Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af taVNS på fibromyalgismerter

15. september 2025 opdateret af: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Transauricular vagus nerve stimulation (taVNS) er et nyere leveringssystem, der bruger en ikke-invasiv stimulationsanordning placeret ved ørets concha. TaVNS er en bærbar, sikker og billig intervention, og ifølge nogle undersøgelser kan taVNS påvirke nociception og smerteopfattelse, og det kan føre til potentielle anvendelser på en række smertefulde sygdomme, herunder fibromyalgi (FM). Dette forsøg har til formål at undersøge de kliniske effekter af taVNS på smertekontrol hos FM-personer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

152

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Elly Pichardo, MD
  • Telefonnummer: 617 952 6154

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02138
        • Spaulding Hospital Cambridge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ældre end 18 år.
  2. Diagnose af FM-smerter i henhold til ACR 2010-kriterierne (eksisterende smerter i mere end 6 måneder med et gennemsnit på mindst 3 på en 0-10 VAS-skala).
  3. skal have evnen til at føle fornemmelse af Von-Frey fiber på underarmen.
  4. Kunne give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har ustabile medicinske tilstande (f. ukontrolleret diabetes, ukompenserede hjerteproblemer, hjertesvigt eller kronisk obstruktiv lungesygdom) eller som har funktionelle mangler, som selvrapporteret.
  2. historie med stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder som selvrapporteret (hvis forsøgspersonen rapporterer en historie med stofmisbrug, bekræfter vi brugen af ​​DSM V-kriterier).
  3. Tilstedeværelse af implanteret kraniel elektronisk medicinsk udstyr (f.eks. cochleære implantater).
  4. graviditet (da sikkerheden af ​​taVNS i den gravide befolkning (og børn) ikke er blevet vurderet (selvom risikoen er ikke-signifikant), vil vi udelukke gravide kvinder (og børn). Kvinder i den fødedygtige alder skal tage en uringraviditetstest under screeningsprocessen og hver anden uges stimulering).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham taVNS
Sham-tilstand vil have den samme enhed, med et earset og ledende ørespidser placeret på samme sted for den aktive stimulering; men i løbet af 60 minutter i 16 sessioner vil der ikke være strøm, og enheden vil blive slukket.
Enhed: Transauricular vagus nerve stimulation (taVNS)
Transauricular vagus nerve stimulation (taVNS) er en simpel teknik, hvor små overfladeelektroder placeres over ørehuden, som menes at være innerveret af vagusnervens aurikulære gren (ABVN).
Eksperimentel: Aktiv taVNS
TaVNS vil blive administreret af et earset, med ledende ørespidser placeret på ørets øres concha, forbundet til en stimulator, og under aktiv stimulering stimulerer vi både cymba conchae og den eksterne auditive kanal i både venstre og højre øre med følgende parametre : 30Hertz (Hz), 200-250 us, og med justerbar intensitet i 60 min i 16 sessioner.
Enhed: Transauricular vagus nerve stimulation (taVNS)
Transauricular vagus nerve stimulation (taVNS) er en simpel teknik, hvor små overfladeelektroder placeres over ørehuden, som menes at være innerveret af vagusnervens aurikulære gren (ABVN).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertens sværhedsgrad ved brug af Brief Pain Inventory (BPI smerte)
Tidsramme: Fra baseline til besøg 19 (ved 4 uger)
Brief Pain Inventory (BPI) er et kort selvevalueringsspørgeskema, der giver information om forskellige dimensioner af smerte, herunder hvordan smerte udviklede sig, hvilke typer smerter en patient oplever, tidspunkt på dagen smerte opleves, samt aktuelle måder at lindre smerte på. BPI inkluderer også Visual Analog Scale (VAS) smerteskalaen, en simpel 10-punkts skala (0 = ''ingen smerte'', 10 = ''smerte så slem som du kan forestille dig''), der måler patienters smerte, på gennemsnit og på nuværende tidspunkt. BPI giver information om smerteintensitet (den sensoriske dimension) og i hvilken grad smerte interfererer med funktionen (den reaktive dimension).
Fra baseline til besøg 19 (ved 4 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2023

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023P003467

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fibromyalgi, smerter

Kliniske forsøg med Transauricular vagus nerve stimulation (taVNS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner