Ravitsemustutkimus kalaöljyn vaikutuksen määrittämiseksi atooppiseen ihottumaan (CetoSkin)
keskiviikko 10. tammikuuta 2024 päivittänyt: Møreforsking AS
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ravitsemustutkimus väkevän setoleiinihapon kalaöljyn vaikutuksen määrittämiseksi atooppiseen ihottumaan
Atooppinen ihottuma liittyy huomattaviin muutoksiin ihon lipidikoostumuksessa.
Lipidimuutoksiin vaikuttavat ja vaikuttavat sekä tulehduskierteeseen että heikentyneeseen esteeseen sekä ihon mikrobiomiin. Tässä ravitsemustutkimuksessa selvitetään pitkäketjuisen monotyydyttymättömän rasvahapon setoleiinihapon vaikutusta atopiseen ihottumaan.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet seloteiinihapon tulehdusta estävän vaikutuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Naisia ja miehiä rekrytoidaan lumelääkettä tai setolihappoa sisältävään kalaöljyryhmään, ja heidän vaikutuksensa atooppiseen ihottumaan tutkitaan ennen tutkimusjaksoa, sen aikana ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lisa Kolden Midtbø, PhD
- Puhelinnumero: +47 70 11 16 00
- Sähköposti: lisa.kolden.midtbo@moreforsking.no
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jennifer Mildenberger, PhD
Opiskelupaikat
-
-
Møre Og Romsdal
-
Ålesund, Møre Og Romsdal, Norja, 6017
- Rekrytointi
- Helse Møre og Romsdal HF
-
Ottaa yhteyttä:
- Dag Arne Lihaug Hoff
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ja miehet 18-80v.
- Diagnosoitu aktiivinen lievä tai keskivaikea atooppinen ihottuma, jonka EASI on 1,1-21,0.
- Valmis pidättäytymään öljylisistä (omega-3, purasruoho, helokki jne.) kuukauden ajan ennen tutkimuksen alkamista (pesu) ja tutkimuksen aikana
- Valmis ottamaan opintolisää 6 kk
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia kalatuotteille
- Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan raskaana tai imettävät
- Koehenkilöt, jotka havaitsevat systeemisesti annettavia lääkkeitä AD:n hoitoon (muita kuin paikallisia)
- Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus (paitsi astma ja kausiluonteinen / monivuotinen nuha)
- Potilaat, joilla on diagnosoitu muita ihosairauksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LC-MUFA öljy
2x1g kapselit sisältävät tiivistettyä meriöljyä pohjois-atlantin kaloista
|
2 x 1 g kapselia, jotka sisältävät meriöljyä Pohjois-Atlantin kaloista
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
2x1g kapselia, jotka sisältävät maissiöljyä
|
2 x 1 g kapselia, jotka sisältävät maissiöljyä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EASI
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos EASI (ekseema-alue ja palvelevuusindeksi) POEM).
|
6 kuukautta
|
|
DQLI
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos DQLI:ssä
|
6 kuukautta
|
|
RUNO
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos POEM:ssä (potilaslähtöinen ekseemamittaus)
|
6 kuukautta
|
|
Itch Numerical Rating Scale (NRS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos kokeneessa kutinassa keskimäärin viimeisen 24 tunnin aikana ja kuinka pahin kutina viimeisen 24 tunnin aikana oli.
Asteikko 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina).
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasvahappokoostumus punasoluissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määritä punasolujen rasvahappokoostumuksen muutos
|
6 kuukautta
|
|
Lipidikoostumukset ihossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keramidi/lipidikoostumuksen muutos ihossa
|
6 kuukautta
|
|
Tulehdus ihossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos tulehduksellisissa signalointimolekyylissä ihossa
|
6 kuukautta
|
|
Veren lipidit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos kolesteroli/veren lipidiprofiilissa
|
6 kuukautta
|
|
TEWL
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos trans-epidermaalisessa vedenhukassa (TEWL)
|
6 kuukautta
|
|
Hydroksyloidut omega-3-rasvahapot plasmassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hydroksyloitujen omega-3-rasvahappojen muutos plasmassa
|
6 kuukautta
|
|
Omega-3-indeksi EASI-parametreilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Omega-3-indeksin yhteys EASI-parametreihin
|
6 kuukautta
|
|
Cetoleiinihappo EASI-parametreilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Punasolujen setoleiinihappopitoisuuden yhteys EASI-parametreihin
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dag Arne Lihaug Hoff, Helse Møre og Romsdal HF
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 10. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 10. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 589440
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot esitetään kollektiivisena tilastotietona.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .