Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A taVNS hatása a fibromyalgia fájdalomra

2025. szeptember 15. frissítette: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
A transzauricularis vagus idegstimuláció (taVNS) egy újabb adagolórendszer, amely a fül kagylójában elhelyezett non-invazív stimulációs eszközzel történik. A TaVNS egy hordozható, biztonságos és alacsony költségű beavatkozás, és egyes tanulmányok szerint a taVNS befolyásolhatja a nocicepciót és a fájdalomérzékelést, és ez számos fájdalmas betegség, köztük a fibromyalgia (FM) lehetséges alkalmazásához vezethet. Ennek a vizsgálatnak a célja a taVNS klinikai hatásainak vizsgálata a fájdalomcsillapításra FM alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

152

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Elly Pichardo, MD
  • Telefonszám: 617 952 6154

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Egyesült Államok, 02138
        • Spaulding Hospital Cambridge

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 évesnél idősebb.
  2. FM-fájdalom diagnosztizálása az ACR 2010 kritériumai szerint (6 hónapnál tovább fennálló fájdalom, 0-10 VAS skálán legalább 3-as átlaggal).
  3. képesnek kell lennie arra, hogy érezze a Von-Frey szál érzetét az alkaron.
  4. Képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  1. Instabil egészségügyi állapotú alanyok (pl. kontrollálatlan cukorbetegség, kompenzálatlan szívproblémák, szívelégtelenség vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség), vagy akiknek funkcionális hiányosságai vannak, saját bevallásuk szerint.
  2. a kábítószerrel való visszaélés előzményei az elmúlt 6 hónapban saját bevallása szerint (ha az alany kábítószerrel való visszaélésről számol be, akkor a DSM V kritériumai alapján erősítjük meg).
  3. Beültetett koponya-elektronikus orvosi eszközök (pl. cochleáris implantátumok) jelenléte.
  4. terhesség (mivel a taVNS biztonságosságát terhes populációban (és gyermekekben) nem értékelték (bár a kockázat nem szignifikáns), a terhes nőket (és gyermekeket) kizárjuk. A fogamzóképes nőknek vizeletben terhességi tesztet kell végezniük a szűrési folyamat során és minden 2 hetente a stimuláció után).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Sham taVNS
Hamis állapot esetén ugyanaz az eszköz, fülhallgatóval és vezetőképes füldugókkal az aktív stimuláció ugyanarra a helyére kerül; azonban 60 perc alatt 16 munkamenetig nem lesz áram, és a készülék kikapcsol.
Eszköz: Transauricularis vagus ideg stimuláció (taVNS)
A transzauricularis vagus ideg stimuláció (taVNS) egy egyszerű technika, amelynek során kis felületi elektródákat helyeznek a fül bőrére, amelyekről úgy gondolják, hogy a vagus ideg aurikuláris ága (ABVN) beidegzi.
Kísérleti: Aktív taVNS
A TaVNS beadása fülhallgatóval történik, a fül fülkagylójára elhelyezett vezetőképes füldugókkal, stimulátorral összekapcsolva, és az aktív stimuláció során a bal és a jobb fül cymba kagylóját és külső hallójáratát egyaránt stimuláljuk az alábbi paraméterekkel. : 30Hz (Hz), 200-250 us, és állítható intenzitással 60 percig 16 alkalomra.
Eszköz: Transauricularis vagus ideg stimuláció (taVNS)
A transzauricularis vagus ideg stimuláció (taVNS) egy egyszerű technika, amelynek során kis felületi elektródákat helyeznek a fül bőrére, amelyekről úgy gondolják, hogy a vagus ideg aurikuláris ága (ABVN) beidegzi.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a fájdalom súlyossága a Brief Pain Inventory (BPI fájdalom) segítségével
Időkeret: Az alaphelyzettől a 19. látogatásig (4 héten belül)
A Brief Pain Inventory (BPI) egy rövid önértékelő kérdőív, amely információkat nyújt a fájdalom különböző dimenzióiról, beleértve a fájdalom kialakulásának módját, a páciens által tapasztalt fájdalom típusait, a fájdalmat a napszakban, valamint a fájdalom csillapításának jelenlegi módjait. A BPI tartalmazza a Visual Analog Scale (VAS) Pain skálát is, egy egyszerű 10 pontos skálát (0 = "nincs fájdalom", 10 = "olyan erős fájdalom, mint amilyennek el tudja képzelni"), amely a betegek fájdalmát méri. átlagosan és jelenleg is. A BPI információt nyújt a fájdalom intenzitásáról (érzékelési dimenzió) és arról, hogy a fájdalom milyen mértékben zavarja a funkciót (reaktív dimenzió).
Az alaphelyzettől a 19. látogatásig (4 héten belül)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 21.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023P003467

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel