Исследование питания для определения влияния рыбьего жира на атопический дерматит (CetoSkin)
10 января 2024 г. обновлено: Møreforsking AS
Рандомизированное двойное слепое исследование питания для определения влияния концентрированного рыбьего жира с цетоленовой кислотой на атопический дерматит
Атопический дерматит связан с выраженными изменениями липидного состава кожи.
На изменения липидов влияют и способствуют как воспалительный контур, так и нарушенный барьер, а также изменения в микробиоме кожи. В этом исследовании питания будет изучено влияние длинноцепочечной мононенасыщенной жирной кислоты цетолеиновой кислоты на атоптический дерматит.
Более ранние исследования показали противовоспалительный эффект целотеиновой кислоты.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Женщины и мужчины будут включены в группу плацебо или рыбьего жира, богатого цетоламином, и будут обследованы на предмет влияния на атопический дерматит до, во время и после периода исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lisa Kolden Midtbø, PhD
- Номер телефона: +47 70 11 16 00
- Электронная почта: lisa.kolden.midtbo@moreforsking.no
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jennifer Mildenberger, PhD
Места учебы
-
-
Møre Og Romsdal
-
Ålesund, Møre Og Romsdal, Норвегия, 6017
- Рекрутинг
- Helse Møre og Romsdal HF
-
Контакт:
- Dag Arne Lihaug Hoff
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины и мужчины 18-80 лет.
- Поставлен диагноз: активный атопический дерматит легкой и средней степени тяжести с EASI 1,1-21,0.
- Готов воздержаться от приема масляных добавок (омега-3, огуречника, энотеры и т. д.) за 1 месяц до начала исследования (вымывание) и во время исследования.
- Готов принимать учебную добавку в течение 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Известная аллергия на рыбные продукты
- Субъекты, о которых известно, что они беременны или кормят грудью
- Субъекты, принимающие системно вводимые лекарства от АД (кроме местных)
- Субъекты с аутоиммунными заболеваниями (кроме астмы и сезонного/постоянного ринита)
- Субъекты с диагнозом других заболеваний кожи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Масло LC-MUFA
2 капсулы по 1 г, содержащие концентрированное морское масло североатлантической рыбы.
|
2 капсулы по 1 г, содержащие морской жир североатлантической рыбы.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
2 капсулы по 1 г, содержащие кукурузное масло
|
2 капсулы по 1 г, содержащие кукурузное масло
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
EASI
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение EASI (индекса площади и серозности экземы) POEM).
|
6 месяцев
|
|
ДКЛИ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение DQLI
|
6 месяцев
|
|
СТИХ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение POEM (метод лечения экземы, ориентированный на пациента)
|
6 месяцев
|
|
Цифровая рейтинговая шкала зуда (NRS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение ощущения зуда в среднем за последние 24 часа и насколько сильным был зуд за последние 24 часа.
Шкала от 0 (нет зуда) до 10 (самый сильный зуд, который только можно себе представить).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жирнокислотный состав эритроцитов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определить изменение жирнокислотного состава в эритроцитах.
|
6 месяцев
|
|
Липидные композиции в коже
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение церамидно-липидного состава кожи.
|
6 месяцев
|
|
Воспаление кожи
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение воспалительных сигнальных молекул в коже
|
6 месяцев
|
|
Липиды крови
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение профиля холестерина/липидов в крови
|
6 месяцев
|
|
ТЭВЛ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение трансэпидермальной потери воды (TEWL)
|
6 месяцев
|
|
Гидроксилированные жирные кислоты омега-3 в плазме
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение гидроксилированных жирных кислот омега-3 в плазме
|
6 месяцев
|
|
Индекс Омега-3 с параметрами EASI
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Ассоциация индекса омега-3 с параметрами EASI
|
6 месяцев
|
|
Цетолеиновая кислота с параметрами EASI
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Ассоциация содержания цетоленовой кислоты в эритроцитах с параметрами EASI
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dag Arne Lihaug Hoff, Helse Møre og Romsdal HF
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 589440
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные будут представлены в виде сводных статистических данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .