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Studio nutrizionale per determinare l'effetto dell'olio di pesce sulla dermatite atopica (CetoSkin)

10 gennaio 2024 aggiornato da: Møreforsking AS

Uno studio nutrizionale randomizzato in doppio cieco per determinare l'effetto di un olio di pesce concentrato di acido cetoleico sulla dermatite atopica

La dermatite atopica è associata a cambiamenti pronunciati nella composizione lipidica della pelle. I cambiamenti lipidici sono influenzati e contribuiscono sia al circuito infiammatorio che alla barriera compromessa, nonché ai cambiamenti nel microbioma cutaneo. Questo studio nutrizionale indagherà l'effetto dell'acido cetoleico, acido grasso monoinsaturo a catena lunga, sulla dermatite atopica. Studi precedenti hanno dimostrato un effetto antinfiammatorio dell’acido celoteico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Donne e uomini saranno reclutati per un gruppo placebo o olio di pesce ricco di cetoleico e saranno esaminati per l'effetto sulla dermatite atopica prima, durante e dopo il periodo di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jennifer Mildenberger, PhD

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Møre Og Romsdal
      • Ålesund, Møre Og Romsdal, Norvegia, 6017
        • Reclutamento
        • Helse Møre og Romsdal HF
        • Contatto:
          • Dag Arne Lihaug Hoff

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne e uomini 18-80 anni.
  • Diagnosi di dermatite atopica attiva da lieve a moderata con un EASI di 1,1-21,0.
  • Disponibilità ad astenersi dall'assunzione di integratori oleosi (omega-3, borragine, enotera, ecc.) per 1 mese prima dell'inizio dello studio (washout) e durante lo studio
  • Disposto a prendere il supplemento allo studio per 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota ai prodotti ittici
  • Soggetti noti per essere in gravidanza o in allattamento
  • Soggetti che ricevono farmaci somministrati per via sistemica per l'AD (diversi da quelli topici)
  • Soggetti con malattie autoimmuni (eccetto asma e rinite stagionale/perenne)
  • Soggetti con diagnosi di altre malattie della pelle

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Olio LC-MUFA
Capsule 2x1g contenenti olio marino concentrato di pesci del Nord Atlantico
Integratore alimentare: Olio LC-MUFA
2 capsule da 1 g contenenti olio marino di pesci del Nord Atlantico
Comparatore placebo: Placebo
Capsule 2x1g contenenti olio di mais
Integratore alimentare: Placebo
2 capsule da 1 g contenenti olio di mais

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EASI
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione nell'EASI (Eczema Area and Serverity Index) POEM).
6 mesi
DQLI
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamento nel DQLI
6 mesi
POESIA
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamento nel POEM (misura dell'eczema orientata al paziente)
6 mesi
Scala di valutazione numerica del prurito (NRS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del prurito avvertito in media nelle ultime 24 ore e quanto è stato il prurito peggiore nelle ultime 24 ore. Scala da 0 (nessun prurito) a 10 (il peggior prurito immaginabile).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione degli acidi grassi nei globuli rossi
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinare la variazione nella composizione degli acidi grassi nei globuli rossi
6 mesi
Composizioni lipidiche nella pelle
Lasso di tempo: 6 mesi
Il cambiamento della composizione ceramide/lipide nella pelle
6 mesi
Infiammazione della pelle
Lasso di tempo: 6 mesi
Il cambiamento nelle molecole di segnalazione infiammatoria nella pelle
6 mesi
Lipidi nel sangue
Lasso di tempo: 6 mesi
Il cambiamento nel profilo colesterolo/lipidi nel sangue
6 mesi
TEWL
Lasso di tempo: 6 mesi
Il cambiamento nella perdita di acqua transepidermica (TEWL)
6 mesi
Acidi grassi omega-3 idrossilati nel plasma
Lasso di tempo: 6 mesi
Il cambiamento degli acidi grassi omega-3 idrossilati nel plasma
6 mesi
Indice Omega-3 con parametri EASI
Lasso di tempo: 6 mesi
L'associazione dell'indice omega-3 con i parametri EASI
6 mesi
Acido cetoleico con parametri EASI
Lasso di tempo: 6 mesi
L'associazione del contenuto di acido cetoleico nei globuli rossi con i parametri EASI
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Møreforsking AS

Collaboratori

University of Manchester
Helse Møre og Romsdal HF
Epax Norway AS

Investigatori

  • Investigatore principale: Dag Arne Lihaug Hoff, Helse Møre og Romsdal HF

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

10 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

10 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 589440

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno presentati come dati statistici collettivi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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