Näringsstudie för att fastställa effekten av fiskolja på atopisk dermatit (CetoSkin)
10 januari 2024 uppdaterad av: Møreforsking AS
En randomiserad, dubbelblind näringsstudie för att bestämma effekten av en koncentrerad cetoleinsyra fiskolja på atopisk dermatit
Atopisk dermatit är förknippat med uttalade förändringar i lipidsammansättningen i huden.
Lipidförändringarna påverkas av och bidrar till både inflammationskretsen och den försämrade barriären samt förändringar i hudmikrobiomet. Denna näringsstudie ska undersöka effekten av långkedjig enkelomättad fettsyra Cetoleinsyra på atoptisk dermatit.
Tidigare studier har visat en antiinflammatorisk effekt av celoteinsyra.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvinnor och män kommer att rekryteras till en placebo- eller en cetoleinrik fiskoljegrupp och undersökas med avseende på effekten på atopisk dermatit före, under och efter studieperioden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lisa Kolden Midtbø, PhD
- Telefonnummer: +47 70 11 16 00
- E-post: lisa.kolden.midtbo@moreforsking.no
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jennifer Mildenberger, PhD
Studieorter
-
-
Møre Og Romsdal
-
Ålesund, Møre Og Romsdal, Norge, 6017
- Rekrytering
- Helse Møre og Romsdal HF
-
Kontakt:
- Dag Arne Lihaug Hoff
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor och män 18-80 år.
- Diagnostiserad med aktiv mild till måttlig atopisk dermatit med ett EASI på 1,1-21,0.
- Vill gärna avstå från oljetillskott (omega-3, gurkört, nattljus, etc.) i 1 månad innan studien börjar (tvättning) och under studien
- Vill gärna ta studietillägget i 6 månader
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot fiskprodukter
- Försökspersoner som är kända för att vara gravida eller ammar
- Försökspersoner som upplever systemiskt administrerad medicin för AD (annat än topikalt)
- Personer med autoimmuna sjukdomar (förutom astma och säsongsbunden/perenn rinit)
- Försökspersoner med diagnos av andra hudsjukdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LC-MUFA olja
2x1g kapslar innehållande koncentrerad marinolja från nordatlantiska fiskar
|
2 x 1 g kapslar innehållande marinolja från nordatlantisk fisk
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
2x1g kapslar innehållande majsolja
|
2 x 1 g kapslar innehållande majsolja
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EASI
Tidsram: 6 månader
|
Ändring i EASI (Eczema Area and Serverity Index) POEM).
|
6 månader
|
|
DQLI
Tidsram: 6 månader
|
Ändring i DQLI
|
6 månader
|
|
DIKT
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i POEM (Patient Oriented Eczema Measure)
|
6 månader
|
|
Itch Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i upplevd klåda i genomsnitt de senaste 24 timmarna, och hur den värsta klådan under de senaste 24 timmarna var.
Skala från 0 (ingen kliar) till 10 (värsta tänkbara kliar).
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fettsyrasammansättning i röda blodkroppar
Tidsram: 6 månader
|
Bestäm förändringen i fettsyrasammansättningen i röda blodkroppar
|
6 månader
|
|
Lipidkompositioner i huden
Tidsram: 6 månader
|
Förändringen av ceramid/lipidsammansättningen i huden
|
6 månader
|
|
Inflammation i huden
Tidsram: 6 månader
|
Förändringen av inflammatoriska signalmolekyler i huden
|
6 månader
|
|
Blodlipider
Tidsram: 6 månader
|
Förändringen i kolesterol/blodlipidprofil
|
6 månader
|
|
TEWL
Tidsram: 6 månader
|
Förändringen i transepidermal vattenförlust (TEWL)
|
6 månader
|
|
Hydroxylerade omega-3-fettsyror i plasma
Tidsram: 6 månader
|
Förändringen av hydroxylerade omega-3-fettsyror i plasma
|
6 månader
|
|
Omega-3-index med EASI-parametrar
Tidsram: 6 månader
|
Sambandet mellan omega-3-index och EASI-parametrar
|
6 månader
|
|
Cetolsyra med EASI-parametrar
Tidsram: 6 månader
|
Sambandet mellan cetolsyrainnehåll i röda blodkroppar med EASI-parametrar
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dag Arne Lihaug Hoff, Helse Møre og Romsdal HF
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
10 oktober 2024
Avslutad studie (Beräknad)
10 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2023
Första postat (Faktisk)
8 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2024
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 589440
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Data kommer att presenteras som samlade statistiska data.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .