Estudio nutricional para determinar el efecto del aceite de pescado sobre la dermatitis atópica (CetoSkin)
10 de enero de 2024 actualizado por: Møreforsking AS
Un estudio nutricional aleatorizado, doble ciego para determinar el efecto de un aceite de pescado con ácido cetoleico concentrado sobre la dermatitis atópica
La dermatitis atópica se asocia con cambios pronunciados en la composición de lípidos de la piel.
Los cambios en los lípidos están influenciados y contribuyen tanto al circuito inflamatorio como a la barrera deteriorada, así como a los cambios en el microbioma de la piel. Este estudio nutricional investigará el efecto del ácido graso monoinsaturado de cadena larga ácido cetoleico sobre la dermatitis atópica.
Estudios anteriores han demostrado un efecto antiinflamatorio del ácido celoteico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán mujeres y hombres para un grupo de placebo o aceite de pescado rico en cetoleico y se les examinará el efecto sobre la dermatitis atópica antes, durante y después del período de estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lisa Kolden Midtbø, PhD
- Número de teléfono: +47 70 11 16 00
- Correo electrónico: lisa.kolden.midtbo@moreforsking.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jennifer Mildenberger, PhD
Ubicaciones de estudio
-
-
Møre Og Romsdal
-
Ålesund, Møre Og Romsdal, Noruega, 6017
- Reclutamiento
- Helse Møre og Romsdal HF
-
Contacto:
- Dag Arne Lihaug Hoff
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres y hombres de 18 a 80 años.
- Diagnosticado con dermatitis atópica activa de leve a moderada con un EASI de 1,1 a 21,0.
- Estar dispuesto a abstenerse de suplementos de aceite (omega-3, borraja, onagra, etc.) durante 1 mes antes de comenzar el estudio (lavado) y durante el estudio.
- Dispuesto a tomar el suplemento del estudio durante 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a los productos pesqueros.
- Sujetos que se sabe que están embarazadas o amamantando.
- Sujetos que perciben medicación administrada sistémicamente para la EA (que no sea tópica)
- Sujetos con enfermedades autoinmunes (excepto asma y rinitis estacional/perenne)
- Sujetos con diagnóstico de otras enfermedades de la piel.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aceite LC-MUFA
2 cápsulas de 1 g que contienen aceite marino concentrado de peces del Atlántico norte
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2 cápsulas de 1 g que contienen aceite marino de pescado del Atlántico norte
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Comparador de placebos: Placebo
2 cápsulas de 1g que contienen aceite de maíz
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2 cápsulas de 1 g que contienen aceite de maíz
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EASI
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en EASI (Índice de Serviridad y Área de Eczema) POEM).
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6 meses
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DQLI
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en DQLI
|
6 meses
|
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POEMA
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en POEM (medida de eczema orientada al paciente)
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6 meses
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Escala de calificación numérica de picazón (NRS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la picazón experimentada en promedio en las últimas 24 horas y cuál fue la peor picazón en las últimas 24 horas.
Escala de 0 (sin picazón) a 10 (peor picazón imaginable).
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composición de ácidos grasos en los glóbulos rojos.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Determinar el cambio en la composición de ácidos grasos en los glóbulos rojos.
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6 meses
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Composiciones lipídicas en la piel.
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cambio de la composición de ceramidas/lípidos en la piel.
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6 meses
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Inflamación en la piel
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cambio en las moléculas de señalización inflamatorias en la piel.
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6 meses
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Lípidos en sangre
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cambio en el perfil de colesterol/lípidos en sangre.
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6 meses
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TEWL
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cambio en la pérdida de agua transepidérmica (TEWL)
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6 meses
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Ácidos grasos omega-3 hidroxilados en plasma
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cambio de los ácidos grasos omega-3 hidroxilados en el plasma.
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6 meses
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Índice omega-3 con parámetros EASI
Periodo de tiempo: 6 meses
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La asociación del índice omega-3 con los parámetros EASI.
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6 meses
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Ácido cetoleico con parámetros EASI.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La asociación del contenido de ácido cetoleico en los glóbulos rojos con los parámetros EASI.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dag Arne Lihaug Hoff, Helse Møre og Romsdal HF
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
10 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
10 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 589440
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos se presentarán como datos estadísticos colectivos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .