Voedingsstudie om het effect van visolie op atopische dermatitis te bepalen (CetoSkin)
10 januari 2024 bijgewerkt door: Møreforsking AS
Een gerandomiseerde, dubbelblinde voedingsstudie om het effect van een geconcentreerde cetoleïnezuurvisolie op atopische dermatitis te bepalen
Atopische dermatitis gaat gepaard met uitgesproken veranderingen in de lipidensamenstelling van de huid.
De lipidenveranderingen worden beïnvloed door en dragen bij aan zowel het ontstekingscircuit en de aangetaste barrière als veranderingen in het huidmicrobioom. Deze voedingsstudie zal het effect onderzoeken van het enkelvoudig onverzadigde vetzuur met lange keten, cetoleïnezuur, op atoptische dermatitis.
Eerdere onderzoeken hebben een ontstekingsremmende werking van celoteïnezuur aangetoond.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen en mannen zullen worden opgenomen in een placebogroep of een cetoleïnerijke visoliegroep en worden onderzocht op het effect op atopische dermatitis voor, tijdens en na de onderzoeksperiode.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lisa Kolden Midtbø, PhD
- Telefoonnummer: +47 70 11 16 00
- E-mail: lisa.kolden.midtbo@moreforsking.no
Studie Contact Back-up
- Naam: Jennifer Mildenberger, PhD
Studie Locaties
-
-
Møre Og Romsdal
-
Ålesund, Møre Og Romsdal, Noorwegen, 6017
- Werving
- Helse Møre og Romsdal HF
-
Contact:
- Dag Arne Lihaug Hoff
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Dames en heren van 18 tot 80 jaar.
- Gediagnosticeerd met actieve milde tot matige atopische dermatitis met een EASI van 1,1-21,0.
- Bereid om af te zien van oliesupplementen (omega-3, bernagie, teunisbloem, enz.) gedurende 1 maand vóór aanvang van de studie (uitwas) en tijdens de studie
- Bereid om het studiesupplement voor 6 maanden te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor visproducten
- Onderwerpen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn of borstvoeding geven
- Proefpersonen die systemisch toegediende medicatie voor AD waarnemen (anders dan topisch)
- Personen met auto-immuunziekten (behalve astma en seizoensgebonden/blijvende rhinitis)
- Onderwerpen met een diagnose van andere huidziekten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LC-MUFA-olie
2x1g capsules met geconcentreerde zeeolie van Noord-Atlantische vis
|
2 x 1 g capsules met mariene olie van Noord-Atlantische vis
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
2x1g capsules met maïsolie
|
2 x 1 g capsules met maïsolie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GEMAKKELIJK
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in EASI (Eczema Area and Serverity Index) GEDICHT).
|
6 maanden
|
|
DQLI
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Wijziging in DQLI
|
6 maanden
|
|
GEDICHT
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in POEM (Patiëntgericht Eczeem Maatregel)
|
6 maanden
|
|
Jeuk numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in de ervaren jeuk gemiddeld de afgelopen 24 uur, en hoe de ergste jeuk in de afgelopen 24 uur was.
Schaal van 0 (geen jeuk) tot 10 (ergst denkbare jeuk).
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vetzuursamenstelling in rode bloedcellen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bepaal de verandering in de vetzuursamenstelling in rode bloedcellen
|
6 maanden
|
|
Lipidensamenstellingen in de huid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De verandering van de ceramide/lipidensamenstelling in de huid
|
6 maanden
|
|
Ontsteking in de huid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De verandering in ontstekingssignaalmoleculen in de huid
|
6 maanden
|
|
Bloedlipiden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De verandering in het cholesterol/bloedlipidenprofiel
|
6 maanden
|
|
TEWL
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De verandering in trans-epidermaal waterverlies (TEWL)
|
6 maanden
|
|
Gehydroxyleerde omega-3-vetzuren in plasma
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De verandering van gehydroxyleerde omega-3-vetzuren in plasma
|
6 maanden
|
|
Omega-3-index met EASI-parameters
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De associatie van de omega-3-index met EASI-parameters
|
6 maanden
|
|
Cetolzuur met EASI-parameters
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De associatie van het cetoleïnezuurgehalte in RBC's met EASI-parameters
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dag Arne Lihaug Hoff, Helse Møre og Romsdal HF
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
10 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
10 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 589440
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens worden gepresenteerd als collectieve statistische gegevens.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .