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Auswirkungen von taVNS auf Fibromyalgie-Schmerzen

15. September 2025 aktualisiert von: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Die transaurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS) ist ein neueres Verabreichungssystem, das ein nicht-invasives Stimulationsgerät verwendet, das an der Ohrmuschel platziert wird. TaVNS ist eine tragbare, sichere und kostengünstige Intervention. Einigen Studien zufolge kann taVNS die Nozizeption und die Schmerzwahrnehmung beeinflussen, was zu potenziellen Anwendungen bei einer Vielzahl schmerzhafter Erkrankungen, einschließlich Fibromyalgie (FM), führen kann. Ziel dieser Studie ist es, die klinischen Auswirkungen von taVNS auf die Schmerzkontrolle bei FM-Probanden zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

152

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Elly Pichardo, MD
  • Telefonnummer: 617 952 6154

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
        • Spaulding Hospital Cambridge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Älter als 18 Jahre alt.
  2. Diagnose von FM-Schmerzen gemäß den ACR 2010-Kriterien (bestehender Schmerz seit mehr als 6 Monaten mit einem Durchschnitt von mindestens 3 auf einer VAS-Skala von 0–10).
  3. muss über die Fähigkeit verfügen, die Von-Frey-Faser am Unterarm zu spüren.
  4. Kann eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit instabilen Gesundheitszuständen (z. B. unkontrollierter Diabetes, unkompensierte Herzprobleme, Herzinsuffizienz oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung) oder die nach eigenen Angaben funktionelle Defizite haben.
  2. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate, wie von uns selbst angegeben (wenn der Proband über eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch berichtet, werden wir dies anhand der DSM V-Kriterien bestätigen).
  3. Vorhandensein implantierter kranialer elektronischer medizinischer Geräte (z. B. Cochlea-Implantate).
  4. Schwangerschaft (da die Sicherheit von taVNS bei Schwangeren (und Kindern) nicht bewertet wurde (obwohl das Risiko nicht signifikant ist), werden wir schwangere Frauen (und Kinder) ausschließen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während des Screening-Prozesses und alle zwei Wochen der Stimulation einen Urin-Schwangerschaftstest durchführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Schein-TaVNS
Bei einer Scheinerkrankung wird dasselbe Gerät verwendet, mit einem Ohrhörer und leitfähigen Ohrstöpseln, die an derselben Stelle der aktiven Stimulation platziert werden. Allerdings gibt es während 60 Minuten für 16 Sitzungen keinen Strom und das Gerät wird ausgeschaltet.
Gerät: Transaurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS)
Die transaurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS) ist eine einfache Technik, bei der kleine Oberflächenelektroden über der Haut des Ohrs platziert werden, von denen angenommen wird, dass sie vom Aurikularast des Vagusnervs (ABVN) innerviert werden.
Experimental: Aktives taVNS
TaVNS wird über ein Ohrhörer verabreicht, dessen leitfähige Ohrstöpsel an der Ohrmuschel angebracht und mit einem Stimulator verbunden sind. Während der aktiven Stimulation stimulieren wir sowohl die Beckenmuschel als auch den äußeren Gehörgang des linken und rechten Ohrs mit den folgenden Parametern : 30Hertz (Hz), 200-250 us, und mit einstellbarer Intensität für 60 Minuten für 16 Sitzungen.
Gerät: Transaurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS)
Die transaurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS) ist eine einfache Technik, bei der kleine Oberflächenelektroden über der Haut des Ohrs platziert werden, von denen angenommen wird, dass sie vom Aurikularast des Vagusnervs (ABVN) innerviert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzstärke anhand des Brief Pain Inventory (BPI-Schmerz)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Besuch 19 (nach 4 Wochen)
Das Brief Pain Inventory (BPI) ist ein kurzer Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der Informationen zu verschiedenen Schmerzdimensionen liefert, darunter die Entstehung des Schmerzes, die Art des Schmerzes, den ein Patient erfährt, die Tageszeit, zu der der Schmerz auftritt, sowie aktuelle Möglichkeiten zur Schmerzlinderung. Der BPI umfasst auch die Visual Analog Scale (VAS) Schmerzskala, eine einfache 10-Punkte-Skala (0 = „kein Schmerz“, 10 = „Schmerz so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“), die den Schmerz des Patienten misst durchschnittlich und aktuell. Der BPI liefert Informationen über die Schmerzintensität (sensorische Dimension) und das Ausmaß, in dem Schmerz die Funktion beeinträchtigt (reaktive Dimension).
Vom Ausgangswert bis zum Besuch 19 (nach 4 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023P003467

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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