술입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간략한 통증 척도(BPI 통증)를 사용한 통증 심각도
기간: 기준선부터 19차 방문(4주째)까지
간략한 통증 목록(BPI)은 통증이 어떻게 발생했는지, 환자가 경험하는 통증 유형, 하루 중 통증이 경험되는 시간, 통증을 완화하는 현재 방법 등 통증의 다양한 측면에 대한 정보를 제공하는 짧은 자가 평가 설문지입니다. BPI에는 또한 환자의 통증을 측정하는 간단한 10점 척도(0 = '통증 없음', 10 = '상상할 수 없을 만큼 심한 통증')인 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 척도가 포함되어 있습니다. 평균과 현재. BPI는 통증 강도(감각 차원)와 통증이 기능을 방해하는 정도(반응 차원)에 대한 정보를 제공합니다.
기준선부터 19차 방문(4주째)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Spaulding Rehabilitation Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023P003467

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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