Estudo nutricional para determinar o efeito do óleo de peixe na dermatite atópica (CetoSkin)
10 de janeiro de 2024 atualizado por: Møreforsking AS
Um estudo nutricional duplo-cego randomizado para determinar o efeito de um óleo de peixe com ácido cetoleico concentrado na dermatite atópica
A Dermatite Atópica está associada a alterações pronunciadas na composição lipídica da pele.
As alterações lipídicas são influenciadas e contribuem para o circuito inflamatório e a barreira prejudicada, bem como alterações no microbioma da pele. Este estudo nutricional investigará o efeito do ácido graxo monoinsaturado de cadeia longa, ácido cetoleico, na dermatite atópica.
Estudos anteriores demonstraram um efeito antiinflamatório do ácido celotéico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mulheres e homens serão recrutados para um grupo de placebo ou óleo de peixe rico em cetoleico e serão examinados quanto ao efeito na dermatite atópica antes, durante e após o período do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lisa Kolden Midtbø, PhD
- Número de telefone: +47 70 11 16 00
- E-mail: lisa.kolden.midtbo@moreforsking.no
Estude backup de contato
- Nome: Jennifer Mildenberger, PhD
Locais de estudo
-
-
Møre Og Romsdal
-
Ålesund, Møre Og Romsdal, Noruega, 6017
- Recrutamento
- Helse Møre og Romsdal HF
-
Contato:
- Dag Arne Lihaug Hoff
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres e homens de 18 a 80 anos.
- Diagnosticado com dermatite atópica ativa leve a moderada com EASI de 1,1-21,0.
- Disposto a abster-se de suplementos de óleo (ômega-3, borragem, prímula, etc.) por 1 mês antes do início do estudo (eliminação) e durante o estudo
- Disposto a tomar o suplemento de estudo por 6 meses
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida a produtos de peixe
- Indivíduos sabidamente grávidas ou amamentando
- Indivíduos que percebem medicação administrada sistemicamente para DA (exceto tópica)
- Indivíduos com doenças autoimunes (exceto asma e rinite sazonal/perene)
- Indivíduos com diagnóstico de outras doenças de pele
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Óleo LC-MUFA
Cápsulas de 2x1g contendo óleo marinho concentrado de peixes do Atlântico Norte
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2 cápsulas de 1 g contendo óleo marinho de peixes do Atlântico Norte
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas de 2x1g contendo óleo de milho
|
2 cápsulas de 1 g contendo óleo de milho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EASI
Prazo: 6 meses
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Alteração no EASI (Índice de Área de Eczema e Servidoridade) POEM).
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6 meses
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DQLI
Prazo: 6 meses
|
Mudança no DQLI
|
6 meses
|
|
POEMA
Prazo: 6 meses
|
Mudança no POEM (Medida de Eczema Orientada ao Paciente)
|
6 meses
|
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Escala de avaliação numérica de coceira (NRS)
Prazo: 6 meses
|
Mudança na coceira sentida em média nas últimas 24 horas e qual foi a pior coceira nas últimas 24 horas.
Escala de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável).
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição de ácidos graxos nos glóbulos vermelhos
Prazo: 6 meses
|
Determine a mudança na composição de ácidos graxos nos glóbulos vermelhos
|
6 meses
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Composições lipídicas na pele
Prazo: 6 meses
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A mudança da composição ceramida/lipídica na pele
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6 meses
|
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Inflamação na pele
Prazo: 6 meses
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A mudança nas moléculas de sinalização inflamatória na pele
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6 meses
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Lipídios sanguíneos
Prazo: 6 meses
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A mudança no perfil de colesterol/lipídio no sangue
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6 meses
|
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TEWL
Prazo: 6 meses
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A mudança na perda de água transepidérmica (TEWL)
|
6 meses
|
|
Ácidos graxos ômega-3 hidroxilados no plasma
Prazo: 6 meses
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A mudança dos ácidos graxos ômega-3 hidroxilados no plasma
|
6 meses
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Índice ômega-3 com parâmetros EASI
Prazo: 6 meses
|
A associação do índice ômega-3 com os parâmetros EASI
|
6 meses
|
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Ácido cetoleico com parâmetros EASI
Prazo: 6 meses
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A associação do conteúdo de ácido cetoleico em hemácias com parâmetros EASI
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dag Arne Lihaug Hoff, Helse Møre og Romsdal HF
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
10 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 589440
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados serão apresentados como dados estatísticos coletivos.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .