确定鱼油对特应性皮炎影响的营养研究 (CetoSkin)
2024年1月10日 更新者：Møreforsking AS
一项随机、双盲营养研究，以确定浓缩鲸油酸鱼油对特应性皮炎的影响
特应性皮炎与皮肤脂质成分的显着变化有关。
脂质变化受到炎症回路和受损屏障以及皮肤微生物组变化的影响和促成。这项营养研究将调查长链单不饱和脂肪酸鲸油酸对特应性皮炎的影响。
早期的研究表明芹菜酸具有抗炎作用。
研究概览
详细说明
女性和男性将被招募到安慰剂组或富含鲸蜡酸的鱼油组，并在研究之前、期间和之后检查对特应性皮炎的影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lisa Kolden Midtbø, PhD
- 电话号码：+47 70 11 16 00
- 邮箱：lisa.kolden.midtbo@moreforsking.no
研究联系人备份
- 姓名：Jennifer Mildenberger, PhD
学习地点
-
-
Møre Og Romsdal
-
Ålesund、Møre Og Romsdal、挪威、6017
- 招聘中
- Helse Møre og Romsdal HF
-
接触：
- Dag Arne Lihaug Hoff
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-80 岁的女性和男性。
- 诊断患有活动性轻度至中度特应性皮炎，EASI 为 1.1-21.0。
- 愿意在研究开始前（清洗）和研究期间 1 个月内避免食用油补充剂（omega-3、琉璃苣、月见草等）
- 愿意服用6个月的学习补助
排除标准：
- 已知对鱼制品过敏
- 已知怀孕或哺乳的受试者
- 接受全身性 AD 药物治疗（局部用药除外）的受试者
- 患有自身免疫性疾病的受试者（哮喘和季节性/常年性鼻炎除外）
- 诊断患有其他皮肤病的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：LC-MUFA油
2x1g 胶囊，含有来自北大西洋鱼类的浓缩海洋油
|
2 x 1 g 胶囊，含有来自北大西洋鱼类的海洋油
|
|
安慰剂比较：安慰剂
2x1g 胶囊含玉米油
|
2 x 1 g 胶囊，含玉米油
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
EASI
大体时间：6个月
|
EASI（湿疹面积和严重度指数）POEM）的变化。
|
6个月
|
|
数据质量指数
大体时间：6个月
|
DQLI 的变化
|
6个月
|
|
诗
大体时间：6个月
|
POEM（面向患者的湿疹措施）的变化
|
6个月
|
|
痒数字评定量表 (NRS)
大体时间：6个月
|
过去 24 小时内平均瘙痒情况的变化，以及过去 24 小时内最严重的瘙痒程度。
从 0（无痒）到 10（可想象的最严重的痒）进行评分。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
红细胞中的脂肪酸组成
大体时间：6个月
|
确定红细胞中脂肪酸组成的变化
|
6个月
|
|
皮肤中的脂质成分
大体时间：6个月
|
皮肤中神经酰胺/脂质成分的变化
|
6个月
|
|
皮肤发炎
大体时间：6个月
|
皮肤炎症信号分子的变化
|
6个月
|
|
血脂
大体时间：6个月
|
胆固醇/血脂谱的变化
|
6个月
|
|
TEWL
大体时间：6个月
|
经表皮失水量（TEWL）的变化
|
6个月
|
|
血浆中的羟基化 omega-3 脂肪酸
大体时间：6个月
|
血浆中羟基化omega-3脂肪酸的变化
|
6个月
|
|
具有 EASI 参数的 Omega-3 指数
大体时间：6个月
|
Omega-3指数与EASI参数的关联
|
6个月
|
|
鲸油酸与 EASI 参数
大体时间：6个月
|
红细胞中鲸蜡油酸含量与 EASI 参数的关系
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dag Arne Lihaug Hoff、Helse Møre og Romsdal HF
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月1日
初级完成 (估计的)
2024年10月10日
研究完成 (估计的)
2024年10月10日
研究注册日期
首次提交
2023年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月21日
首次发布 (实际的)
2024年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月10日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.