Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nutriční studie k určení účinku rybího oleje na atopickou dermatitidu (CetoSkin)

10. ledna 2024 aktualizováno: Møreforsking AS

Randomizovaná, dvojitě zaslepená nutriční studie k určení účinku koncentrovaného rybího oleje s kyselinou cetolovou na atopickou dermatitidu

Atopická dermatitida je spojena s výraznými změnami ve složení lipidů v kůži. Změny lipidů jsou ovlivněny a přispívají jak k zánětlivému okruhu, tak k narušené bariéře a také ke změnám v kožním mikrobiomu. Tato nutriční studie bude zkoumat vliv mononenasycené mastné kyseliny s dlouhým řetězcem kyseliny cetolejové na aoptickou dermatitidu. Dřívější studie prokázaly protizánětlivý účinek kyseliny celoteové.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy a muži budou zařazeni do skupiny s placebem nebo rybím olejem bohatým na ceoleové kyseliny a budou testováni na účinek na atopickou dermatitidu před, během a po období studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jennifer Mildenberger, PhD

Studijní místa

  • Norsko
    • Møre Og Romsdal
      • Ålesund, Møre Og Romsdal, Norsko, 6017
        • Nábor
        • Helse Møre og Romsdal HF
        • Kontakt:
          • Dag Arne Lihaug Hoff

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy a muži 18-80 let.
  • Diagnostikována aktivní mírná až středně závažná atopická dermatitida s EASI 1,1–21,0.
  • Ochota zdržet se olejových doplňků (omega-3, brutnák, pupalka, atd.) po dobu 1 měsíce před zahájením studie (vymytí) a během studie
  • Ochota užívat doplněk studia po dobu 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na rybí produkty
  • Subjekty, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo kojící
  • Subjekty vnímající systémově podávané léky na AD (jiné než topické)
  • Subjekty s autoimunitními chorobami (kromě astmatu a sezónní/celoroční rýmy)
  • Subjekty s diagnózou jiných kožních onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LC-MUFA olej
2x1g kapsle obsahující koncentrovaný mořský olej ze severoatlantických ryb
Doplněk stravy: LC-MUFA olej
2 x 1 g kapsle obsahující mořský olej ze severoatlantických ryb
Komparátor placeba: Placebo
2x1g kapsle s obsahem kukuřičného oleje
Doplněk stravy: Placebo
2 x 1 g kapsle s obsahem kukuřičného oleje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EASI
Časové okno: 6 měsíců
Změna v EASI (Eczema Area and Serverity Index) POEM).
6 měsíců
DQLI
Časové okno: 6 měsíců
Změna v DQLI
6 měsíců
BÁSEŇ
Časové okno: 6 měsíců
Změna v POEM (Pacient Oriented Eczema Measure)
6 měsíců
Číselná hodnotící stupnice svědění (NRS)
Časové okno: 6 měsíců
Změna v prožívaném svědění v průměru za posledních 24 hodin a v tom, jaké bylo nejhorší svědění za posledních 24 hodin. Stupnice od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší představitelné svědění).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení mastných kyselin v červených krvinkách
Časové okno: 6 měsíců
Určete změnu složení mastných kyselin v červených krvinkách
6 měsíců
Lipidové kompozice v kůži
Časové okno: 6 měsíců
Změna složení ceramidů/lipidů v kůži
6 měsíců
Zánět v kůži
Časové okno: 6 měsíců
Změna v zánětlivých signálních molekulách v kůži
6 měsíců
Krevní lipidy
Časové okno: 6 měsíců
Změna profilu cholesterolu/lipidů v krvi
6 měsíců
TEWL
Časové okno: 6 měsíců
Změna transepidermální ztráty vody (TEWL)
6 měsíců
Hydroxylované omega-3 mastné kyseliny v plazmě
Časové okno: 6 měsíců
Změna hydroxylovaných omega-3 mastných kyselin v plazmě
6 měsíců
Omega-3 index s parametry EASI
Časové okno: 6 měsíců
Spojení indexu omega-3 s parametry EASI
6 měsíců
Kyselina cetolejová s parametry EASI
Časové okno: 6 měsíců
Asociace obsahu kyseliny cetolové v červených krvinkách s parametry EASI
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Møreforsking AS

Spolupracovníci

University of Manchester
Helse Møre og Romsdal HF
Epax Norway AS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dag Arne Lihaug Hoff, Helse Møre og Romsdal HF

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 589440

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data budou prezentována jako souhrnná statistická data.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na LC-MUFA olej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit