Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van taVNS op fibromyalgiepijn

15 september 2025 bijgewerkt door: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Transauriculaire nervus vagus stimulatie (taVNS) is een nieuwer toedieningssysteem, waarbij gebruik wordt gemaakt van een niet-invasief stimulatieapparaat dat op de oorschelp wordt geplaatst. TaVNS is een draagbare, veilige en goedkope interventie en volgens sommige onderzoeken kan taVNS de nociceptie en pijnperceptie beïnvloeden, en dat kan leiden tot mogelijke toepassingen bij een verscheidenheid aan pijnlijke ziekten, waaronder fibromyalgie (FM). Deze proef heeft tot doel de klinische effecten van taVNS op pijnbeheersing bij FM-proefpersonen te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

152

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Elly Pichardo, MD
  • Telefoonnummer: 617 952 6154

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02138
        • Spaulding Hospital Cambridge

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ouder dan 18 jaar.
  2. Diagnose van FM-pijn volgens de ACR 2010-criteria (bestaande pijn langer dan 6 maanden met een gemiddelde van minimaal 3 op een VAS-schaal van 0-10).
  3. moet het vermogen hebben om sensatie te voelen door Von-Frey-vezels op de onderarm.
  4. In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met onstabiele medische aandoeningen (bijv. ongecontroleerde diabetes, niet-gecompenseerde hartproblemen, hartfalen of chronische obstructieve longziekte) of die functionele beperkingen hebben, zoals zelfgerapporteerd.
  2. geschiedenis van middelenmisbruik in de afgelopen zes maanden, zoals zelfgerapporteerd (als de proefpersoon een geschiedenis van middelenmisbruik rapporteert, zullen we dit bevestigen aan de hand van DSM V-criteria).
  3. Aanwezigheid van geïmplanteerde elektronische medische apparaten in de schedel (bijv. cochleaire implantaten).
  4. zwangerschap (aangezien de veiligheid van taVNS bij zwangere populaties (en kinderen) niet is beoordeeld (hoewel het risico niet significant is), zullen we zwangere vrouwen (en kinderen) uitsluiten. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het screeningsproces en elke 2 weken stimulatie een urinezwangerschapstest doen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Schijn taVNS
Bij een schijntoestand wordt hetzelfde apparaat gebruikt, met een oorset en geleidende oordopjes die op dezelfde locatie van de actieve stimulatie worden geplaatst; gedurende 60 minuten gedurende 16 sessies zal er echter geen stroom zijn en wordt het apparaat uitgeschakeld.
Apparaat: Transauriculaire nervus vagusstimulatie (taVNS)
Transauriculaire nervus vagusstimulatie (taVNS) is een eenvoudige techniek waarbij kleine oppervlakte-elektroden op de huid van het oor worden geplaatst waarvan wordt gedacht dat ze worden geïnnerveerd door de auriculaire tak van de nervus vagus (ABVN).
Experimenteel: Actieve taVNS
TaVNS wordt toegediend via een oorset, met geleidende oordopjes geplaatst op de oorschelp van de oren, verbonden met een stimulator, en tijdens actieve stimulatie stimuleren we zowel de cymba conchae als de uitwendige gehoorgang van zowel het linker- als het rechteroor met de volgende parameters : 30Hertz (Hz), 200-250 us, en met instelbare intensiteit gedurende 60 minuten voor 16 sessies.
Apparaat: Transauriculaire nervus vagusstimulatie (taVNS)
Transauriculaire nervus vagusstimulatie (taVNS) is een eenvoudige techniek waarbij kleine oppervlakte-elektroden op de huid van het oor worden geplaatst waarvan wordt gedacht dat ze worden geïnnerveerd door de auriculaire tak van de nervus vagus (ABVN).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ernst van de pijn met behulp van de Brief Pain Inventory (BPI-pijn)
Tijdsspanne: Van baseline tot bezoek 19 (na 4 weken)
Brief Pain Inventory (BPI) is een korte zelfbeoordelingsvragenlijst die informatie geeft over verschillende dimensies van pijn, waaronder hoe pijn zich heeft ontwikkeld, de soorten pijn die een patiënt ervaart, het tijdstip waarop de pijn wordt ervaren en de huidige manieren om pijn te verlichten. De BPI omvat ook de Visueel Analoge Schaal (VAS) Pijnschaal, een eenvoudige 10-puntsschaal (0 = ''geen pijn'', 10 = ''pijn zo erg als u zich kunt voorstellen'') die de pijn van patiënten meet, op gemiddeld en op dit moment. De BPI geeft informatie over de pijnintensiteit (de sensorische dimensie) en de mate waarin pijn het functioneren verstoort (de reactieve dimensie).
Van baseline tot bezoek 19 (na 4 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023P003467

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren